恒瑞醫藥、百濟神州、中國生物制藥、石藥集團、信達生物、君實生物、復星醫藥、貝達藥業、和黃醫藥和基石藥業，作為“中國醫藥創新企業100強”的TOP10，表現出來的共同特征是，研發管線覆蓋領域廣、研發投入高、研發人員多、臨床試驗開展積極。這10家公司正在進行的臨床試驗數量總數，占到整個“創新100強”的半壁江山！

誰能代表中國醫藥產業創新？為什么是他？我們能從中學到什么？

在E藥經理人完成“中國醫藥創新企業100強”（以下簡稱“創新100強”）過程中，我們一直在深刻思考。

為了更明晰、層次化地展示中國醫藥創新企業的創新實力與能力，我們根據入圍“創新100”企業的總得分，按序劃分為四個梯級。四個梯級名單如下：

通過對四個梯級100家公司的呈現出來數據的深入分析，我們發展：

首先，“創新100強”正在主導中國醫藥創新；

其次，“創新100強”TOP10，彰顯中國創新力量；

第三，中國醫藥創新在全球的角色已經發生了根本性的改變。

01 “創新100強”正在主導中國醫藥創新

硬邦邦的數據，最能代表“創新100強”的絕對實力，他們的各項指標總和占到整個中國醫藥產業的絕對份額。

從專利授權數量來看，“創新100強”近五年專利授權數量占到中國醫藥企業專利授權總量的19.4%。這項指標的均值為28.79件，其中6家企業超過100件，31家企業超過均值。

從專利施引總量來看，“創新100強”近五年專利施引總量占到中國醫藥企業專利施引總量的16.72%。該項指標均值為120.69次，其中有兩家超過1000次，25家超過均值。

從臨床試驗數量來看， “創新100強”正在進行的臨床試驗數量，占到整個中國醫藥產業2019-2020年臨床試驗總量的19.63%。 該項指標的均值為13.55項，有兩家超過100項，5家超過50項，23家超過均值。

從即將上市的新藥數量（包括原創新藥、改良型新藥和生物類似藥）來看， 目前本土藥企處于和即將進入上市注冊階段的藥品數量是118個，其中“創新100強”公司為87個，占到總數的73.73%。 此外，“創新100強”公司在研活躍分子累計數量總計1673個，其中5家超過50個，29家超過20個。

2020年“創新100強”所針對的治療領域，排在前10位的分別是胃腸道疾病 、腫瘤 、內分泌疾病 、呼吸道疾病 、罕見病 、免疫紊亂 、炎癥性疾病 、婦產科 、血液病 、傳染病；而2019年排在前10位的分別是腫瘤、炎癥性疾病、心血管疾病 、胃腸道疾病 、代謝紊亂 、神經系統疾病;、呼吸系統疾病、免疫紊亂 、內分泌疾病、傳染病。不過也可以看到，腫瘤在這兩年中，一直都是“創新100強”重點關注的治療領域。

02 “創新100強”TOP 10，彰顯中國創新力量

數據最有說服力，“創新100強”代表了中國醫藥創新的未來，是中國醫藥產業參與國際競爭的生力軍，是中國醫藥產業轉型升級夯實行業競爭力的重要力量，也是中國醫藥產業最強實力陣營。而“在創新100強”第一梯級中排名前十的公司，則代表了中國醫藥產業創新的頭部力量。

這一表述既是常識判斷，但更是基于數據統計后的理性分析。2019年，我們經過對當年“創新100強”的整體數據分析，發現中國醫藥企業研發創新水平呈“L”型分布。第一梯級與第二、三、四梯級四個指標展示出來的數據差距明顯。第一梯級中，授權專利數量、專利施引總量、臨床試驗數量和創新藥獲批與上市的數量的均值分別為61個、350次、72項和5個。而第四梯級這幾項數字分別是13個、20次、6項，且第四梯級中的25家企業只有6個創新藥產品上市，因此其創新藥獲批與上市的數量的均值只有0.24個。 

2020年同樣如此。本年度“創新100強”中，第一梯級25家公司，專利授權數量、專利施引總量、臨床試驗總數、上市與獲批新藥數量四個指標分表占到“創新100強”總體的55.51%、63.15%、67.15%和76%。

 

如果再進一步分析，我們發現，排名前10的公司在“創新100強”整體中，體現出了作為頭部公司的實力。按照總分排序，“創新100強”中，排名前10的公司分別是恒瑞醫藥、百濟神州、中國生物制藥、石藥集團、信達生物、君實生物、復星醫藥、貝達藥業、和黃醫藥和基石藥業。

這10家公司，最具代表性的數字是臨床試驗數量。 按照我們的統計，10家公司正在進行的臨床試驗總數，占到“創新100強”總體55%，超過半數，其中1期臨床試驗數量占總體的48%、2期占63%、3期占56%。

在所針對的疾病領域上，這10家公司分別在腫瘤、胃腸道、呼吸道等25個領域進行布局，其中腫瘤、胃腸道分別位列第一和第二位，這與“創新100強”整體基本一致。

通過這10家公司與其他“創新100強”公司的對比，我們發現，頭部的10家公司所針對的疾病領域較多。眾所周知，關注的疾病領域與研發投入成正比，與研發人員的數量也成正比。

這10家公司， 綜合型創新企業，恒瑞醫藥、中國生物制藥、石藥集團、復星醫藥，研發投入都超過20億元，最高為恒瑞 ，2019年研發投入為38.96億元，占公司主營業務收入的16.73%； 仍處于商業化早期和研發投入期的公司，百濟神州、信達生物、君實生物、貝達藥業等，其研發投入占主營業務收入比例最低為貝達藥業的58%。 其他公司，由于其上市產品仍在商業化早期，因此占比非常驚人。以基石為例，2019年其研發投入為13.95億元，但主營業務收入為負。

此外，這10家公司的研發投入增速仍保持快速增長，即使是已經處在第一位的恒瑞，2019年其研發投入比2018年增長了45.9%。10家公司中，2019年增速最快的是君實生物，為75.83%。

研發人員數量也很可觀。綜合型大公司由于公司部門建構比較成熟，研發人員所占比例可能相對較少，但數量絕對值較高。恒瑞2019年研發人員數量為3442人，占公司總人數的14.09%；處于商業化早期和研發投入期的公司，研發人員數量占比都在25%以上，最高的是基石藥業。不過隨著這些公司商業化隊伍的不斷拓展，研發人員占比會呈現下降趨勢。

當然，我們也必須承認，盡管排名前10的公司，在中國已經站穩了頭部的地位，但是與全球制藥頭部公司相比，仍然有需要奮力去彌補的差距。仍然以臨床試驗數量這一指標進行對比， 分析2019年全球制藥50強排名前5公司與“創新100”強排名前5公司正在進行的臨床試驗數量，能夠看到，全球制藥前5的公司正在進行臨床試驗數量總數為2659項，中國為511項，差距明顯。 此外，全球制藥前5公司，任何階段的臨床試驗數量都超過100項，其中，默沙東2期臨床試驗數量超過了300項，而“創新100強”排名前5的公司，沒有一項臨床試驗數量超過100項。

03 中國醫藥創新在全球的角色已經發生了根本性的改變

中國醫藥創新在全球的角色已經發生了根本性的改變，中國已經成為全球醫藥創新的重要陣地，根據科睿唯安的數據顯示，2020年上半年，在中國臨床試驗數量已經超過美國，位列全球第一。

當然，這可能是受2020年新型冠狀病毒爆發的影響。2020年上半年，在中國開展的臨床實驗中，針對呼吸系統疾病和傳染病的數量最多，針對腫瘤的臨床試驗數量排在第三位。這與美國有所不同。2020年上半年，美國臨床試驗數量排在第一位的是腫瘤，其次是呼吸系統疾病，排在第三位的是傳染病。

不過，臨床試驗數量作為一項展示醫藥產業創新潛力的重要指標，它的量級很大程度上能夠反映過去幾年中國醫藥研發創新改革的成績與影響力。若是延續此種趨勢，那么2020年，中國將成為全球開展臨床試驗數量最多的國家。

眾所周知，很長時間里，中國醫藥產業創新在全球范圍內處于追趕者的角色，甚至游離于全球醫藥創新的主流話題體系之外。受歷史因素影響和政策環境的待完善，仿制藥是中國醫藥企業研發的主要產品類型，這種發展模式，一方面成就了一些手握重要疾病領域重磅產品的制藥企業，但與此同時也讓本應視創新為核心競爭力的制藥企業，在戰略取向上產生了惰性。 雖然像恒瑞醫藥、石藥集團、齊魯制藥等綜合型制藥企業已經開始布局新藥的研發，但在彼時中國超過5000家制藥企業，仍是點狀發生，仍未形成明顯趨勢。

鼓勵研發創新，需要形成一個人才、政策、資本相匹配且穩定的生態系統，這其中政策因素尤為重要，是吸引人才與資本投入到該領域的核心。以美國為例，其創新研發的發展，得益于政策取向與科學監管的良性結合。具體來看，美國三大法案解決了制約醫藥創新的挑戰：80年代初的拜杜法案解決了專利所有人的問題；Hatch-Waxman法案在保護了原研藥利益的基礎上，規范了仿制藥的申請流程；PUDFA開辟了評審的快速通道，大概的縮短了評審的時間。事實上，這三大法案構建了美國制藥工業的四個支柱：專利保護制度、自由定價原則、醫保支付體系和仿制藥替代。

2016年以前，中國醫藥產業的政策體系是割裂、矛盾的，嚴重制約中國創新藥的發展。 在投資機構開始關注醫藥產業，并瘋狂圈地的年代，曾經一度認為在中國投資創新藥就是一個“坑”，與現在投資機構言必創新的話語體系，大相徑庭。 如今已經上市的貝達藥業，在埃克替尼3期臨床開展前，募資遇到極大挑戰。

藥審改革開啟了中國醫藥產業發展的新時代，在這個時代，創新是絕對的主流。如同眾多流淌著創新理念和訴求的小細流，匯聚到一起后，以藥審改革為契機，引水、開渠、筑壩，豁然開朗，中國醫藥創新開始大江大河、波濤洶涌。以至于在隨后的一兩年里，產業界熱議的話題是，中國醫藥創新的泡沫到底有多大？什么時候可能會破？ 當然，現在這個泡沫仍然在，只是業界看待這個問題時，逐漸趨于理性。

伴隨著一系列改革措施的實施，中國藥物臨床試驗數量近5年來呈現出快速增長。如同我們對“創新100強”評價指標的分析一樣，臨床試驗是醫藥創新的必經階段，其開展數量的多少，一方面體現企業和產業創新能力，另一方面體現企業和產業創新體量。

根據科睿唯安的數據顯示， 2016年~2019年，在中國開展的臨床試驗數量增長率保持在兩位數，分別是29.01%、31.39%、29.79%、19.13%。 同比美國，只有2016年-2017年其臨床試驗數量增長率為10.17%，其余年份都是個位數。

當然，多未必是好，但絕對是通向好的必經之路。就像現在中國醫藥創新絕大部分為跟隨式創新，但是業界同時期待中國總有一天會伴隨著基礎研究的發展，迎來更多的原始創新。

在接下來即將上市的新藥中，中國已經出現了在全球具備領先地位的公司。FDA突破性療法認定，是一個較為顯性的指標，這一認定主要針對用于治療嚴重疾病，且初步臨床試驗數據顯示對現有療法具有明顯改善重要臨床終點表現的新藥。

據E藥經理人不完全統計，2019年，我國有兩款新藥獲得FDA突破性療法身認定，一個是百濟神州的澤布替尼，另一款為傳奇生物的CAR-T療法JNJ-4528，用于治療經治多發性骨髓瘤(MM)患者。2020年，已有萬春醫藥、君實生物、榮昌生物先后對外宣布在研新藥獲得FDA突破性療法認定。

孤兒藥也是一個顯性指標。截至目前，中國有多家公司獲得FDA或歐盟的孤兒藥認證，其中亞盛醫藥排在最前面。 從2020年5月份開始，截至到9月，亞盛醫藥共獲得6項孤兒藥認證。

亞盛醫藥在腫瘤、乙肝及與衰老相關三個疾病領域進行布局，其衰老相關的疾病領域，在國內鮮少同類公司，在國際上，也僅有諾華在Bcl-2、IAP和MDM2-p53這三個藥物管線都進行了布局。

最近，科睿唯安旗下國際藥物研發中心（CMR）最近發布的《2020年CMR藥物研發評估報告》發現， “近4年來，新分子實體（NME）上市的速度首次出現放緩，表明自2018年以來NME的上市數量減少了22%。然而，與美國不同的是，中國和日本在過去3年中的NME上市數量均增加了11%。” 中國因轉向創新藥物研發而崛起已成為生物制藥行業的兩大特征。

以此為印證的是，海通國際分析，2020年中國創新藥行業進入快速成長期， 品種逐步兌現，頭部Biotech由單純研發驅動轉變為銷售+研發驅動，平臺化建設將成為這一階段Biotech的重中之重。

并對接下來5年中國醫藥創新進行判斷。海通國際認為， 首先，國內創新生態“政策-研發-支付”已具雛形，中國將成為全球第二大創新藥研發基地；過去5年主要投資大品種的me-too類產品，未來5年擁有FIC/BIC品種的公司將極具成長性和稀缺性，將誕生10億美金級別的國際性品種；PD-1、單抗、小分子靶向藥浪潮過后，ADC、雙抗、RNAi、基因編輯、mRNA等創新新技術群雄逐鹿，中國企業技術創新有望取得重大突破，與國際前沿差距縮小；傳統藥企研發布局恒瑞一枝獨秀，也將有5-10家企業攜品種脫穎而出。

中國醫藥創新企業100強

評選說明

 

一、評價維度與指標構建 

創新既是過程也是結果，E藥經理人研究院通過案頭研究、專家訪談等形式，將醫藥創新企業的核心能力歸結為三個維度：創新根基、創新過程和創新結果，并為這三個維度設置了具體評價指標。

1) 創新根基：擁有的授權專利數量和質量是創新的基礎，這是被業界普遍認可的觀點。創新根基維度采用兩個指標進行衡量，分別是授權專利數量和專利施引總量。授權專利數量是指一家公司在特定的時間區間內公開的獲得授權的專利數量；專利施引總量是指以上特定時間區間內公開的獲得授權的專利，以及其對應的DWPI專利家族中的所有專利，在后續被其他專利引用的總次數，是衡量一項發明專利影響力的指標。

2) 創新過程：此維度采用臨床試驗數量作為具體指標進行衡量。訪談對象一致認為，藥物臨床試驗是醫藥創新的必經階段，其開展數量的多少，一方面體現企業創新的能力，另一方面體現企業創新的體量。

3) 創新成果：此維度采用創新藥獲批與上市的數量作為指標。創新藥內涵與科睿唯安Cortellis數據庫統一，包括創新藥，改良藥和生物類似藥。

 

二、 評選方法及步驟

1) 以2016年6月1日-2020年5月31日這一時間區間內公開的授權專利數量為基礎指標，框定候選企業池，并為候選企業統計專利施引總量數據。

2) 以2020年9月1日為截止日期，統計候選企業正在進行的臨床試驗數量和2019年7月1日-2020年6月30日創新藥獲批及上市的數量。

3) 為候選企業的授權專利數量、專利施引總量、臨床試驗數量指標數量進行歸一化計算。

4) 在歸一化數據基礎上，為授權專利數量、專利施引總量、臨床試驗數量指標賦予不同權重，得出三項指標總分，確定100家入圍企業。

5) 最后將2019年7月1日-2020年6月30日獲批新藥數量作為三項指標總分的加分項，依照最終得分進行排序，即為“中國醫藥創新企業100強”。

6) 100強企業劃分為四個梯級，各梯級內按照臨床試驗數量降序呈現。

注：   

1.本名單主要包括在中國大陸注冊，以藥品研發及生產為主營業務的公司，也涵蓋注冊在境外，但主營業務在中國大陸的公司。

2.本名單不包括以下機構或公司：

 ●大學/政府研究機構、學術團隊及非盈利機構

 ●研發外包機構和咨詢技術服務型企業

 ● 主營業務為醫療設備及器械企業

 ●主營業務為獸藥、日化用品企業

3.本名單中，專利相關數據來自科睿唯安Derwent Innovation數據庫；臨床試驗數量和獲批新藥數量來自科睿唯安Cortellis數據庫。

● Derwent Innovation 是全球權威可靠的專利數據平臺，具備強大的智能檢索、分析、預警和海量文獻圖像化功能，協助組織建立跨部門的技術情報搜集與分析能力，為用戶提供更廣泛視角的技術信息來源。它收錄了全球  156  個國家 / 地區的專利信息，涵蓋全球  75  個國家 / 地區的專利全文。

德溫特世界專利索引（ Derwent World Patents Index ，簡稱 DWPI ）是全球最受信賴的專利信息來源，經過專業標引，提供經過專業編輯團隊深加工的標題和英文摘要。運用 DWPI ，不錯過關鍵的創新信息，并協助您迅速判斷發明的新穎性。找到值得信賴的專利信息，快速準確地做出決策。 

       

● Cortellis 是一套全球領先的生命科學情報解決方案，提供廣泛和深入的信息資源，為藥物研發生命周期的各個環節——藥物發現、臨床開發、法規注冊和商業化，提供精確和可操作的解決方案。豐富的Cortellis 數據庫包括有關 73,000+ 管線產品、384,000+ 臨床試驗、95,000+ 生命科學交易記錄和 177,000+ 企業概況的情報等。從早期初創企業到世界最大規模的生物制藥公司，從大學、政府機構到藥物研發及醫療器械公司，Cortellis 致力于為其提供最全面的數據及分析，加速生命科學領域的創新。

4. 本名單中的集團公司以下屬上市公司主體分列。

5. 本名單最終解釋權歸E藥經理人。

獲取更多“創新100強”及中國醫藥創新方向與趨勢的洞見，請關注2020年11月27日～29日在杭州國際博覽中心舉辦的2020’中國醫藥企業家科學家投資家大會。屆時我們將推出中國醫藥創新100高端沙龍、中國醫藥創新百強企業臨床研究進展發布專場、“中國醫藥創新企業100強”頒獎典禮等創新交流活動，在這些活動中我們擬邀請施一公院士、魏于全院士等醫藥創新領域大咖進行交流與分享。參會請掃描下方二維碼：