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速讀社丨信達(dá)生物新型LAG-3/PD-L1雙抗獲批臨床 86個(gè)器械獲批
整理丨山山 共計(jì) 17? 條簡(jiǎn)訊?|?建議閱讀時(shí)間 1 分鐘 ◆??◆??◆ + 政策簡(jiǎn)報(bào) 86個(gè)器械獲批 近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于批準(zhǔn)注冊(cè)86個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品公告(2020年9月)(2020年第113號(hào))》。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品53個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品16個(gè)，
整理丨山山
共計(jì) 17 條簡(jiǎn)訊 | 建議閱讀時(shí)間 1 分鐘
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86個(gè)器械獲批
Retrophin以5.17億美元收購(gòu)Orphan獲得新型酶替代療法
日前，Retrophin正以9000萬(wàn)美元的現(xiàn)金收購(gòu)Orphan Technologies。Orphan公司擁有尚處研究階段的新型酶替代療法OT-58，將有資格獲得高達(dá)4.27億美元的里程碑付款以及中等單位數(shù)增長(zhǎng)的特許權(quán)使用費(fèi)。（新浪醫(yī)藥新聞）
東京大學(xué)和衛(wèi)材宣布合作靶向蛋白質(zhì)降解技術(shù)開發(fā)和新藥研發(fā)
東京大學(xué)與衛(wèi)材近日宣布，已創(chuàng)建一個(gè)針對(duì)靶向蛋白質(zhì)降解技術(shù)開發(fā)和新藥研發(fā)的合作項(xiàng)目，并設(shè)立社會(huì)合作項(xiàng)目“發(fā)現(xiàn)蛋白質(zhì)降解藥物”。研究時(shí)間跨度為五年，從2020年10月1日到2025年9月30日。（美通社）
臻和科技成功完成超人民幣十億元E輪融資
今日，腫瘤精準(zhǔn)診療服務(wù)企業(yè)臻和科技宣布完成金額超人民幣十億元的戰(zhàn)略融資。本輪融資將用于進(jìn)一步加強(qiáng)臻和腫瘤精準(zhǔn)診斷產(chǎn)品的研發(fā)創(chuàng)新和引進(jìn)，加快其IVD產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)。（美通社）
衛(wèi)材和生化學(xué)簽訂骨關(guān)節(jié)炎治療劑SI-613在韓國(guó)聯(lián)合上市協(xié)議
衛(wèi)材和生化學(xué)近日宣布，兩家公司已就生化學(xué)首創(chuàng)的骨關(guān)節(jié)炎治療劑SI-613（雙氯芬酸結(jié)合透明質(zhì)酸鈉）在韓國(guó)的聯(lián)合上市簽訂協(xié)議。這是自衛(wèi)材和生化學(xué)于2020年4月1日就SI-613在中國(guó)的共同開發(fā)和聯(lián)合上市簽署協(xié)議以來(lái)，締結(jié)聯(lián)合上市協(xié)議的第二個(gè)國(guó)家。（美通社）
AavantiBio公司剛成立就獲超1億美元融資
10月23日，AavantiBio公司完成1.07億美元A輪融資，并宣布公司成立，參與本輪融資的包括Perceptive Advisors、Bain Capital、RA Capital等投資機(jī)構(gòu)。AavantiBio公司將致力于開發(fā)創(chuàng)新性基因療法來(lái)治療罕見病，目前開發(fā)的基因療法主要針對(duì)弗里德希氏共濟(jì)失調(diào)。（創(chuàng)鑒匯）
泛生子與艾沐蒽簽訂全球獨(dú)家許可
10月22日，泛生子宣布與杭州艾沐蒽簽訂獨(dú)家許可協(xié)議，獲得其血液腫瘤微小殘留病產(chǎn)品的全球獨(dú)家許可，并將加速產(chǎn)品開發(fā)和商業(yè)化。根據(jù)協(xié)議，泛生子將擁有使用艾沐蒽的Seq-MRD?技術(shù)進(jìn)行研發(fā)、注冊(cè)、商業(yè)化血癌MRD檢測(cè)產(chǎn)品的專有權(quán)。（藥渡）
默沙東、輝瑞2款肺炎疫苗在歐洲市場(chǎng)出現(xiàn)緊缺
據(jù)路透社報(bào)道，由于研究人員嘗試使用兩種肺炎球菌疫苗作為預(yù)防COVID-19的預(yù)防措施，默沙東公司的Pneumovax 23和輝瑞的Prevnar 13在歐洲市場(chǎng)面臨短缺的困境。（新浪醫(yī)藥新聞）
阿斯利康Farxiga3期試驗(yàn)顯著降低CKD患者腎功能惡化、死亡風(fēng)險(xiǎn)
10月23日，阿斯利康公布了突破性3期臨床研究DAPA-CKD的一項(xiàng)新的亞組分析結(jié)果，數(shù)據(jù)表明，在標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理的基礎(chǔ)上，F(xiàn)arxiga降低了無(wú)論根本病因?yàn)楹蔚穆阅I病患者發(fā)生腎功能惡化或心血管、腎病死亡的風(fēng)險(xiǎn)。（新浪醫(yī)藥新聞）
阿斯利康Trixeo Aerosphere在歐盟即將獲批
阿斯利康近日宣布，歐洲藥品管理局CHMP已發(fā)布一份積極審查意見，推薦批準(zhǔn)美國(guó)FDA已批準(zhǔn)Trixeo Aerosphere用于慢性阻塞性肺病患者的維持治療。Trixeo Aerosphere是一款三聯(lián)療法，在日本、中國(guó)、美國(guó)被批準(zhǔn)以品牌名Breztri Aerosphere上市銷售，用于COPD患者的維持治療。（生物谷）
非小細(xì)胞肺癌患者疾病控制率達(dá)96%
今日，Mirati公布了其KRAS G12C抑制劑adagrasib（MRTX849）的最新臨床試驗(yàn)結(jié)果，其中包括潛在注冊(cè)性2期臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)。試驗(yàn)結(jié)果顯示，在治療接受過(guò)化療和一種PD-1/PD-L1抑制劑療法的NSCLC患者時(shí)，adagrasib作為單藥療法，達(dá)到45%的ORR和96%DCR。（藥明康德）
Revolution公布SHP2+MEK抑制劑最新中期數(shù)據(jù)
10月24日，Revolution Medicines公布了SHP2抑制劑RMC4630聯(lián)和MEK抑制劑考比替尼針對(duì)攜帶RAS信號(hào)通路改變腫瘤患者的Ⅰb/Ⅱ期研究最新中期數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)表明，間歇性RMC-4630與每日或間斷的考比替尼聯(lián)合給藥具有可接受的耐受性。該組合將進(jìn)一步在II期推薦劑量和給藥方案上評(píng)估對(duì)RAS激活腫瘤中的抗腫瘤活性。（醫(yī)藥魔方）
信達(dá)生物新型LAG-3/PD-L1雙抗獲批臨床
今日，CDE最新公示，信達(dá)生物申報(bào)的1類生物新藥IBI323獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開發(fā)用于治療晚期惡性腫瘤。根據(jù)公開資料，IBI323是一款新型LAG-3/PD-L1雙特異性抗體，具有成為“first-in-class”新藥的潛力。（醫(yī)藥觀瀾）
恒瑞醫(yī)藥兩款1類新藥獲批臨床
今日，CDE最新公示，來(lái)自恒瑞醫(yī)藥的兩款1類新藥獲得多項(xiàng)臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，分別為2型糖尿病候選藥SGLT2抑制劑脯氨酸恒格列凈，以及可增加血小板生成的TPO-R激動(dòng)劑海曲泊帕乙醇胺片。值得一提的是，兩款1類新藥均已于今年在中國(guó)申報(bào)新藥上市申請(qǐng)，其中海曲泊帕乙醇胺片還以符合附條件批準(zhǔn)被納入優(yōu)先審評(píng)。（醫(yī)藥觀瀾）
達(dá)石藥業(yè)首個(gè)IND申請(qǐng)獲受理
10月22日，CDE公示顯示，達(dá)石藥業(yè)1類生物新藥DS002注射液臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得受理。根據(jù)公開信息，這是達(dá)石藥業(yè)遞交的首個(gè)IND申請(qǐng)，候選藥物DS002是一種靶向NGF的人源化重組單克隆抗體藥物，擬開發(fā)作為無(wú)成癮性鎮(zhèn)痛藥。（藥明康德）
Cell子刊：研究發(fā)現(xiàn)抗骨質(zhì)疏松藥新靶標(biāo)
近日，我國(guó)同濟(jì)大學(xué)岳銳教授課題組在《Cell Reports》上發(fā)表最新研究，他們發(fā)現(xiàn)了一種成骨抑制因子即成纖維細(xì)胞活化蛋白，抑制其活性可以促進(jìn)骨生成并抑制骨吸收，是治療骨質(zhì)疏松癥的新型潛在藥物靶標(biāo)。（生物探索）
鄭州大學(xué)發(fā)現(xiàn)釋放大量鈣離子可殺死耐藥腫瘤細(xì)胞
腫瘤細(xì)胞通常通過(guò)促進(jìn)它們自身產(chǎn)生將藥物泵出細(xì)胞的蛋白來(lái)獲得多藥耐藥性，從而使得化療無(wú)效。如今，在一項(xiàng)新的研究中，來(lái)自中國(guó)鄭州大學(xué)的研究人員開發(fā)出可以在腫瘤細(xì)胞內(nèi)釋放出大量的鈣離子、抑制藥物泵和逆轉(zhuǎn)多藥耐藥性的納米顆粒。（生物谷）
2020年Q4十余款新藥有望獲批上市，涉及賽諾菲、輝瑞、BMS
編譯 | newborn 投稿郵箱：yiyao@yidu.sinanet.com ◆ ??◆??◆ 美國(guó)著名醫(yī)療健康資訊網(wǎng)站Xconomy近日發(fā)表文章指出，預(yù)計(jì)在年底前，將有一批新產(chǎn)品獲得監(jiān)管批準(zhǔn)進(jìn)入市場(chǎng)，包括賽諾菲、輝瑞、百時(shí)美施貴寶的新藥項(xiàng)目，這些藥物上市后，將開辟新的商業(yè)領(lǐng)域或動(dòng)...
本文來(lái)源：新浪醫(yī)藥 作者：sinayiyao 免責(zé)聲明：該文章版權(quán)歸原作者所有，僅代表作者觀點(diǎn)，轉(zhuǎn)載目的在于傳遞更多信息，并不代表“醫(yī)藥行”認(rèn)同其觀點(diǎn)和對(duì)其真實(shí)性負(fù)責(zé)。如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)和其他問(wèn)題，請(qǐng)?jiān)?0日內(nèi)與我們聯(lián)系
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