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作為全球首款長(zhǎng)效藥，艾可寧長(zhǎng)期看來(lái)市場(chǎng)空間巨大，但短期內(nèi)依舊面臨諸多挑戰(zhàn)。

10月28日，前沿生物在上海證券交易所科創(chuàng)板上市。開(kāi)票價(jià)為29.11元，最高沖到35.53。截至收盤(pán)，前沿生物總市值為107.6億元。

前沿生物是一家成立于2013年的醫(yī)藥制造企業(yè)，其主營(yíng)業(yè)務(wù)是創(chuàng)新藥物的研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售，其主要產(chǎn)品艾可寧是國(guó)家一類(lèi)新藥，也是抗艾滋病病毒的長(zhǎng)效注射藥。

本次IPO，前沿生物擬公開(kāi)發(fā)行不超過(guò)8996萬(wàn)股，占發(fā)行后股本比例不低于25%，預(yù)計(jì)募集資金20億元，主要用于1000萬(wàn)支注射用HIV融合抑制劑、艾可寧+3BNC117聯(lián)合療法臨床研發(fā)、新型透皮鎮(zhèn)痛貼片AB001臨床研發(fā)、營(yíng)銷(xiāo)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)及補(bǔ)充流動(dòng)資金中。

01 抗艾一哥，掘金萬(wàn)億市場(chǎng)

成立以來(lái)，前沿生物重點(diǎn)專(zhuān)注于艾滋病抗病毒治療領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物研發(fā)。目前，前沿生物擁有一個(gè)已上市且在全球主要市場(chǎng)獲得專(zhuān)利的原創(chuàng)抗艾滋病新藥，兩個(gè)處于美國(guó)II期臨床階段、已獲專(zhuān)利（或?qū)＠S可）、且具有明確臨床療效的在研新藥。

艾可寧是前沿生物自主研發(fā)的國(guó)家一類(lèi)新藥，是我國(guó)首款獲批上市的抗艾滋病新藥，也是全球首例獲批的長(zhǎng)效HIV融合抑制劑。

當(dāng)前，艾滋病尚未有效治愈方法。目前臨床上多采用以上三種或三種以上的藥物聯(lián)合使用，每一種藥物具有不同的作用機(jī)理或針對(duì)HIV病毒復(fù)制周期中的不同環(huán)節(jié)，從而避免單一用藥產(chǎn)生的抗藥性。

艾可寧具有抑制HIV-1的全新分子及長(zhǎng)效功能的新化學(xué)個(gè)體，在廣譜抗HIV病毒活性、長(zhǎng)期藥效、注射給藥方式、安全性、應(yīng)用領(lǐng)域和減少與其他藥物的相互作用等方面，均一定程度上優(yōu)于現(xiàn)有已上市的抗HIV藥物。

艾可寧的目標(biāo)推廣人群主要分為三類(lèi)艾滋病患者：耐藥患者、肝腎功能異常患者及住院及重癥患者。尤其是對(duì)于住院及重癥患者人群，目前市場(chǎng)上艾可寧并無(wú)直接競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品，未來(lái)有望為重癥患者提供更加有效的治療。

根據(jù)IMS Health&Quintiles報(bào)告，我國(guó)現(xiàn)階段的抗HIV藥物以國(guó)家免費(fèi)用藥為主。預(yù)計(jì)至2027年，中國(guó)抗HIV病毒藥物市場(chǎng)規(guī)模將可能超過(guò)100億元，其中醫(yī)保藥物市場(chǎng)為70億元，自費(fèi)藥物市場(chǎng)為23億元，自費(fèi)及醫(yī)保抗HIV病毒藥物市場(chǎng)規(guī)模合計(jì)將達(dá)到93億元，占整體市場(chǎng)規(guī)模約82%。

西南證券根據(jù)艾可寧的三類(lèi)目標(biāo)推廣人群，進(jìn)行了價(jià)格和滲透率的彈性測(cè)算，預(yù)計(jì)到2030年艾可寧的國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售額有望超過(guò)10億元。

截至招股書(shū)簽署日，前沿生物共有2項(xiàng)在研產(chǎn)品，分別為艾可寧+3BNC117聯(lián)合療法及新型透皮鎮(zhèn)痛貼片AB001。

其中，艾可寧+廣譜中和抗體3BNC117聯(lián)合療法是一種全注射、長(zhǎng)效、兩藥組合的抗HIV病毒聯(lián)合療法。聯(lián)合療法已于2018年8月獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)直接進(jìn)入臨床II期試驗(yàn)。2019年5月國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了聯(lián)合療法的中國(guó)臨床II期試驗(yàn)申請(qǐng)。

AB001是采用新型專(zhuān)利制劑而研制的外用消炎鎮(zhèn)痛透皮貼片，擬用于治療肌肉、骨骼及關(guān)節(jié)疼痛。這個(gè)專(zhuān)利是前沿生物2014年受讓于香港公司利基達(dá)，利基達(dá)為公司的關(guān)聯(lián)方株式會(huì)社ABsize的附屬公司。前沿生物獲授獨(dú)家許可，可于大中華區(qū)（包括中國(guó)大陸、香港、澳門(mén)及臺(tái)灣地區(qū)）開(kāi)發(fā)及商業(yè)化。

今年1月，前沿生物與中國(guó)科學(xué)院上海藥物研究所宣布針對(duì)抗COVID-19新藥開(kāi)發(fā)達(dá)成了項(xiàng)目合作，許可專(zhuān)利是抗新型冠狀病毒候選新型藥物DC系列（包括DC402267等）相關(guān)專(zhuān)利。此外，作為我國(guó)抗艾新藥領(lǐng)軍企業(yè)，前沿生物自主研發(fā)了長(zhǎng)效多肽技術(shù)平臺(tái)和新型透皮貼片制劑技術(shù)平臺(tái)，為立足艾滋病防治領(lǐng)域、掘金抗病毒巨大市場(chǎng)奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

02 道路坎坷，前途撲朔迷離

作為全球首款長(zhǎng)效藥，艾可寧長(zhǎng)期看來(lái)市場(chǎng)空間巨大，但短期內(nèi)依舊面臨諸多挑戰(zhàn)。

從產(chǎn)品角度看，艾可寧主要針對(duì)已對(duì)傳統(tǒng)艾滋病治療方案產(chǎn)生多重耐藥的患者，為目前市面上大部分口服藥物已經(jīng)很難再起效果的患者提供了一個(gè)選擇，是這部分患者的“救命藥物”。但從市場(chǎng)推廣層面來(lái)看，并不容易實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)量的快速增長(zhǎng)。

艾可寧給藥方式為靜脈注射，患者必須去醫(yī)院“打吊瓶”，必須與其它藥物聯(lián)合使用，存在諸多“不便利性”，這都成為艾可寧市場(chǎng)推廣中的障礙。更關(guān)鍵的一點(diǎn)是治療費(fèi)，艾可寧目前治療費(fèi)用每月近八千元，每年費(fèi)用近十萬(wàn)元，對(duì)于需要終生服藥的患者來(lái)說(shuō)，藥物費(fèi)用是影響其選擇時(shí)的重要因素。目前，艾可寧尚未被納入國(guó)家醫(yī)保。

從財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)看，前沿生物主營(yíng)業(yè)務(wù)表現(xiàn)也的確稱(chēng)不上優(yōu)秀。艾可寧于2018年8月開(kāi)始上市銷(xiāo)售，是公司目前唯一的主營(yíng)業(yè)務(wù)收入來(lái)源。由于尚處于前期推廣階段，艾可寧營(yíng)收規(guī)模還未產(chǎn)生相應(yīng)的市場(chǎng)效果，仍需要一定時(shí)間的市場(chǎng)培育和推廣。

同時(shí)，由于艾可寧在研產(chǎn)品研發(fā)支出及報(bào)告期內(nèi)因股權(quán)激勵(lì)產(chǎn)生的股份支付費(fèi)用較大，對(duì)公司利潤(rùn)影響較大，導(dǎo)致公司尚未實(shí)現(xiàn)盈利。招股書(shū)顯示，2019年度，前沿生物營(yíng)業(yè)收入為2086萬(wàn)元，凈利潤(rùn)為-1.95億元，扣除非經(jīng)常性損益后的凈利潤(rùn)為-2.05億元。在風(fēng)險(xiǎn)提示欄目中，前沿生物稱(chēng)，未來(lái)一段時(shí)間內(nèi)，公司預(yù)期將持續(xù)虧損。

從行業(yè)角度看，縱觀全球抗HIV病毒藥物市場(chǎng)，目前競(jìng)爭(zhēng)格局較為集中。其中，吉利德公司生產(chǎn)的四合一口服藥物捷扶康銷(xiāo)售額最高，占據(jù)全球抗HIV病毒藥物市場(chǎng)近四分之一。近年來(lái)，吉利德公司不斷推出創(chuàng)新重磅產(chǎn)品，在研管線產(chǎn)品亦領(lǐng)先各大企業(yè)；緊隨其后的分別為葛蘭素史克、強(qiáng)生公司、默沙東等，外資巨頭壟斷高端市場(chǎng)。

長(zhǎng)效藥是抗艾藥的發(fā)展趨勢(shì)，也是全球各大醫(yī)藥巨頭的主要研究方向。醫(yī)藥巨頭吉利德在已經(jīng)2019年7月公布了其長(zhǎng)效制劑的臨床數(shù)據(jù)；葛蘭素史克的長(zhǎng)效制劑也已經(jīng)在2019年4月向FDA提交了上市申請(qǐng)。這意味著，未來(lái)艾可寧將面臨更加激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)。

從研發(fā)進(jìn)度、在研數(shù)量和上市產(chǎn)品數(shù)量上看，除了艾可寧以外，前沿生物其他的在研產(chǎn)品如果要上市還需要比較長(zhǎng)的等待時(shí)間。同時(shí)，公司在臨床II期及以后的在研產(chǎn)品數(shù)量上，都低于同行業(yè)可比公司的平均值。

03 研發(fā)修行者，任重而道遠(yuǎn)

前沿生物由謝東、王昌進(jìn)、陸榮健共同創(chuàng)立于2002年。

謝東曾于2017年8月接受過(guò)E藥經(jīng)理人的專(zhuān)訪，當(dāng)時(shí)在談及前沿生物在新藥研發(fā)界的核心競(jìng)爭(zhēng)力時(shí)，他有過(guò)這樣一番感慨：“在中國(guó)做創(chuàng)新藥是一件很勇敢的事，與其他做創(chuàng)新藥的同行相比，前沿生物歷經(jīng)的時(shí)間長(zhǎng)一些，15年了，這意味著我們可能吃了更多苦，經(jīng)歷了更多其他人不曾經(jīng)歷的事情，也學(xué)習(xí)了更多。”

艾可寧研發(fā)始于2002年，歷經(jīng)整整16年研發(fā)，艾可寧于2018年終于作為全球首個(gè)長(zhǎng)效融合抑制劑獲得國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)的新藥證書(shū)，并開(kāi)始在中國(guó)銷(xiāo)售。原因主要在于兩方面：一方面，長(zhǎng)效抑制劑藥物本身的特點(diǎn)決定了研發(fā)的時(shí)間更長(zhǎng)；另一方面，臨資金短缺問(wèn)題對(duì)于較早一批創(chuàng)業(yè)做創(chuàng)新藥的人來(lái)說(shuō)都是一個(gè)坎兒。不容忽視的是，艾滋病也是相對(duì)特殊的病種，患者的醫(yī)治、關(guān)愛(ài)、和教育都有許多挑戰(zhàn)。

“創(chuàng)新藥研發(fā)長(zhǎng)周期、高風(fēng)險(xiǎn)、高回報(bào)是其客觀的特點(diǎn)，對(duì)一個(gè)項(xiàng)目要基于科學(xué)做判斷，基于科學(xué)決定是否要堅(jiān)持。如果認(rèn)為確實(shí)有非常獨(dú)特的、差異性的優(yōu)勢(shì)，可能真正成為滿足需求的產(chǎn)品就一定要堅(jiān)持。”這也是當(dāng)時(shí)謝東與記者分享的一條新藥研發(fā)心得。

招股書(shū)顯示，謝東通過(guò)香港建木、南京建木、建木商務(wù)、南京玉航及南京建樹(shù)間接持有公司31.15％的股份，同時(shí)通過(guò)前述企業(yè)間接控制了公司42.12％股份的表決權(quán)，為公司的實(shí)際控制人。公司董事陸榮健和王昌進(jìn)為持股5%以上高管，南京晟功、眾誠(chéng)鴻運(yùn)、鼎澤訊捷為公司財(cái)務(wù)投資者。

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本文來(lái)源：E藥經(jīng)理人作者：馮珊珊
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