本月消息，根據美國癌癥研究協會（AACR，AmericanAssociationforCancerResearch）報道，UroCAD技術將給尿路上皮癌檢測帶來重大突破——用于檢測尿路上皮癌時，其特異性與敏感性分別達82%及96%，遠超目前臨床使用的尿脫落細胞學檢測，且檢測穩定性、重復性大大提高，只需少量任意時段尿液，居家采樣即可完成檢測。

此技術的臨床研究發表在美國知名癌癥醫學期刊《臨床癌癥研究》（Clinical Cancer Research）上，由宏元生物（Prophet Genomics）與上海長海醫院泌尿外科合作開發。其便捷、無痛、無創、準確性高的特點，使得針對尿路上皮癌（包括膀胱癌、輸尿管癌、腎盂腎癌等）的臨床檢測更加簡便、準確，同時避免了膀胱鏡的痛苦，患者可用檢測盒在家完成取樣，寄出后獲取分析結果。

在文章中，美國癌癥研究協會稱其“在尿路上皮癌檢測領先現有的細胞學檢查，有望在臨床上常規使用”，連發兩篇報道解釋其技術優勢及未來潛力。該技術在國際上備受關注，除AACR之外，美國醫療行業權威媒體GenomeWeb、美國臨床醫學會（ASCO,American Society of Clinical Oncology）、MedicalResearch、UrologyTimes等對此技術進行了跟進報道。

AACR連發兩篇UroCAD相關報道

目前，UroCAD產品現在全國各省份均有銷售，患者可就近獲取檢測服務。

據悉，UroCAD能對人體的23對染色體進行全面檢測，并通過計算機測定染色體的不穩定性，從而診斷出尿路腫瘤。大多數膀胱癌都具有染色體不穩定的特性，且腫瘤的惡性程度越高，染色體紊亂的程度就越大。通過測量染色體的不穩定程度，可以判斷腫瘤的惡性程度。值得一提的是，UroCAD對于早期尿路上皮癌的檢測靈敏度大大超過現有方案。

目前尿路上皮癌的臨床檢測主要包括三類：

●尿脫落細胞學檢測

●尿腫瘤標志物檢測

●膀胱鏡

其中，尿脫落細胞學檢測需要多次檢測，對于尿液取樣要求高，需要連續3天晨尿，而檢測靈敏度僅有33.9%；尿腫瘤標志物檢測特異性不理想，干擾因素多；膀胱鏡、輸尿管軟鏡對于患者來說是有創檢查，可能造成尿路損傷、出血以及感染風險，每年大量的鏡檢也加重醫療系統負擔。

與之相比，UroCAD檢測僅需患者自取10ml的尿液，72小時內寄回到檢測實驗室分析，就可以獲取檢測結果。

“可以說，UroCAD是尿路上皮癌檢測的突破性技術，可以大大減少誤診、漏診情況，患者也可更少地經受膀胱鏡等有創檢查的痛苦。尤其是給尿路系統癌癥術后患者提供了一個居家管理工具，通過提高患者自我疾病管理能力，既降低癌癥死亡率，同時也降低醫療系統負擔，優化社會醫療資源配置。”宏元生物CEO錢自亮博士表示。錢自亮博士先后任職阿斯利康制藥、強生制藥、斯坦福大學醫學院和羅氏分子診斷，2018年創立蘇州宏元生物科技有限公司。

針對UroCAD產品的前瞻性臨床研究分兩個階段，先后入組上海長海醫院126名尿路上皮癌的患者和64名非癌癥患者和健康人。

第一階段，研究人員開發了關注尿脫落細胞中顯性染色體變化的診斷模型。結果表明，UroCAD在診斷尿路上皮癌的敏感性達83%、特異性達97%。

第二階段，UroCAD測試進入驗證階段，參與者包括上海長海醫院、山東大學附屬齊魯醫院56名尿路上皮癌患者，39名非癌癥患者。和膀胱鏡方式相比，UroCAD對于檢測尿路上皮癌有著顯著更高的敏感度（80.4%，尿液細胞學數據僅為33.9%），以及相似的特異性（95%及100%）。 正如上文提到的，UroCAD在檢測早期尿路上皮癌時表現優異，針對研究中七名患有低級別腫瘤的患者，UroCAD的敏感度為71.4%，而尿液脫落細胞學為0%。

據悉，UroCAD的有效程度與腫瘤的級別有相關性，低級別腫瘤敏感度約為60%，高級別則能達到87%，腫瘤大小也對其準確程度有一定影響。

“新的測試方式可以作為輔助檢測，降低膀胱鏡的使用，在泌尿外科有著廣泛的應用前景。”上海長海醫院泌尿外科許傳亮主任表示。目前，UroCAD已經拿到醫療器械備案。

“隨著醫療技術進步，癌癥逐漸變成一個慢性疾病。初治后，患者通過加強管理可以達到長期生存。同理，癌癥的發生也是個漫長過程，癌前病變，如前列腺增生發展成前列腺癌需要長達數十年的時間，在這段時間內加強自我管理，可以提高癌癥早診率，降低癌癥死亡率。我們致力于居家癌癥慢病管理，研發了一系列居家采樣檢測產品，男性覆蓋膀胱癌、輸尿管癌、腎盂癌、前列腺癌，女性覆蓋宮頸癌、內膜癌、輸卵管癌、卵巢癌、乳腺癌等多發癌癥。相關產品臨床研究結果會陸續發表，也期待更多臨床單位參與和支持蘇州宏元的臨床轉化研究。” 宏元生物CEO錢自亮博士表示。

蘇州宏元生物科技有限公司是蘇州工業園區領軍人才引進企業，成立于2018年，由錢自亮博士、徐文勝博士聯合創立，沈力堅博士任執行總監。目前公司已獲兩輪融資，正在尋求進一步融資，推進產品注冊證和國際化。

據悉，參與UroCAD產品早期驗證的醫院包括十數所三級甲等醫院：上海長海醫院、上海交通大學附屬仁濟醫院、蘇州大學附屬第一醫院、浙江省人民醫院、山東大學附屬齊魯醫院、天津醫科大學附屬第二醫院、西安交通大學附屬第二醫院、武漢華中科技大學附屬同濟醫院、四川大學附屬華西醫院、中山大學孫逸仙紀念醫院。

有關宏元生物

蘇州宏元生物（Prophet Genomics）成立于2018年，致力于癌癥居家管理輔助診斷工具開發和產業化。公司目前擁有高精度染色體異常U.CAD技術，自創立之初已與全國近100家醫院科室開展臨床轉化研究，已經發表論文20余篇（含會議論文），申請國家發明專利5項，執行醫學臨床試驗5項，科研和產品研發管線覆蓋尿路系統癌癥、肝膽胰系統癌癥、婦科生殖道、消化系統癌癥、乳腺癌輔助診斷和篩查。

公司網站：http://www.prophetgenomics.com.cn/

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