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10月，華東醫藥兩件“燒錢”大事引起業界關注：公司全球化醫美運營平臺Sinclair公司出資600萬歐元受讓Kylane公司20%股權，進一步加深醫美布局；子公司中美華東向ImmunoGen支付4000萬美元首付款和最高可達2.65億美元的里程碑付款以及約定比例的銷售額提成費，獲得美國臨床Ⅲ期在研產品Mirvetuximab Soravtansine在內地及香港、澳門和臺灣地區的獨家臨床開發及商業化權益，公司創新產品管線進一步得到豐富。自重磅產品阿卡波糖失標集采后，華東醫藥的“自救”之路是如何走的呢？

穩坐免疫抑制劑TOP1，糖尿病用藥降至TOP7

 

華東醫藥的醫藥工業板塊業務主要集中在子公司杭州中美華東制藥，是國內糖尿病和免疫制劑領域的雙料龍頭企業。2020上半年在全球經濟下行的情況下，華東醫藥營業收入同比下降8.70%，凈利潤同比增長8.45%，其中中美華東實現營收與凈利潤雙增長。最新證券分析預測認為，2020全年華東醫藥的營收有望達到365億元，歸母凈利潤有望接近30億元，均比去年同期有所增長。

 

表1：免疫抑制劑主要競爭企業的市場情況

來源：米內網重點省市公立醫院終端競爭格局

 

，在重點省市公立醫院終端免疫抑制劑市場中，中美華東一直以超過20%的市場份額遙遙領先，最強對手安斯泰來制藥2020上半年市場份額跌至20%以下，而羅氏、諾華兩家跨國巨頭的市場份額僅在10%左右。中美華東在免疫抑制劑領域賣得最好的產品有他克莫司膠囊、嗎替麥考酚酯片、環孢素軟膠囊，2019年在重點省市公立醫院終端銷售額均破億。

 

表2：糖尿病用藥主要競爭企業的市場情況

來源：米內網重點省市公立醫院終端競爭格局

 

在糖尿病用藥領域，跨國藥企稱霸市場的局面依然嚴峻，2018-2019年中美華東以6%左右的市場份額排在TOP5，然而在2020上半年受疫情疊加重磅產品集采失標的影響，中美華東的排名下降至TOP7。

 

圖1：阿卡波糖主要競爭企業的季度銷售情況

來源：米內網重點省市公立醫院終端競爭格局

 

第二批國家集采于今年二季度落地執行，從季度情況來看，中美華東今年一季度的銷售情況與去年相近并略有增長，但二季度與去年相比呈現斷崖式暴跌；作為中美華東阿卡波糖最大的競爭者拜耳，今年一季度比去年同期銷售有所下降，二季度也呈現暴跌，這與其超低價中標有著必不可分的關聯：拜耳今年的二季報指出，由于帶量采購的實施，拜唐蘋銷售額出現了急劇下降，二季度僅為4000萬歐元，而去年同期則為1.55億歐元，同比下降74%。

 

中美華東表示，隨著各地第二批集采逐步實施，阿卡波糖片的原有醫院市場受到沖擊，但該產品在集采以外的市場仍有很大發展空間，公司將大力拓展基層、院外和零售市場，通過對阿卡波糖片和獨家產品阿卡波糖咀嚼片差異化的市場定位，繼續深耕糖尿病基礎用藥市場。2020年8月31日，華東醫藥公告稱收到FDA的通知，阿卡波糖片口服固體制劑的ANDA已獲得批準，產品早在2019年12月率先于奧地利獲批上市，可見盡管錯失了集采，但產品終究還是能得到市場的認可。

 

降糖復方制劑首仿來襲，兩大全球重磅已歸入囊中

 

中美華東在全方位推動研發轉型，2019年清理和淘汰了6個低壁壘、低商業價值的仿制藥開發，包括了抗腫瘤領域的厄洛替尼片、伊馬替尼片、波舒替尼片項目，超級抗生素領域的非達霉素片和達巴萬星凍干粉針項目，以及消化道領域的左旋泮托拉唑凍干粉針項目。公司集中資源布局創新，通過“自主研發+合作委托開發+產品授權引進（License-in）”相結合的新藥研發模式，加速豐富自身產品管線。

 

表3：2020年至今華東醫藥獲批的重點產品情況

來源：米內網MED2.0中國藥品審評數據庫

 

在自主研發方面，2020年至今華東醫藥有1個4類仿制獲批，兩個產品通過一致性評價，其中阿那曲唑片、多潘立酮片順利中標第三批國家集采。

 

表4：2018至今華東醫藥在審的重點仿制藥上市申請情況

來源：米內網MED2.0中國藥品審評數據庫

 

2018年至今在審的仿制藥上市申請中，二甲雙胍恩格列凈片(Ⅰ)、西格列汀二甲雙胍片(Ⅰ)有望拿下首仿。盡管阿卡波糖失標集采，但華東醫藥的其他糖尿病用藥如吡格列酮二甲雙胍片、伏格列波糖（膠囊、咀嚼片）逐漸在市場放量，目前公司在研的新品也正有條不紊地開展相關工作，利拉魯肽注射液已全面啟動2型糖尿病適應癥多中心III期臨床試驗，預計2020年底有望完成并申報上市注冊。與此同時，其減肥適應癥多中心III期臨床試驗也已開展。

 

此外，備受矚目的1類新藥邁華替尼也有了最新進展，目前正在進行III期臨床試驗，用于一/二線罕見基因突變的II期單臂臨床試驗在獲得第一階段良好療效的基礎上，已完成與CDE的溝通，根據CDE溝通結果要求，在罕見突變II期臨床中使用低劑量進行第二階段試驗，爭取以罕見突變II期臨床結果直接申報上市。

 

在新品引進方面，中美華東成功于2014年通過技術轉讓合同獲得DPP-4抑制劑HD118，也在2017年引進了口服GLP-1創新藥TTP273，為公司糖尿病用藥增添了潛力成員。

 

2020年8月華東醫藥進軍單抗領域，公司出資3.7億元對荃信生物進行股權投資，同時獲得了在研的HD-IM-0003（QX001S）產品在中國進行合作開發和商業化的權利。HD-IM-0003產品是烏司奴單抗的生物類似藥，用于治療銀屑病、克羅恩病等，據悉，該產品計劃于明年初開展III期臨床試驗。，原研產品強生的烏司奴單抗2019年全球銷售額超過63億美元。

 

今年9月，子公司中美華東以現金5000萬元及銷售分成的方式，獲得蓬萊諾康的腺苷注射液及腺苷注射液（供診斷用）兩款產品的所有權及生產批件相關的一切權利。，腺苷注射液目前國內獲批的企業僅有蓬萊諾康，該產品為國家醫保乙類藥品。華東醫藥表示，收購腺苷注射液之前，吲哚布芬片是公司在心血管領域唯一的在售品種，兩大產品的銷售運作方向基本一致，在資源重合的情況下，將提高華東醫藥布局心血管藥物銷售板塊的效率。

 

今年10月，子公司中美華東與美國ImmunoGen,Inc.達成協議，獲得美國臨床III期在研產品Mirvetuximab Soravtansine在內地及香港、澳門和臺灣地區的獨家臨床開發及商業化權益，該產品為全球首個針對FRα陽性卵巢癌的ADC在研藥物，用于治療葉酸受體高表達的鉑類耐藥卵巢癌，預計將于2021年底在美國遞交上市申請，2022年有望在美國獲批上市，公司計劃于2021年上半年啟動該新藥在中國區臨床注冊申請。中美華東支付4000萬美元首付款和最高可達2.65億美元的里程碑付款，以及約定比例的銷售額提成費，公司表示，交易進一步豐富了公司創新產品管線，未來將繼續加大布局ADC抗腫瘤領域，最終實現華東醫藥抗腫瘤領域的國際化布局。

 

醫美“暴利”漸現，新業績增長點誕生

 

醫美行業有一個特殊優勢是消費者的復購率高，隨著時間推移，藥物分解代謝后美容效果會逐漸消失，大多數消費者會選擇繼續購買服務。我國醫美行業在過去幾年獲得了高速的發展，資料顯示，2019年我國醫美市場規模已增長至1500億元的級別，已成為僅次于美國的第二大醫美消費市場，有數據預測，2023年我國醫美行業規模有望達到3600億元。

 

華東醫藥試水醫美可以追溯到2013年，當時公司與韓國LG簽訂進口玻尿酸中國區總代理協議；2018年，公司又以14.9億元收購英國醫美企業Sinclair全部股份，隨后Sinclair成為了公司醫美業務的全球運營總部；2019年，公司出資3000萬美元對從事醫美領域冷凍祛斑和美白相關醫療器械及技術開發的美國R2 Dermatology公司進行股權投資；據華東醫藥年報數據顯示，2019年公司醫美產業持續開拓國內外市場，全年收入突破12億元……

 

2020年一季度，華東醫藥獲得了Kylane公司MaiLi系列新型含利多卡因透明質酸填充物（玻尿酸）產品的全球獨家許可；8月，公司與韓國上市公司Jetema簽署戰略合作協議，獲得其A型肉毒素產品在中國的獨家代理權；10月16日，子公司Sinclair公司出資600萬歐元受讓Kylane公司20%股權，并以約定對價獲得Kylane公司在面部和身體填充劑領域兩款重點研發產品的IP（知識產權）及其全球權益。

 

有業界人士分析指出，華東醫藥選擇布局醫美來彌補醫藥產業的缺口，在商業模式上進行創新是明智的選擇，隨著各大企業布局醫美的節奏逐步加快，未來對于醫療結構的搶奪將進入白熱化。

 

結語

2020年是華東醫藥全面創新轉型元年，公司表示將重點布局抗腫瘤、內分泌和自身免疫三大核心領域創新產品，計劃未來每年研發支出將不低于醫藥工業銷售收入的10%，力爭2022年開始，保持每年有創新產品上市的良性發展節奏，實現2025年創新業務板塊占整體工業營收30%的階段性目標。

 

來源：公司公告、年報、米內網數據庫

審評數據統計截至2020年10月23日，如有錯漏敬請指正。

 

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