久久无码人妻丰满熟妇区毛片,星空传媒春节回家相亲孟孟,www久久无码天堂mv,一个人看的片免费高清www

客服微v信:mayamima
  1. 當前位置: >
  2. 醫藥行 >
  3. 醫行號 >
  4. 器械 >
  5. 正文

產業周報丨醫療器械電子注冊證啟動試點運行,思路迪診斷獲15億元新融資

聯合發布:新浪醫藥、賽迪顧問  一周概覽  政策法規方面,本周發布《關于試點啟用醫療器械電子注冊證的公告》《關于調整<6840體外診斷試劑分類子目錄(2013版)>部分內容的公告》等6例政策法規; 研發動向方面,本周新增170例藥品注冊申報受理號、5個一致性

 

聯合發布:新浪醫藥、賽迪顧問

 

 一周概覽 

 

政策法規方面,本周發布《關于試點啟用醫療器械電子注冊證的公告》《關于調整<6840體外診斷試劑分類子目錄(2013版)>部分內容的公告》等6例政策法規;

 

研發動向方面,本周新增170例藥品注冊申報受理號、5個一致性評價受理號;

 

投融資方面,國內醫藥健康領域共發生10起投融資事件,披露融資金額為32.5億元;國外醫藥健康領域共發生3起重點投融資事件,披露融資總金額約為1.02億美元……

 

醫藥健康產業本周盤點,精彩繼續!

 

政策方向標

本周有6例政策法規發布,包括《國家藥監局關于試點啟用醫療器械電子注冊證的公告》《關于調整<6840體外診斷試劑分類子目錄(2013版)>部分內容的公告》等。具體信息如下:

 

表1 本周發布的政策文件列表

 

重點分析

為貫徹落實國務院關于深化“放管服”改革、優化營商環境、推進“互聯網+政務服務”工作的重要決策部署,為企業提供更加高效便捷的政務服務,國家藥品監督管理局發布《關于試點啟用醫療器械電子注冊證的公告》,試點啟用醫療器械電子注冊證。試點發放范圍為自公告之日起新批準的國產第三類、進口第二、三類首次注冊的醫療器械注冊證,注冊變更與延續注冊將視情況逐步發放。依托國家電子證照共享服務系統,電子注冊證可實現跨部門、跨地區證照共享互認,國家藥監局各業務部門也可從電子證照庫直接調取。在特定檢查或商務活動中,企業可通過“云端亮證”方式,表明企業身份和資質,無需出示加蓋公章的復印件。

研發新動向

藥品注冊申報方面 ,本周新增170例受理號。從藥品類別看,化藥注冊申報受理數量最多,為140例,占比82%;生物制品受理數量占比17%。從注冊申報類型看,86例為補充申請,占比51%;新藥和進口受理均占比9%;仿制受理占比8%;進口再注冊受理占比2%。從申報企業看,本周受理號最多的企業為阿斯利康制藥有限公司和北京諾華制藥有限公司,被受理數量均為4例,其次是艾爾建信息咨詢(上海)有限公司和江蘇恒瑞醫藥股份有限公司,被受理數量均為3例。

 

圖1 本周全國受理注冊申報藥品類別

圖2 本周全國受理藥品注冊申報類型

圖3  本周全國企業申報藥品注冊數量TOP10

 

一致性評價方面,本周新增5個申請號。從產品來看,主要涉及格列吡嗪片、匹多莫德片、甲硝唑片、鹽酸氟桂利嗪膠囊和鹽酸胺碘酮片5個品種。

 

表2 本周一致性評價申請號列表

 

重點分析

鹽酸氟桂利嗪,鈣通道阻斷劑,適應癥為典型(有先兆)或非典型(無先兆)偏頭痛的預防性治療和由前庭功能紊亂引起的眩暈的對癥治療。該藥品的生產企業多達51家,申請一致性評價的企業為5家,分別為江蘇平光制藥(焦作)有限公司、山東方明藥業集團股份有限公司、湖南迪諾制藥股份有限公司、正大青春寶藥業有限公司和山西振東安特生物制藥有限公司,但目前尚無產品通過一致性評價,預計最先通過的企業將獲得優先采購、醫保支持、生產扶持、廣泛宣傳等政策紅利。

 

投融資風向
國內投融資市場方面 ,本周醫藥健康領域共發生10起投融資事件,披露融資金額約為32.5億元。投資標的為思路迪診斷、禾木生物、序康醫療等,主要涉及醫藥、醫療器械、醫療服務等領域。從披露金額來看,思路迪診斷融資金額最高,達到15億元。

 

表3 本周國內投融資事件

 

重點分析

思路迪診斷,原為思路迪的精準診斷業務板塊,與專注于腫瘤藥物研發的另一板塊思路迪醫藥于2018年從思路迪分拆獨立。思路迪診斷的業務線主要分為兩大類:第三方醫學檢驗服務、體外診斷設備與試劑,已布局了包括腫瘤(從早期診斷、伴隨診斷到動態監測)和微生物診斷領域的一系列產品研發管線。本輪融資是思路迪診斷從思路迪分拆后的第二輪獨立融資,此前思路迪診斷已于2019年完成首輪2.8億人民幣融資。本輪融資資金將主要用于精準醫療領域設備及試劑產品的研發,以及商業化團隊擴充及海外業務拓展。

海外投融資市場方面 ,本周醫藥健康領域共發生3起重點投融資事件,披露融資總金額約為1.02億美元,投資標的為WhisperAI、AbSci和MindLabs,主要涉及醫療器械、健康管理、醫藥等領域。其中,AbSci獲得6500萬美元融資,金額最高。
表4 本周海外投融資事件

 

重點分析

AbSc,成立于2011年,總部位于華盛頓州溫哥華市,致力于研發降低生物制藥行業成本的尖端蛋白質生產技術。該公司正在研究一種“與DNA合成一樣簡單”的蛋白質生產方式,包括利用大腸桿菌生產抗體、胰島素等,從而為制藥公司快速生產以往較難生產的生物藥創造條件。此前,該公司已進行過6輪融資,本次E輪融資所籌集的資金將用于擴大生產能力,建設位于溫哥華的60000平方英尺的新工廠。

 本文整理轉載來源新浪醫藥(微信公眾號ID:sinayiyao)。
 

一周藥聞丨默沙東V114兩項3期臨床試驗結果積極 成都倍特拿下“乙肝神藥”首仿

點擊上方藍字,關注“新浪醫藥” 渤健停止Opicinumab研究 基石PD-L1抗體 瑞德西韋在美獲批 科興新冠疫苗3期試驗 Tibsovo在歐洲遇冷 成都倍特乙肝重磅藥 共計  47  條簡訊 | 建議閱讀時間  3  分鐘 藥品研發 1、據外媒報道,在阿斯利康全球COVID-19疫苗第三階...

本文來源:新浪醫藥 作者:sinayiyao
免責聲明:該文章版權歸原作者所有,僅代表作者觀點,轉載目的在于傳遞更多信息,并不代表“醫藥行”認同其觀點和對其真實性負責。如涉及作品內容、版權和其他問題,請在30日內與我們聯系

相關推薦

 
主站蜘蛛池模板: 柘城县| 青河县| 通江县| 八宿县| 京山县| 海淀区| 大化| 苏尼特右旗| 靖安县| 本溪| 浦东新区| 崇义县| 金寨县| 吴桥县| 武乡县| 息烽县| 松溪县| 临夏市| 新安县| 科技| 吉安市| 泗洪县| 新兴县| 庆云县| 韶山市| 桐柏县| 永安市| 樟树市| 玉龙| 灵台县| 上犹县| 定襄县| 宝兴县| 政和县| 广南县| 青阳县| 读书| 青龙| 双城市| 庄河市| 六盘水市|