“無煙為明天”世界無煙日公益活動啟動 助力實現“健康中國”控煙防癌雙目標
2020年5月31日，中國北京——在第33個“世界無煙日”到來之際，由健康中國行動控煙行動工作組指導，國家呼吸疾病臨床研究中心、中國健康教育中心、中國戒煙聯盟、中國醫學科學院呼吸病學研究院、中日友好醫院主辦，北京市控制吸煙協會醫學戒煙干預專業委員會...
--泰圣奇聯合安維汀是首個且目前唯一獲批用于不可切除肝細胞癌治療的腫瘤免疫療法
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中國縣域醫療領域正處在一個巨大變革的新時代。 新醫改十年，政府大力推進優質醫療資源下沉縣域，通過各方參與，構建一個具有強大醫療服務和慢病管理能力的縣域醫療環境，建立分級診療制度，實現“大病不出縣”的目標。 縣域人口占全國70%，現有縣級醫院1.54...
--與之前的標準療法相比，泰圣奇聯合療法在總生存期和無進展生存期方面均有改善
--該申請通過FDA的“Orbis試點項目”和腫瘤產品實時審評（Real-Time Oncology Review）程序獲得了批準
近日，美國食品藥品監督管理局（FDA）批準PD-L1免疫抑制劑泰圣奇?（英文名：Tecentriq?，通用名：阿替利珠單抗）聯合安維汀?（英文名：Avastin?，通用名：貝伐珠單抗）用于既往未接受過系統治療的不可切除肝細胞癌患者。
獲批的主要依據是全球多中心III期臨床試驗IMbrave150的研究結果。研究顯示，對比索拉非尼，泰圣奇?聯合安維汀?能顯著降低死亡風險42%（OS分層HR=0.58; 95% CI: 0.42-0.79; p=0.006），顯著降低疾病進展和死亡風險41%（PFS分層HR=0.59; 95% CI: 0.47-0.76; p<0.0001），患者的12個月生存率提高到67.2%。IMbrave150是第一個顯示可比索拉非尼更好改善不可切除肝細胞癌患者總生存期（OS）和無進展生存期（PFS）的III期腫瘤免疫療法研究。在泰圣奇?聯合安維汀?組，有38%的患者出現嚴重不良反應（3/4級），最常見的嚴重不良反應（≥2%）是胃腸道出血、感染和發熱。上述結果都已于2020年5月14日發表于《新英格蘭醫學雜志》1。
“泰圣奇?聯合安維汀?的免疫治療方案獲得批準，為肝細胞癌這種侵襲程度很高的癌癥帶來了新的治療選擇，我們對此感到非常興奮。”羅氏首席醫學官兼全球產品開發負責人Levi Garraway博士表示。“通過FDA腫瘤產品實時審評（Real-Time Oncology Review，簡稱RTOR）程序和‘Orbis試點項目’的審核，這一新興療法有望更快為美國及全球患者服務。”
“晚期肝癌是死亡率不斷攀升、一線治療選擇非常有限的癌種之一。IMbrave150的研究結果對晚期肝癌患者有著極其重要的意義。”加州大學洛杉磯分校大衛?格芬醫學院教授兼瓊森綜合癌癥中心信號傳導與治療項目主任Richard Finn博士表示。“對比自2007年起就成為肝細胞癌一線療法的索拉非尼，這是第一個能更加顯著地改善患者生存率的療法。良好的耐受性也有助于實現更好的疾病控制。”
此次審核根據FDA的“Orbis試點項目”進行，該計劃為國際合作伙伴之間同步提交和審批腫瘤藥物提供了框架支持。FDA認為2，鑒于不同國家遞交審批文件的時間可能存在顯著差異，國際監管機構之間可通過合作讓癌癥患者盡早獲取新藥。羅氏根據該項目同時在美國、澳大利亞、加拿大和新加坡提交了申請。此外，FDA還根據RTOR程序快速審核并通過了這一申請。RTOR旨在探索一種更高效的審核流程，確保安全有效的療法可以盡早惠及患者。
在中國，羅氏于2020年1月就泰圣奇?聯合安維汀?用于一線治療晚期不可切除的肝細胞癌向中國藥品監督管理局提交了上市申請，并于2月28日被正式授予優先審評資格。在早前的2月7日，羅氏在歐洲肝臟研究協會（EASL）主辦的2020年肝癌峰會（Liver Cancer Summit）公布了IMbrave 150的中國亞群數據研究結果3。參加IMbrave150研究的194名中國患者的數據顯示，與現有標準治療方案相比，泰圣奇?聯合安維汀?方案在總生存期（OS）和無進展生存期（PFS）方面均具有臨床意義的改善，總生存期（OS）改善較IMbrave150全球數據更為顯著。在癌細胞癌發病率和死亡率都較高的中國，相當數量的患者在確診時已處于中晚期，失去了手術或其他局部治療的機會，即使可以手術或局部治療，也常會復發轉移。一旦這一創新免疫聯合療法在中國獲得正式批準，將極大滿足肝細胞癌患者的未盡之需。
羅氏為泰圣奇?制定了廣泛的臨床開發計劃，其中包括多項正在進行和計劃進行的III期研究，涵蓋肺癌、生殖泌尿癌、皮膚癌、乳腺癌、胃腸癌、婦科癌癥和頭頸癌，包括旨在評估泰圣奇?單藥治療和與其他藥物進行免疫聯合治療的研究。
IMbrave150是一項在501名既往未接受過系統性治療的不可切除的肝細胞癌患者中開展的全球性III期、多中心、開放性研究。患者按照2:1的比例隨機接受泰圣奇?和安維汀?聯合治療或索拉非尼治療。在每個21天周期的第1天經靜脈注射給予泰圣奇?1200 mg；在每個21天周期的第1天經靜脈注射給予安維汀?15 mg/kg。在每個21天周期的第1-21天口服給予索拉非尼，400 mg/天，每天2次。患者接受聯合治療或對照組治療，直至出現不可接受的毒性或研究者確定無臨床獲益。該研究的共同主要終點為獨立審查機構（IRF）根據RECIST v1.1評估的OS和PFS。次要療效終點包括根據RECIST v1.1（研究者評估的[INV]和IRF）和HCC mRECIST（IRF）評估的總緩解率（ORR）、至疾病進展的時間（TTP）和緩解持續時間（DOR）以及患者自報結局（PRO，包括患者報告的至生活質量惡化的時間）、安全性和藥代動力學。
肝細胞癌（HCC）是一種治療選擇有限的侵襲性癌癥，是全球癌癥死亡的主要原因之一。[4]每年有超過750,000人罹患肝細胞癌[4,5]，大多數病例來自亞洲，其中幾乎一半來自中國。[5,6]在美國，自1980年以來，肝癌病例的數量翻了三倍，而肝細胞癌更是所有癌癥相關的致死原因當中上升最快的一個[5,6]。在歐洲，肝癌也出于上升趨勢[7-9]。肝細胞癌主要發生于慢性肝炎（乙型或丙型）或酗酒引起的肝硬化患者中，并且通常在確診時已是晚期。[4]不可切除肝細胞癌的預后仍然很差，系統性治療選擇很少，確診后1年生存率不足50％。[10]
泰圣奇?和安維汀?免疫聯合療法已獲得強有力的醫學證據支持。泰圣奇?和安維汀?聯合治療可增強免疫系統對抗多種癌癥的潛力。除具有已知的抗血管生成作用外，安維汀?還可通過抑制血管內皮生長因子（VEGF）相關免疫抑制作用、促進T細胞腫瘤浸潤以及啟動和激活T細胞對腫瘤抗原的應答以進一步增強阿替利珠單抗激活免疫系統殺滅腫瘤細胞的能力。
泰圣奇?是一種設計用于直接與腫瘤細胞和腫瘤浸潤免疫細胞上表達的PD-L1配體蛋白結合的單克隆抗體，可阻斷其與PD-1和B7.1受體的相互作用。通過阻斷PD-L1通路，泰圣奇?可以有效激活T細胞。泰圣奇?是一種免疫檢查點抑制劑，有望作為免疫聯合療法的基礎用藥，與其他免疫抑制劑、靶向藥物和各種化療藥聯合用于治療多種癌癥。基于對免疫系統如何與腫瘤相互作用以及如何利用患者自身的免疫系統更有效地對抗癌癥的深入理解，我們開發了泰圣奇?以及開展多項臨床研究。
目前，泰圣奇?已在美國、歐盟和世界各國獲得批準，作為單藥治療或聯合靶向療法和/或化療用于治療非小細胞肺癌和小細胞肺癌、特定類型轉移性尿路上皮癌和PD-L1高表達的轉移性三陰性乳腺癌等多種類型的癌癥。在美國，泰圣奇?聯合安維汀?目前已獲批用于既往未接受過系統治療的不可切除肝細胞癌患者。
安維汀?是一種通過靜脈輸注的處方類生物制劑，能夠與VEGF蛋白特異性結合，而VEGF在腫瘤的整個生命周期中起到了血管新生和血管維護重要作用，這一過程稱為血管生成。安維汀?可以通過直接結合VEGF蛋白，來阻止它與血管細胞上的受體相互作用，從而阻止腫瘤的血液供應。腫瘤血液供應被認為是腫瘤在體內生長和擴散（轉移）能力的關鍵。
50多年來，羅氏一直致力于開發創新藥物，重新定義癌癥的治療。今天，我們投入比以往更多的資源，致力于研發創新的治療方案，幫助激活患者自身的免疫系統抗擊癌癥。
通過設計癌癥免疫周期框架，并在框架下開展腫瘤免疫分析領域的開拓性研究，羅氏正在加速推進并擴大泰圣奇?所帶來的臨床獲益，以改變現有免疫治療格局，同時讓更廣大的癌癥患者獲益。我們的癌癥免疫療法研究采用了綜合方案來實現重建免疫力抗擊腫瘤的目標，以改善患者預后。
欲了解有關羅氏癌癥免疫療法的更多信息，請訪問以下鏈接：
http://www.roche.com/research_and_development/what_we_are_working_on/oncology/cancer-immunotherapy.htm
羅氏是全球制藥和診斷領域的領導者，致力于通過推動科學進步，改善人類生活。結合了制藥和診斷兩大業務的獨特優勢使羅氏集團成為個體化醫療的領導者，通過個體化醫療為每一位患者提供最具針對性的治療方案。
作為全球領先的生物技術公司之一，羅氏在抗腫瘤、免疫、抗感染、眼科和中樞神經系統領域擁有一流的差異化藥物。羅氏在全球體外診斷和基于組織的腫瘤診斷領域享有領導地位，同時也是糖尿病管理領域的先驅者。
自1896年成立以來，羅氏始終致力于不斷探索更好的疾病預防、診斷和治療方案，持續為社會做出貢獻。同時，公司不遺余力地與有關的利益相關方開展合作，提升患者對于創新藥物的可及性。
在世界衛生組織基本藥物目錄中，有30個羅氏開發的藥品，包括用以挽救生命的抗生素、抗瘧藥和抗腫瘤藥物。羅氏連續十年位列道瓊斯指數（DJSI）制藥、生物技術和生命科學領域可持續發展的全球領導者。
羅氏總部位于瑞士巴塞爾，業務遍及全球150多個國家。2018年，羅氏全球員工超過94,000名，研發投資112億美元，總銷售額達 577 億美元。美國基因泰克公司（Genentech）是羅氏集團的全資子公司。此外，羅氏也是日本中外制藥株式會社（Chugai）的控股方。
更多關于羅氏集團的信息，請登陸羅氏全球網站www.roche.com。
[1] https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1915745
[2] Food and Drug Administration. Project Orbis. [Internet; cited 2020 Mar] Available from: https://www.fda.gov/about-fda/oncology-center-excellence/project-orbis.
[3]Qin S, et al. Liver Cancer Summit 2020; OP02-03.
[4] Llovet JM et al. Hepatocellular carcinoma. Nat Rev Dis Primers. 2016;2:16018.
[5] World Health Organisation: Globocan 2018 – Liver cancer factsheet. [Internet; cited 2020 Mar] Available from: http://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/11-Liver-fact-sheet.pdf.
[6] World Health Organisation: Globocan 2018 – China factsheet. [Internet; cited 2020 Mar] Available from: http://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/160-china-fact-sheets.pdf.
[7] American Cancer Society: Key statistics about liver cancer. [Internet; cited 2020 Mar] Available from: https://www.cancer.org/cancer/liver-cancer/about/what-is-key-statistics.html.
[8] Rawla P et al. Update in global trends and aetiology of hepatocellular carcinoma. Contemp Oncol (Pozn). 2018;22(3):141-150.
[9] Pimpin L et al. Burden of liver disease in Europe: Epidemiology and analysis of risk factors to identify prevention policies. J Hepatol. 2018;69(3):718-735.
[10] Giannini EG et al. Prognosis of untreated hepatocellular carcinoma. Hepatology. 2015;61(1):184-190.
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