10月17日，十三屆全國人大常委會第二十二次會議表決通過了生物安全法。這部法律自2021年4月15日起施行。生物安全法共計十章八十八條，聚焦生物安全領域主要風險，完善生物安全風險防控體制機制，著力提高國家生物安全治理能力。
其中第六章以逾千字的篇幅規定了保障人類遺傳資源和生物資源安全方面的內容，尤為受到醫藥界的關注。
首先，該法明確國家加強對我國人類遺傳資源和生物資源采集、保藏、利用、對外提供等活動的管理和監督，國家對我國人類遺傳資源和生物資源享有主權。
同時，國務院科學技術主管部門組織開展我國人類遺傳資源調查，制定重要遺傳家系和特定地區人類遺傳資源申報登記辦法。
其中最受醫藥界關注的臨床試驗涉及海外單位的相關內容，該法表示：為了取得相關藥品和醫療器械在我國上市許可，在臨床試驗機構利用我國人類遺傳資源開展國際合作臨床試驗、不涉及人類遺傳資源出境的，不需要批準；但是，在開展臨床試驗前應當將擬使用的人類遺傳資源種類、數量及用途向國務院科學技術主管部門備案。而境外組織、個人及其設立或者實際控制的機構不得在我國境內采集、保藏我國人類遺傳資源，不得向境外提供我國人類遺傳資源。
該法明確表示，將我國人類遺傳資源信息向境外組織、個人及其設立或者實際控制的機構提供或者開放使用的，應當向國務院科學技術主管部門事先報告并提交信息備份。利用我國人類遺傳資源和生物資源開展國際科學研究合作，應當保證中方單位及其研究人員全過程、實質性地參與研究，依法分享相關權益。
繼去年《人類遺傳資源管理條例》正式施行以后，該法再次對人類遺傳資源管理的備案制進行了明晰。而在今年早前舉辦的聲音·責任醫藥衛生界人大代表政協委員座談會上，無論是此前行業調研所形成的提案建議，還是與會代表的線上討論，遺傳辦的審批都成為了關注的焦點。諸多人大代表、政協委員就此發表了觀點。
而行業對此的關注主要集中在幾點上：首先是遺傳辦審批過程繁瑣、耗時長，境內外企業往往一個審批流程走下來都要好幾個月，遺傳辦的審評時間為境內外創新藥多中心研究同步的最大的行政審批障礙；其次，根據現有的法規要求，遺傳辦的評審都事無巨細，既涉及科學性問題，也考察倫理問題，導致同一問題重復審批；此外，業內認為遺傳辦還存在對不同類型的研究監管“一刀切”的問題，無論是對于藥物臨床研究，還是涉及基因分析及測序、特定地區人類資源采集的人類遺傳資源研究開發活動，目前采取的是統一的管理方式，沒有體現出對不同研究活動的監管重點和審批方式。另外，表格填寫標準不統一、法規沖突、變更審批手續等等都成為了遺傳辦的槽點。
其實，早在1998年，我國就頒布了《人類遺傳資源管理暫行辦法》，開啟保護、利用國家人類遺傳資源的制度化時代。但涉及人類遺傳資源的生物技術研究活動快速增長，出現了一系列新情況、新問題，對我國人類遺傳資源的管理提出了更高的要求。
隨后，2011年、2013年科技部先后兩次發布《關于進一步加強人類遺傳資源保護管理工作的通知》；2015年，國務院將“涉及人類遺傳資源的國際合作項目審批”的行政許可變更為“人類遺傳資源采集、收集、買賣、出口、出境審批”，強化了采集、保藏人類遺傳資源的行政審批制度。
2015年，科技部公布《人類遺傳資源采集、收集、買賣、出口、出境審批行政許可事項服務指南》，進一步明確“分級管理、統一審批”的監管體制，對我們國家的人類遺傳資源出境做了全過程的規范。2017年，為提高審批效率，促進新藥和醫療器械研發，科技部發布優化審批流程的通知，簡化了利用我國人類遺傳資源開展臨床試驗的審批程序，同時進一步明確中外合作研究雙方的權利義務。
但直到2019年，《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》正式施行，才明確了申報登記、信息備案和安全審查的分級管理制度。
值得注意的是，醫藥行業中不少業務都可能涉及海關出入境相關業務，像單抗培養基、病毒毒株、檢測試劑、相關設備等都需要走正規的海關通關手續。
而醫藥企業在管理加強的同時遭遇踩雷的例子也不在少數了。2018年10月，科技部首度公開6起涉及人類遺傳資源的行政處罰，復旦大學附屬華山醫院、華大基因、藥明康德、昆皓睿誠、廈門艾德生物、阿斯利康均牽涉其中。
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