聯合發布:新浪醫藥、賽迪顧問 一周概覽 政策法規方面,本周發布《關于試點啟用醫療器械電子注冊證的公告》《關于調整<6840體外診斷試劑分類子目錄(2013版)>部分內容的公告》等6例政策法規; 研發動向方面,本周新增170例藥品注冊申報受理號、5個一致性
聯合發布:新浪醫藥、賽迪顧問
政策法規方面,本周發布《關于試點啟用醫療器械電子注冊證的公告》《關于調整<6840體外診斷試劑分類子目錄(2013版)>部分內容的公告》等6例政策法規;
研發動向方面,本周新增170例藥品注冊申報受理號、5個一致性評價受理號;
投融資方面,國內醫藥健康領域共發生10起投融資事件,披露融資金額為32.5億元;國外醫藥健康領域共發生3起重點投融資事件,披露融資總金額約為1.02億美元……
醫藥健康產業本周盤點,精彩繼續!
本周有6例政策法規發布,包括《國家藥監局關于試點啟用醫療器械電子注冊證的公告》《關于調整<6840體外診斷試劑分類子目錄(2013版)>部分內容的公告》等。具體信息如下:
為貫徹落實國務院關于深化“放管服”改革、優化營商環境、推進“互聯網+政務服務”工作的重要決策部署,為企業提供更加高效便捷的政務服務,國家藥品監督管理局發布《關于試點啟用醫療器械電子注冊證的公告》,試點啟用醫療器械電子注冊證。試點發放范圍為自公告之日起新批準的國產第三類、進口第二、三類首次注冊的醫療器械注冊證,注冊變更與延續注冊將視情況逐步發放。依托國家電子證照共享服務系統,電子注冊證可實現跨部門、跨地區證照共享互認,國家藥監局各業務部門也可從電子證照庫直接調取。在特定檢查或商務活動中,企業可通過“云端亮證”方式,表明企業身份和資質,無需出示加蓋公章的復印件。
研發新動向
圖2 本周全國受理藥品注冊申報類型
一致性評價方面,本周新增5個申請號。從產品來看,主要涉及格列吡嗪片、匹多莫德片、甲硝唑片、鹽酸氟桂利嗪膠囊和鹽酸胺碘酮片5個品種。
鹽酸氟桂利嗪,鈣通道阻斷劑,適應癥為典型(有先兆)或非典型(無先兆)偏頭痛的預防性治療和由前庭功能紊亂引起的眩暈的對癥治療。該藥品的生產企業多達51家,申請一致性評價的企業為5家,分別為江蘇平光制藥(焦作)有限公司、山東方明藥業集團股份有限公司、湖南迪諾制藥股份有限公司、正大青春寶藥業有限公司和山西振東安特生物制藥有限公司,但目前尚無產品通過一致性評價,預計最先通過的企業將獲得優先采購、醫保支持、生產扶持、廣泛宣傳等政策紅利。
思路迪診斷,原為思路迪的精準診斷業務板塊,與專注于腫瘤藥物研發的另一板塊思路迪醫藥于2018年從思路迪分拆獨立。思路迪診斷的業務線主要分為兩大類:第三方醫學檢驗服務、體外診斷設備與試劑,已布局了包括腫瘤(從早期診斷、伴隨診斷到動態監測)和微生物診斷領域的一系列產品研發管線。本輪融資是思路迪診斷從思路迪分拆后的第二輪獨立融資,此前思路迪診斷已于2019年完成首輪2.8億人民幣融資。本輪融資資金將主要用于精準醫療領域設備及試劑產品的研發,以及商業化團隊擴充及海外業務拓展。
AbSc,成立于2011年,總部位于華盛頓州溫哥華市,致力于研發降低生物制藥行業成本的尖端蛋白質生產技術。該公司正在研究一種“與DNA合成一樣簡單”的蛋白質生產方式,包括利用大腸桿菌生產抗體、胰島素等,從而為制藥公司快速生產以往較難生產的生物藥創造條件。此前,該公司已進行過6輪融資,本次E輪融資所籌集的資金將用于擴大生產能力,建設位于溫哥華的60000平方英尺的新工廠。
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