來源：醫藥第一時間

文：Linan

 

10月28日晚間，莎普愛思發布公告稱，芐達賴氨酸滴眼液質量和療效一致性評價工作存在無法按照國家藥監局的要求在三年內完成的可能。同日，莎普愛思第三季度財報顯示，今年1-9月營業收入2.4億元，比上年同期減少40.61%；歸屬于上市公司股東的凈利潤為-2800萬元，比上年同期減少171.65%。營收、利潤下滑主要原因是滴眼液、大輸液等產品銷售收入下降所致。

“白內障看不清，莎普愛思滴眼睛”，這句廣告語曾經傳遍大街小巷。2017年底，一篇文章直指莎普愛思涉嫌虛假宣傳、坑害老人。經調查，莎普愛思旗下芐達賴氨酸滴眼液（商品名：莎普愛思）的適應癥為“早期老年性白內障”，但廣告宣傳時模糊“早期”二字，由于廣告宣傳問題，2017年12月，莎普愛思收到原國家食品藥品監督管理總局、原浙江省食品藥品監督管理局相關文件，要求按照《中華人民共和國藥品管理法》及仿制藥質量和療效一致性評價的有關規定，盡快啟動臨床有效性試驗，并于三年內將評價結果報國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心。經新浪醫藥查詢，中國臨床試驗注冊中心官網顯示，由莎普愛思申請的芐達賴氨酸滴眼液延緩早期老年性白內障有效性的隨機、雙盲、安慰劑平行對照、多中心上市后臨床研究注冊時間是在今年4月10日，，該研究計劃入組500例50~70歲的白內障患者，隨機（1：1）接受芐達賴氨酸滴眼液和安慰劑的治療，研究組長單位為中山大學中山眼科中心。研究目的是評價早期老年性白內障患者使用芐達賴氨酸滴眼液結束后，晶狀體混濁度變化值、最佳矯正視力（BCVA）測量變化值是否優于安慰劑，2019年8月15日已通過中山大學中山眼科中心醫學倫理會批準。

來源：中國臨床試驗注冊中心官網

莎普愛思在公告中提到，“公司成立了包括董事長在內的芐達賴氨酸滴眼液（即莎普愛思滴眼液）一致性評價工作領導小組，全力以赴推進有關工作。公司組織有關各方面對面討論項目，督促臨床合同研究組織（CRO）進一步加快臨床研究工作，與組長單位積極溝通加快臨床進度，以爭取盡快向國家藥監局藥品審評中心提交評價結果。但是由于新冠疫情影響大，各研究單位有關工作暫停或進展緩慢，各醫院倫理審查及合同審核時間較長，試驗周期長，公司預計無法在原定期限內將評價結果上報國家藥監局藥品審評中心。公司已通過浙江省藥品監督管理局向國家藥監局申請延期完成一致性評價相關工作。”

芐達賴氨酸滴眼液一致性評價

 

來源：莎普愛思2020第三季度報告

此外，莎普愛思指出，芐達賴氨酸滴眼液也存在公司申請延期完成一致性評價相關工作未予通過的可能；或雖完成芐達賴氨酸滴眼液質量和療效一致性評價并上報國家藥監局藥品審評中心，也存在未通過國家藥監局的審評審批的風險。如果出現上述情況，芐達賴氨酸滴眼液藥品批準文號將可能被注銷或到期后不予再注冊，從而導致該產品不能繼續生產銷售。莎普愛思的芐達賴氨酸滴眼液是其主營產品，曾一度占據國內白內障滴眼液八成的市場份額，在廣告宣傳下這款產品甚至一年賣出7.5億。在“神藥”風波之后，2018年莎普愛思滴眼液銷售量同比下降51.51%，營收占比下滑至53.5%，給公司帶來的營業收入也同比下滑52.58%至3.25億元。2019年，芐達賴氨酸滴眼液的營收占比仍高達44.6%，毛利占比62.08%；2020年1-9月營收占比達36.15%，毛利占比62.4%。

從“神臺”跌下后，若再無法證實臨床療效，莎普愛思該款滴眼液只能面臨停產。莎普愛思透露若無法繼續生產銷售該產品將對公司生產經營造成重大影響。另外值得關注的是，繼實控人從創始人陳德康變為莆田系大家族的林弘立、林弘遠兄弟之后，今年8月份莎普愛思管理層也大“換血”，創始人陳德康正式卸任莎普愛思董事長一職，原董事會其他三位董事、三位獨立董事以及兩位監事也相繼辭職。在主打產品銷售受阻，未來還可能面臨退市風險的形勢下，莎普愛思也在尋找轉型之路，如開始將單一的中老年眼健康方面的業務線逐步拓展到包含青少年眼健康產品、保健產品在內的“大健康”產業方向。今年9月底，莎普愛思董事會還通過了《關于現金收購泰州婦女兒童醫院有限公司100%股權暨關聯交易的議案》，同意公司以現金支付方式收購實際控制人林弘立、林弘遠控制的上海渝協醫療管理有限公司、上海協和醫院投資管理有限公司合計持有的泰州市婦女兒童醫院有限公司100%股權。交易完成后，莎普愛思將持有泰州醫院100%股權。雖然此舉也是莎普愛思轉型的重要一步，不過莎普愛思以5.02億元收購泰州醫院，這一超高溢價收購案一出也引起業內嘩然。莎普愛思在最新財報中提到，公司繼續積極開拓醫藥生產及銷售業務，強化精細化管理和目標考核，降低制造成本增加企業效益。但由于國內經濟下行壓力加大以及宏觀經濟的不穩定性及不確定較多，公司的滴眼液、頭孢等產品營業收入較上年同期下降，導致利潤下滑，同時由于全資子公司莎普愛思強身藥業有限公司預計2020年度業績為虧損，預測公司年初至下一報告期期末的累計凈利潤可能為虧損。短時間內，莎普愛思的業績下滑態勢恐怕難以扭轉。

 

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