投稿郵箱：yiyao@yidu.sinanet.com

◆   ◆  ◆

自2015年藥品審評審批制度改革后，我國生物醫(yī)藥領(lǐng)域創(chuàng)新能力大幅提升，創(chuàng)新研發(fā)成果不斷涌現(xiàn)，專利保護也越發(fā)成為各大創(chuàng)新藥企乃至全行業(yè)十分關(guān)注的問題。尤其對于創(chuàng)新藥企來說，若未能及時進行專利布局，創(chuàng)新成果經(jīng)濟價值將會大幅度降低，這對企業(yè)可能造成十分嚴重甚至毀滅性的打擊。

藥品專利保護涉及多個維度

10月29日，在2020第12屆DIA年會上，北京睿陽聯(lián)合知識產(chǎn)權(quán)代理有限公司高級合伙人張穎表示，醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)＠Ｗo的依賴性遠遠高于其他行業(yè)。藥品專利保護涉及多個維度，要建立起醫(yī)藥專利保護生態(tài)鏈，不僅要保護商標標識，還需要對化合物、組合物、適應癥、晶體、制劑、中間體、制備工藝專利等進行保護。

以化藥研發(fā)過程為例，其中可能涉及的專利保護類型有數(shù)種，例如：①小分子化合物以及衍生物（核心專利）及其合成方法；②藥物多晶型、水合物、溶劑化物；③藥物的適應癥、新用途；④藥物劑量范圍；⑤新的制備方法、新的工藝；⑥制劑、新劑型；⑦藥物組合物、聯(lián)藥、復方制劑；⑧分析檢測方法、質(zhì)控方法；⑨藥品包裝設(shè)計、制藥設(shè)備、給藥裝置……此外，我國專利分為發(fā)明、實用新型和外觀設(shè)計三類，不同類別的專利對應的申請要求也不同。企業(yè)需針對性地申請專利保護，維護自身權(quán)益。

專利保護體系建設(shè)亟待加強

張穎介紹道，為了維護企業(yè)研發(fā)者的利益，刺激其創(chuàng)新的積極性，各國均建立了符合本國情況的藥品專利保護體系。如美國，早在1984年就率先建立了以藥品專利鏈接、試驗數(shù)據(jù)保護、專利期延長等為核心的完整的藥品專利保護體系，促進了本國醫(yī)藥市場仿創(chuàng)平衡發(fā)展。但是，我國尚未建立起系統(tǒng)的藥品專利保護體系。85年的專利法不保護產(chǎn)品以及用化學方法獲得的產(chǎn)品，僅保護制備方法，93年專利法才開始對藥品和化學物質(zhì)進行專利保護。然而藥品創(chuàng)新周期長、投資費用高、風險高，如果市場不能夠為創(chuàng)新者帶來回報，那么創(chuàng)新者的積極性將不可持續(xù)。專利保護作為企業(yè)的“鎧甲”，在保護企業(yè)知識產(chǎn)權(quán)不被侵犯的同時，還讓企業(yè)獲得研發(fā)藥物應有的回報，反哺創(chuàng)新。所以，加強專利保護體系建設(shè)迫在眉睫。國家知識產(chǎn)權(quán)化學部處長劉桂明所同時表示；“專利技術(shù)可以借鑒，它山之石可以攻玉。”我們需要借鑒國際成熟醫(yī)藥市場的經(jīng)驗，加強我國專利保護體系的建設(shè)。近年來，國家已經(jīng)意識到藥品專利保護的重要性，因此于2017年、2018年陸續(xù)發(fā)布了三份藥品專利保護文件，提出要探索建立藥品專利鏈接制度、開展藥品專利期限補償制度試點、完善和落實藥品試驗數(shù)據(jù)保護制度等在內(nèi)的藥品專利保護體系。而近年來，我國本土藥企不斷崛起，國際往來也日漸增多，由于和國外公司部分領(lǐng)域交叉，因此我們也將面臨越來越多的專利糾紛，重視專利保護才能為國內(nèi)企業(yè)自主創(chuàng)新保駕護航。

藥品專利保護的未來

我國專利保護還有很長的路要走，歐美日的成熟經(jīng)驗值得我們學習。要構(gòu)建系統(tǒng)的藥品專利保護體系，需要多部門協(xié)同運作，政策制定部門要加強與企業(yè)的溝通，企業(yè)也要重視知識產(chǎn)權(quán)人才的引進和培養(yǎng)，和專利審查人員多交流，熟悉專利法適用條例，維護自己的切身利益。此外，中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進會曾發(fā)布報告，對專利保護體系的建設(shè)提出了具體的實施細則：1.在藥品試驗數(shù)據(jù)制度方面，適當延長孤兒藥、兒童用藥的保護期時長、給予新適應癥合理的保護期等；2.在藥品專利鏈接制度方面，定期更新《中國上市藥品目錄集》、建立異議機制和專利申明機制、對批準等待期的觸發(fā)次數(shù)設(shè)置上限、賦予首仿藥一定市場獨占期、延長訴訟期時間等；3.在專利期補償制度方面，設(shè)置具體補償時間、明確補償期計算方法、提出定制化專利期補償方案；4.在專利訴訟機制方面，完善知識產(chǎn)權(quán)法院建設(shè)，統(tǒng)籌管理，并完善專利法相關(guān)規(guī)定。