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多發(fā)性骨髓瘤新藥研發(fā)火熱，基石、信達(dá)、正大天晴紛紛入場
文 | 藥瘋 投稿郵箱：yiyao@yidu.sinanet.com ◆ ??◆??◆ 多發(fā)性骨髓瘤，當(dāng)前已有數(shù)十款上市品種，市場主要集中于3大“度胺”類藥物+“佐米”類藥物，且近年也有單抗類藥物市場表現(xiàn)不錯(cuò)。但即便如此，仍遠(yuǎn)未滿足當(dāng)下的臨床需求，更為安全有效的新藥仍為亟需
1. 多發(fā)性骨髓瘤已上市代表藥物品種
2. 國外多發(fā)性骨髓瘤在研新藥統(tǒng)計(jì)
在簡要介紹多發(fā)性骨髓瘤領(lǐng)域上市藥物后，當(dāng)前國外的新藥開發(fā)狀態(tài)是怎樣的呢？據(jù)統(tǒng)計(jì)，當(dāng)前全球有近200~300個(gè)品種于臨床開發(fā)，但沒有品種（尤其是小分子藥物）進(jìn)入到NDA階段，生物品種也僅有1個(gè)進(jìn)入到BLA階段。進(jìn)一步，目前國外進(jìn)入到臨床III期的開發(fā)品種＜10個(gè)，更多的品種當(dāng)前處于（或停滯于）II期或I期臨床。而從以下品種可以看出，新基公司引入的品種Idecabtagene vicleucel，當(dāng)前已進(jìn)入到BLA階段，如期上市，將有力的補(bǔ)充其多發(fā)性骨髓瘤的市場地位；而當(dāng)前全球各大制藥公司進(jìn)入到III期的品種相對比較分散，并未體現(xiàn)出某一大型公司的扎堆開發(fā)現(xiàn)象，由此可見，高階段多發(fā)性骨髓瘤的新藥開發(fā)已趨于平穩(wěn)。
3.國外重點(diǎn)品種介紹
Idecabtagene Vicleucel（bb-2121）
4. 國內(nèi)多發(fā)性骨髓瘤在研新藥統(tǒng)計(jì)
國內(nèi)MM適應(yīng)癥的新藥開發(fā)統(tǒng)計(jì)
5. 國內(nèi)部分品種介紹
Circularly Permuted TRAIL
（北京沙東生物/海特生物）
該品種最早為北京沙東生物技術(shù)開發(fā)的重組變構(gòu)人腫瘤壞死因子相關(guān)凋亡誘導(dǎo)配體，主要應(yīng)用于血液系統(tǒng)腫瘤、胃癌、結(jié)腸癌、乳腺癌等惡性腫瘤的治療，屬于靶向基因工程抗腫瘤新藥，目前在中國進(jìn)行臨床III期研究，用于治療多發(fā)性骨髓瘤。早在2005年，即獲得藥審中心批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)批件；2015年啟動(dòng)III期臨床，主要比較CPT或安慰劑聯(lián)合沙利度胺和地塞米松治療復(fù)發(fā)或難治性的多發(fā)性骨髓瘤患者的療效。
TJ202（天境生物）
該品種為一種靶向于CD38的全人源單克隆抗體，最初由MorphoSys公司開發(fā)，2013年新基公司（Celgene）獲得了該藥物的共同研發(fā)和商業(yè)化授權(quán)，后被MorphoSys收回授權(quán)，2017年12月，天境生物從MorphoSys獲得TJ202在中國開發(fā)和商業(yè)化達(dá)成區(qū)域性獨(dú)家授權(quán)。2018年8月，天境生物在中國提交了IND申請。國內(nèi)，目前該品種處于治療多發(fā)性骨髓瘤的臨床III期。
LCAR-B38M CAR-T（南京傳奇）
該品種為靶向于B細(xì)胞成熟抗原（BCMA）的CAR-T細(xì)胞療法，國內(nèi)由南京傳奇生物開發(fā)，用于治療多發(fā)性骨髓瘤等血液惡性腫瘤，2017年5月該品種于美國提交IND；2015年單臂開放標(biāo)簽多中心臨床I/II期研究在中國復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤患者啟動(dòng)，并于2017年ASCO會議公布結(jié)果；2017年12月，由南京傳奇生物科技向藥審中心遞交IND；當(dāng)前于國內(nèi)多發(fā)性骨髓瘤適應(yīng)癥處于臨床II期。
HMPL-453（和記黃埔）
該品種由和記黃埔開發(fā)，是一種靶向FGFR的小分子抑制劑；2016年2月提交IND申請，2017年1月啟動(dòng)澳大利亞I期臨床（評價(jià)安全性、耐受性、藥動(dòng)特點(diǎn)及初步療效），2017年5月評價(jià)HMPL-453治療晚期惡性實(shí)體腫瘤患者安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)和初步抗腫瘤活性的多中心、開放的I/II期臨床研究在中國啟動(dòng)。
雙替尼他（廣州必貝特）
該品種由廣州必貝特開發(fā)，靶點(diǎn)作用于HDAC和PI3K，以破壞腫瘤細(xì)胞通路來抑制淋巴瘤和骨髓瘤生長或?qū)е履[瘤消退；2014年由開發(fā)公司在中國提交的臨床試驗(yàn)申請（化藥1類）獲得受理，并于2015年7月27日獲得臨床試驗(yàn)批件；當(dāng)前用于治療淋巴瘤適應(yīng)癥處于臨床II期，骨髓瘤適應(yīng)癥處于臨床I期。
小結(jié)
7.PharmaProject Date
DIA現(xiàn)場：我國創(chuàng)新藥發(fā)展駛?cè)肟燔嚨溃瑑纱箅y題亟待解決
投稿郵箱：yiyao@yidu.sinanet.com ◆ ??◆??◆ 近年來，隨著政策及市場環(huán)境的不斷變革，創(chuàng)新成為中國藥企一個(gè)不能避免的話題，創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)加速發(fā)展，從中國新到全球新的研發(fā)格局逐步形成，越來越多的創(chuàng)新研發(fā)成果涌現(xiàn)。10月28日，在第12屆DIA中國年會現(xiàn)場，多...
本文來源：新浪醫(yī)藥 作者：藥瘋 免責(zé)聲明：該文章版權(quán)歸原作者所有，僅代表作者觀點(diǎn)，轉(zhuǎn)載目的在于傳遞更多信息，并不代表“醫(yī)藥行”認(rèn)同其觀點(diǎn)和對其真實(shí)性負(fù)責(zé)。如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)和其他問題，請?jiān)?0日內(nèi)與我們聯(lián)系
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