在一致性評價決定仿制藥企競爭格局的背景下，完善注射劑一致性評價工作，將進一步“攪動”國內化藥注射劑的千億市場。 剛剛，國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）發布《關于注射劑一致性評價補充資料相關事宜的通知》（以下簡稱《通知》），進一步提高注射
在一致性評價決定仿制藥企競爭格局的背景下，完善注射劑一致性評價工作，將進一步“攪動”國內化藥注射劑的千億市場。
剛剛，國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）發布《關于注射劑一致性評價補充資料相關事宜的通知》（以下簡稱《通知》），進一步提高注射劑一致性評價工作效率，優化審評審批流程。
為加快推進仿制藥一致性評價工作，今年5月國家藥監局發布了《關于開展化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價工作的公告》，決定開展化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價工作。
在注射劑一致性評價開展近半年后，CDE指出，自化學仿制藥注射劑一致性評價工作開展以來，部分注射劑一致性評價品種注冊申報資料缺陷明顯，與相關的指導原則要求差距較大，需補充開展大量新的研究工作。
為落實《藥品注冊管理辦法》相關要求，進一步提高注射劑一致性評價工作效率，優化審評審批流程，《通知》提出，按照《藥品注冊管理辦法》，
注冊申報書面補充資料需在80日內補回，逾期不能按要求提交全部補充資料的，將不予批準；
國家藥品監督管理局藥品審評中心對于補充資料存在實質性缺陷的，將按不批準處理，不再進行第二次發補；
申請人可主動撤回申請，自行完善相關研究后重新申報。
在國內口服制劑一致性評價工作已經取得了階段性進展后，化學藥品注射劑的一致性評價工作也終于在今年拉開了帷幕。
今年5月，國家藥監局宣布注射劑一致性評價正式開始，明確已上市的化學藥品注射劑仿制藥，未按照與原研藥品質量和療效一致原則審批的品種均需開展一致性評價。
同時，CDE也配套發布了《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技術要求》《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價申報資料要求》《化學藥品注射劑（特殊注射劑）仿制藥質量和療效一致性評價技術要求》三份文件，標志著注射劑一致性評價將全面推進。
注射劑一致性評價一直是行業關注的熱點之一，推進仿制藥質量和療效一致性評價是“健康中國2030”中提出的強化藥品安全監管的重要環節，對推動我國醫藥產業轉型升級發展帶來積極影響，近年來國家也陸續出臺多項文件規范注射劑的一致性評價。
2017年10月，《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》中提出，根據藥品科學進步情況，對已上市藥品注射劑進行再評價，力爭用5至10年左右時間基本完成。
2018年3月，藥審中心對《藥物注射劑研發技術指導意見》公開征求意見。
2019年10月，國家藥品監督管理局綜合司公開征求《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技術要求（征求意見稿）》《已上市化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價申報資料要求（征求意見稿）》意見。
我國注射劑市場規模龐大，臨床應用廣泛。
近五年以來，化學藥品注射劑市場的絕對值呈現不斷增長的趨勢，公開數據顯示，2019年化藥注射劑市場規模達到6400億元左右。
在我國化藥注射劑需求快速增長階段，受利益吸引，眾多資本進入布局，化藥注射劑生產企業不斷增多。
龐大的注射劑市場，面臨著諸多挑戰。
化藥注射劑產品類型繁多，生產企業在規模、技術、產品質量等方面參差不齊，不利于醫藥市場健康發展。
此前國家藥品不良反應監測中心發布的2019年不良反應監測年度報告顯示，注射劑發生的不良反應/事件報告占總報告數的66.2%，化學藥品注射劑占注射劑總報告數86.9%，注射劑的質量安全和臨床合理應用亟待加強。
長久以來，我國化學注射劑仿制藥廣泛存在研究基礎薄弱，在起始物料選擇、生產過程以及最終產品的控制上存在不夠嚴格的問題，這為行業的監管和整治帶來諸多挑戰。
在注射劑市場快速增長的同時，基礎研究和技術管理水平需持續加強，相關臨床證據也表明一些注射劑在臨床使用中存在著高風險和復雜性。
整體來看，國內的注射劑生產企業仍然處于技術和管理提升、追趕國際先進水平的階段。
因此，開展并規范化藥注射劑的一致性評價工作刻不容緩。
通過一致性評價是仿制藥進入國家組織藥品集中采購的基礎門檻，我國化學藥品注射劑一致評價相關文件的出臺及相關的標準制定，成為其納入帶量采購的前提條件。
注射劑本身的給藥途徑和臨床應用范圍就決定了其高風險的特點，而高風險注射劑臨床應用的復雜性，也決定了該類型藥物不能隨意進行仿制藥替代。
處方、工藝研究的不徹底，很有可能帶來產品質量穩定性的問題，甚至可能出現療效和安全的問題。
隨著CDE持續完善注射劑一致性評價工作，對注射劑的安全性、有效性提出了更嚴格的要求，將進一步引導注射劑行業提高產品質量。
參照口服制劑的帶量采購，未來國內的注射劑市場格局勢必發生大變。
隨著化藥注射劑一致性評價正式文件的發布，我國醫保集中帶量采購將會在通過一次性評價的產品中選擇，化藥注射劑行業將迎來整合發展期。
行業分析人士認為，化藥注射劑品種的一致性評價可能成為未來一段時間仿制藥企業競爭的主戰場。
化藥注射劑一致性評價工作的推進，使得我國化藥注射劑生產企業的研發費用增加，為達到高質量標準，相關生產設備、檢測儀器也需升級，短期內企業生產成本將加大，藥企提升產品質量和發展水平迫在眉睫，勢必出現較多實力較弱的企業面臨淘汰風險。
從長期角度來看，行業領先企業將贏得發展先機。
在化藥注射劑一致性評價逐漸完善的環境下，未來我國化藥注射劑行業集中度將進一步提升，產品品質也將不斷提高，行業格局也將不斷優化。
拜耳健康消費品攜手美團買藥舉辦新零售高峰論壇，并簽訂戰略合作協議
近日，拜耳健康消費品攜手美團共同舉辦“智聯新零售，賦能大健康”新零售高峰論壇。拜耳健康消費品中國區總經理何勇、美團醫藥業務部總經理李錦飛等雙方高層代表以及來自全國的20多家連鎖藥店負責人參與了此次活動，共同探討新常態下醫藥新零售產業的無限可能...
本文來源：E藥經理人 作者：李芳晨
免責聲明：該文章版權歸原作者所有，僅代表作者觀點，轉載目的在于傳遞更多信息，并不代表“醫藥行”認同其觀點和對其真實性負責。如涉及作品內容、版權和其他問題，請在30日內與我們聯系
客服微v信：
手機APP
移動版
1570
0
京公網安備 11010802031568號
