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速讀社丨FDA批準瑞德西韋治療新冠 諾華罕見病藥物獲孤兒藥稱號
遺傳辦：審批流程不斷優(yōu)化 10月21日晚間，遺傳辦發(fā)布《關(guān)于進一步優(yōu)化人類遺傳資源行政審批流程的通知》，主要關(guān)于兩大優(yōu)化內(nèi)容：調(diào)整采集審批提交倫理審查批件時間以及國際合作科學(xué)
遺傳辦：審批流程不斷優(yōu)化
河南省醫(yī)保局明確第三批國采落地時間
10月22日，河南省醫(yī)保局在官網(wǎng)掛出《關(guān)于做好第三批國家組織藥品集中采購和使用相關(guān)工作的通知》，明確了將于2020年11月20日開始執(zhí)行第三批國采中選結(jié)果。此次執(zhí)行的藥品范圍是國家聯(lián)采辦公布的《全國藥品集中采購中選后供應(yīng)品種清單（河南）》中的55個中選藥品及其供應(yīng)的85個品規(guī)。（河南省醫(yī)保局）
江蘇公布3.3萬個耗材編碼
10月22日，江蘇省公共資源交易中心發(fā)布《省公共資源交易中心關(guān)于公布五大類高值醫(yī)用耗材產(chǎn)品統(tǒng)一編碼信息的通知》，對各設(shè)區(qū)中標或入圍的骨科、普外科、心胸外科、體外循環(huán)及血液凈化、口腔科等五大類耗材進行統(tǒng)一編碼。本次共公布32857個耗材編碼信息，涉及美敦力、強生、雅培、波科、威高、樂普、健帆生物等國內(nèi)外知名械企產(chǎn)品。（江蘇省公共資源交易中心）
羅氏和Atea合作開發(fā)口服抗病毒療法
今日，羅氏和Atea Pharmaceuticals聯(lián)合宣布，雙方已達成一項合作協(xié)議，將聯(lián)合開發(fā)、生產(chǎn)和推廣Atea公司的在研口服抗病毒藥物AT-527。它不但可以作為口服療法治療住院COVID-19患者，而且可能成為非住院患者的首個口服治療選擇。它還具有作為暴露后預(yù)防性治療的潛力。（藥明康德）
輝瑞將收購Arixa制藥 推進口服型抗生素開發(fā)
10月22日，致力于開發(fā)用于耐藥革蘭氏陰性菌感染的下一代口服抗生素公司Arixa制藥宣布，輝瑞的醫(yī)院業(yè)務(wù)現(xiàn)已同意收購Arixa。不過，針對此次收購的財務(wù)條款雙方都暫未披露。（新浪醫(yī)藥新聞）
圣諾制藥獲1.05億美元D輪融資
今日，圣諾制藥宣布，該公司日前剛剛獲得1.05億美元的D輪融資。本輪融資由原有股東旋石資本、新進投資機構(gòu)沃森生物和陽光融匯資本共同領(lǐng)投。募集資金將主要用于開發(fā)核酸干擾（RNAi）藥物。（醫(yī)藥觀瀾）
2020年Q3美國風(fēng)投融資情況公布
近日，CB Insights和普華永道共同發(fā)布的2020年第3季度MoneyTree Report顯示，美國初創(chuàng)企業(yè)通過風(fēng)險投資融資總額達到了365億美元。醫(yī)藥大健康領(lǐng)域總體融資活躍，其中數(shù)字醫(yī)療、人工智能和醫(yī)療儀器為增長勢頭最好的幾個新興領(lǐng)域。（創(chuàng)鑒匯）
武田艾替班特上市申請擬納入優(yōu)先審評
今日，CDE官網(wǎng)公示，武田公司的醋酸艾替班特（icatibant）注射液上市申請擬納入優(yōu)先審評。艾替班特由武田旗下Shire公司研發(fā)，主要用于治療遺傳性血管水腫急性發(fā)作。它是美國FDA批準的第3個用于治療遺傳性血管水腫發(fā)作的藥物，此前已在中國被納入臨床急需境外新藥名單。（醫(yī)藥觀瀾）
FDA批準瑞德西韋治療COVID-19
10月22日，吉利德宣布，美國FDA批準其抗病毒藥物Veklury（remdesivir，瑞德西韋）上市，此前瑞德西韋已經(jīng)獲得FDA的緊急使用授權(quán)。Veklury是目前美國唯一一款獲得FDA批準的COVID-19療法。它適用于治療12歲以上，體重至少40公斤，需要住院治療的COVID-19患者。（醫(yī)藥魔方）
諾華罕見病藥branaplam被FDA授予孤兒藥稱號
10月21日，諾華宣布，美國FDA已授予用于治療亨廷頓氏病的藥物branaplam（LMI070）孤兒藥稱號，該公司計劃在2021年開始在HD患者中進行branaplam的IIb期臨床試驗。（新浪醫(yī)藥新聞）
天廣實生物抗腫瘤1類新藥獲批臨床
今日，CDE官網(wǎng)公示，天廣實生物提交的1類新藥MIL93注射液獲得一項臨床默示許可，適應(yīng)癥為局部晚期或轉(zhuǎn)移性實體瘤。根據(jù)天廣實生物的招股說明書，MIL93是一款靶向Claudin 18.2的重組人源化單克隆抗體，擬開發(fā)用于治療Claudin 18.2陽性胃癌、胰腺癌。（醫(yī)藥觀瀾）
歐康維視生物合作新藥獲批臨床
今日，CDE官網(wǎng)公示，歐康維視生物和Nicox公司聯(lián)合申報的1類新藥NCX470滴眼液獲得臨床試驗?zāi)驹S可，擬開發(fā)用于降低開角型青光眼或高眼壓癥患者的眼內(nèi)壓。（醫(yī)藥觀瀾）
博安生物地舒單抗注射液在歐洲獲準開展臨床
今日，綠葉制藥集團宣布，旗下子公司博安生物自主研發(fā)的重組抗RANKL全人單克隆抗體注射液（地舒單抗注射液，LY06006 / LY01011）已獲得德國聯(lián)邦衛(wèi)生部疫苗和生物醫(yī)學(xué)聯(lián)邦研究所批準啟動臨床試驗。目前，地舒單抗注射液已分別在歐洲和美國獲批開展臨床，并在中國進入III期/I期臨床試驗。（美通社）
創(chuàng)新組合18個月總生存率達95%
今日，《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》發(fā)表了意大利GIMEMA協(xié)作組Robin Foà教授團隊領(lǐng)銜進行的一項多中心2期臨床研究。達沙替尼和免疫療法blinatumomab作為一線治療對于費城染色體陽性的急性淋巴細胞白血病成人患者，在中位隨訪期達18個月時，患者總生存率和無疾病生存率高達95%和88%。NEJM指出此“無化療”組合療法有望為治療急性淋巴細胞白血病開啟一個新時代。（藥明康德）
普銳特藥業(yè)硫酸特布他林霧化吸入用溶液4類仿制上市申請獲受理
10月22日，CDE官網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，四川普銳特藥業(yè)的硫酸特布他林霧化吸入用溶液4類仿制上市申請獲得受理。國內(nèi)特布他林吸入劑領(lǐng)軍企業(yè)為阿斯利康。（米內(nèi)網(wǎng)）
召回停售！775萬瓶日本兒童藥出事了
近日，日本“面包超人兒童感冒糖漿”宣布召回保質(zhì)期在今年10月到2023年7月之間的所有產(chǎn)品，約775萬瓶。此次被召回的原因是產(chǎn)品在出廠前沒有完成全部質(zhì)檢工序，在中間環(huán)節(jié)上有疏漏。（藥店經(jīng)理人）
靶向TGF-β的"癌癥環(huán)境免疫療法"或為抗癌新曙光
《Nature》雜志日前發(fā)表的兩篇文章指出，“癌癥環(huán)境免疫療法”以及一種基于抗體的藥物4T-Trap，已在小鼠體內(nèi)成功遏制了癌癥進展。研究人員認為，對輔助性T細胞中TGF-β信號的藥理抑制可能是一種新型癌癥療法，是對現(xiàn)有癌癥免疫療法的有力補充。（生物探索）
二甲雙胍聯(lián)合氧光動力讓三陰性乳腺癌細胞更易"見光死"
光動力治療是一種治療乳腺癌的新型方法。研究者認為，氧光動力治療通過物理給氧可以緩解光動力治療中的乏氧問題。聯(lián)合二甲雙胍是一種治療三陰性乳腺癌的潛在新方法。該研究近日發(fā)表于轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)年鑒雜志。（醫(yī)學(xué)新視點）
本文來源：新浪醫(yī)藥 作者：sinayiyao 免責(zé)聲明：該文章版權(quán)歸原作者所有，僅代表作者觀點，轉(zhuǎn)載目的在于傳遞更多信息，并不代表“醫(yī)藥行”認同其觀點和對其真實性負責(zé)。如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)和其他問題，請在30日內(nèi)與我們聯(lián)系
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