1、恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司近日收到NMPA《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，批準(zhǔn)其PD-1單抗卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼用于肝細(xì)胞癌根治性手術(shù)或消融后伴高復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)人群的輔助治療。恒瑞將于近期開展此項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)；恒瑞醫(yī)藥收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于鹽酸普拉克索緩釋片的《藥品注冊證書》。

2、CDE網(wǎng)站最新公示，強(qiáng)生旗下楊森開發(fā)的CD38單克隆抗體達(dá)雷妥尤單抗注射液的兩項(xiàng)上市申請被納入擬優(yōu)先審評品種。

3、CDE最新公示，武田的醋酸艾替班特（icatibant）注射液上市申請擬納入優(yōu)先審評。艾替班特由武田旗下Shire公司研發(fā)，主要用于治療遺傳性血管水腫急性發(fā)作。

4、日本衛(wèi)材侖伐替尼第2個(gè)適應(yīng)癥的上市申請變更為“在審批”，預(yù)計(jì)近期獲批上市，用于治療分化型甲狀腺癌。

5、貝達(dá)藥業(yè)發(fā)布公告稱，鹽酸埃克替尼片（ 商品名：凱美納®）用于術(shù)后輔助治療上市許可申請于2020年10月12日被CDE納入擬優(yōu)先審評品種公示名單，現(xiàn)公示期滿，正式進(jìn)入優(yōu)先審評程序。

6、藥明巨諾elma-cel已被NMPA納入優(yōu)先審評，用于彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤的三線治療。此外，relma-cel還在9月被NMPA納入突破性治療品種，用于治療濾泡淋巴瘤。

7、亞盛醫(yī)藥宣布，該公司全資子公司順健生物的1類新藥奧瑞巴替尼片（HQP1351的擬定中文通用名）已正式被CDE納入優(yōu)先審評。奧瑞巴替尼是一種第三代BCR-ABL抑制劑，本次以“符合附條件批準(zhǔn)的藥品”被納入優(yōu)先審評，適應(yīng)癥為慢性髓性白血病患者。

8、復(fù)星醫(yī)藥控股子公司漢霖制藥的注射用曲妥珠單抗新增“60mg/瓶”規(guī)格獲國家藥監(jiān)局藥品注冊補(bǔ)充申請審評受理。

9、信立泰發(fā)布公告稱，公司收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的受理通知書，阿利沙坦酯氨氯地平片臨床試驗(yàn)申請獲得受理。該藥為ARB/CCB類復(fù)方制劑，適應(yīng)癥暫定為抗高血壓；信立泰申報(bào)的4類仿制藥鹽酸達(dá)泊西汀片上市申請進(jìn)入“在審批”階段，有望近期獲批。

10、康弘藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司收到國家藥監(jiān)局簽發(fā)的關(guān)于鹽酸左米那普侖緩釋膠囊的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》。通知顯示，鹽酸左米那普侖緩釋膠囊符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意開展人體生物等效試驗(yàn)和用于抑郁癥的驗(yàn)證性臨床試驗(yàn)。

11、上海恒潤達(dá)生生物科技有限公司首個(gè)CD19-CD22雙靶點(diǎn)CAR-T藥物臨床試驗(yàn)申請獲得NMPA受理。目前，恒潤達(dá)生共獲得3張CAR-T臨床批件，靶點(diǎn)涉及CD19及BCMA。

12、CDE公示，來凱醫(yī)藥遞交兩款1類新藥臨床試驗(yàn)申請，分別是PD-L1抗體新藥LAE005注射液和泛AKT激酶抑制劑afuresertib片。這兩款產(chǎn)品均為來凱醫(yī)藥從諾華引進(jìn)。

13、海王生物發(fā)布公告，其全資子公司海王醫(yī)藥于近日收到NMPA核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，同意HW130注射用濃溶液開展晚期惡性實(shí)體瘤、多發(fā)性骨髓瘤的臨床試驗(yàn)。HW130是一種新型腫瘤血管阻斷劑，此前已在美國獲批臨床。

14、CDE最新公示，宜明昂科1類生物新藥注射用IMM2510臨床申請獲得受理。這是一款可同時(shí)靶向VEGF和PD-L1的雙特異性抗體，擬開發(fā)用于實(shí)體瘤。此次為該產(chǎn)品首次在中國申報(bào)臨床，是宜明昂科繼IMM01項(xiàng)目和IMM0306項(xiàng)目后，遞交臨床申請的第三個(gè)項(xiàng)目。

15、CDE最新公示，新旭醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)品Tau蛋白PET示蹤劑18F-APN-1607注射液獲得一項(xiàng)臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可。此前，該產(chǎn)品已獲得美國FDA授予孤兒藥資格。

16、CDE官網(wǎng)公示，歐康維視生物和Nicox公司聯(lián)合申報(bào)的1類新藥NCX470滴眼液獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開發(fā)用于降低開角型青光眼或高眼壓癥患者的眼內(nèi)壓。

17、CDE官網(wǎng)公示，天廣實(shí)生物提交的1類新藥MIL93注射液獲得一項(xiàng)臨床默示許可，適應(yīng)癥為局部晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤。根據(jù)天廣實(shí)生物的招股說明書，MIL93是一款靶向Claudin 18.2的重組人源化單克隆抗體，擬開發(fā)用于治療Claudin 18.2陽性胃癌、胰腺癌。

18、NMPA官網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，豪森藥業(yè)的沙格列汀片4類仿制上市申請已經(jīng)進(jìn)入了“在審批”狀態(tài)。沙格列汀為阿斯利康的口服降糖藥，2019年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額超過5億元，奧賽康于2019年1月拿下首仿，正大天晴于2020年9月獲批成為國內(nèi)第二家。

19、NMPA官網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，成都苑東生物制藥的格隆溴銨注射液3類仿制上市申請已經(jīng)進(jìn)入了“在審批”狀態(tài)，系恒瑞醫(yī)藥拿下首仿之后第二家。

20、CDE官網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，四川普銳特藥業(yè)的硫酸特布他林霧化吸入用溶液4類仿制上市申請獲得受理，國內(nèi)特布他林吸入劑領(lǐng)軍企業(yè)為阿斯利康。

21、國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示正大天晴卡培他濱片、四環(huán)制藥加巴噴丁膠囊等14款藥品近日通過/視同通過一致性評價(jià)?？ㄅ嗨麨I片、加巴噴丁膠囊為國內(nèi)第3家，瑞格列奈片、鹽酸普拉克索緩釋片、鹽酸西那卡塞片分別為國內(nèi)第2家，他克莫司軟膏則為國內(nèi)首家。

22、NMPA發(fā)布批件，11個(gè)品種通過一致性評價(jià)，其中包括兩款注射劑「依諾肝素鈉注射液」和「注射用帕瑞昔布鈉」。除海南普利的注射用阿奇霉素以外，這是注射劑一致性評價(jià)落地以來，首次有注射劑品種以補(bǔ)充申請通過了一致性評價(jià)。

23、NMPA發(fā)布批件，成都倍特4類仿制藥「富馬酸丙酚替諾福韋片」獲批上市，同時(shí)視同通過一致性評價(jià)，成為國內(nèi)首仿。

24、京新藥業(yè)稱，近日收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的化學(xué)藥品“鹽酸普拉克索片”【規(guī)格0.25mg、1.0mg】的《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》，該藥品通過仿制藥一致性評價(jià)。