年底基本實(shí)現(xiàn)4類(lèi)重點(diǎn)品種可追溯

10月13日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告，要求藥品上市許可持有人應(yīng)落實(shí)全過(guò)程藥品質(zhì)量管理的主體責(zé)任，建立信息化追溯系統(tǒng)，收集全過(guò)程追溯信息，于12月31日前，基本實(shí)現(xiàn)國(guó)采中選品種、麻醉藥品、精神藥品、血液制品等重點(diǎn)品種可追溯。（國(guó)家藥監(jiān)局）

劃重點(diǎn)：

1、同一藥品追溯碼，只允許在同一追溯系統(tǒng)中實(shí)現(xiàn)追溯；2、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)接入藥品所在的追溯系統(tǒng)；3、進(jìn)口藥品上市許可持有人可委托進(jìn)口藥品代理企業(yè)履行追溯系統(tǒng)建設(shè)責(zé)任。

原料藥反壟斷指導(dǎo)意見(jiàn)出臺(tái)

10月13日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局就原料藥反壟斷指南向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)，時(shí)間截至10月30日。《指南》共分六章22條，從壟斷協(xié)議、濫用市場(chǎng)支配地位、經(jīng)營(yíng)者集中、濫用行政權(quán)力排除、限制競(jìng)爭(zhēng)等六個(gè)方面闡述原料藥壟斷的監(jiān)管措施。（醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)）

觀點(diǎn)：

《指南》清晰界定并提出從重處理原料藥壟斷行為，這有助于促進(jìn)原料藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展、維護(hù)原料藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)秩序，保護(hù)消費(fèi)者利益和社會(huì)公共利益，預(yù)防和制止原料藥領(lǐng)域壟斷行為。

18個(gè)常用藥納入5省（市、區(qū)）帶量采購(gòu)

10月14日，云南省藥品集中采購(gòu)平臺(tái)發(fā)布通知，征求重慶市、貴州省、云南省、湖南省、廣西壯族自治區(qū)5省（市、區(qū)）第一批常用藥聯(lián)合帶量采購(gòu)文件意見(jiàn)稿，共涉及18個(gè)臨床用量大、采購(gòu)金額高且競(jìng)爭(zhēng)較為充分的常用藥，其中有15個(gè)為注射劑。（云南省藥品集中采購(gòu)平臺(tái)）

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15個(gè)注射劑有13個(gè)在2019年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷(xiāo)售額超過(guò)10億元，包括泮托拉唑鈉（揚(yáng)子江主導(dǎo)市場(chǎng)）、生長(zhǎng)抑素（默克主導(dǎo)市場(chǎng)）、奧硝唑氯化鈉（科倫主導(dǎo)市場(chǎng)）、替加環(huán)素（豪森主導(dǎo)市場(chǎng)）等。

12家醫(yī)藥企業(yè)入選上市公司潛力企業(yè)榜

10月12日，福布斯中國(guó)發(fā)布2020年上市公司潛力企業(yè)榜，共納入50家企業(yè)，其中12家為醫(yī)藥企業(yè)（占比24%），較2018年增長(zhǎng)了近3倍。上榜企業(yè)包括制藥企業(yè)普利制藥、興齊眼藥等，醫(yī)療設(shè)備企業(yè)愛(ài)康醫(yī)療、春立醫(yī)療等，生物制藥企業(yè)我武生物、艾德生物等。（福布斯中國(guó)）

進(jìn)入2020上市公司潛力企業(yè)榜的醫(yī)藥企業(yè)

青海公布帶量采購(gòu)中選企業(yè)產(chǎn)品信息

10月15日，青海省藥品和醫(yī)用耗材集中采購(gòu)網(wǎng)發(fā)布通知，公布該省2020年公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品帶量采購(gòu)中選企業(yè)申報(bào)產(chǎn)品信息，共涉及56個(gè)品種（以藥品通用名計(jì)），其中36個(gè)為注射劑，涉及齊魯、科倫、東陽(yáng)光藥、石藥、信立泰等多家企業(yè)。（青海省藥品和醫(yī)用耗材集中采購(gòu)網(wǎng)）

延伸閱讀：

青海于5月29日發(fā)文開(kāi)啟該省2020年藥品和醫(yī)用耗材集中采購(gòu)工作，共涉及59個(gè)品種，其中有37個(gè)為注射劑。從中選結(jié)果看，異丙托溴銨吸入劑、生血寶顆粒（合劑）、硫辛酸注射劑3個(gè)品種“消失”。

先聲藥業(yè)啟動(dòng)招股，醫(yī)藥股大肉簽來(lái)襲

10月13日，先聲藥業(yè)公告稱(chēng)，擬全球發(fā)售股份約2.61億股，其中香港發(fā)售股份2605.8萬(wàn)股，國(guó)際發(fā)售股份約2.35億股，另有15%超額配股權(quán)。招股價(jià)12.1港元-13.7港元，入場(chǎng)費(fèi)13838港元，招股日期截至10月16日12:00，預(yù)計(jì)22日公布結(jié)果，23日于聯(lián)交所掛牌交易。（環(huán)球財(cái)富網(wǎng)）

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先聲藥業(yè)手握1類(lèi)新藥恩度（重組人血管內(nèi)皮抑制素注射液）、艾得辛（艾拉莫德片），首仿藥必存（依達(dá)拉奉注射液）等拳頭產(chǎn)品。目前公司有近50項(xiàng)在研新藥，依達(dá)拉奉右莰醇注射用濃溶液、KN035（PD-L1單抗）、阿巴西普注射液（CTLA4-Fc融合蛋白）3款創(chuàng)新藥有望于2020-2021年獲批上市，其中依達(dá)拉奉右嵌醇、阿巴西普已獲批。

信達(dá)、君實(shí)高管有重大變動(dòng)

10月15日，信達(dá)生物宣布，任命生物醫(yī)藥行業(yè)世界著名科學(xué)家劉勇軍博士為集團(tuán)總裁，負(fù)責(zé)集團(tuán)全球研發(fā)、管線戰(zhàn)略、商務(wù)合作及國(guó)際業(yè)務(wù)等工作；同日，君實(shí)生物公告稱(chēng)，公司董事、副總經(jīng)理及核心技術(shù)人員HAI WU（武海）先生因個(gè)人原因，于10月13日申請(qǐng)辭去公司副總經(jīng)理職務(wù)，辭職后仍擔(dān)任公司董事。（上市公司公告、公司官網(wǎng)）

知名藥企申請(qǐng)破產(chǎn)

10月13日，海正藥業(yè)公告稱(chēng)，依照公司控股子公司云南生物制藥破產(chǎn)重整申請(qǐng)，云南省昆明市中級(jí)人民法院決定對(duì)其啟動(dòng)預(yù)重整；10月12日，因不堪16億美元阿片類(lèi)藥物索賠重負(fù)，總部位于愛(ài)爾蘭的知名藥企Mallinckrodt（萬(wàn)靈科）申請(qǐng)破產(chǎn)保護(hù)。（上市公司公告、路透社）

國(guó)內(nèi)首款CD19單抗申報(bào)上市

10月14日，Viela Bio公司以進(jìn)口3.1類(lèi)新藥提交的Inebilizumab注射液上市申請(qǐng)獲得CDE承辦受理，豪森于2019年5月以超過(guò)2.2億美元的首付款+里程碑付款獲得該藥在中國(guó)的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權(quán)益。Inebilizumab是國(guó)內(nèi)首款申報(bào)上市的CD19單抗，也是豪森引進(jìn)的首款生物藥，目前已獲得FDA批準(zhǔn)上市。（CDE官網(wǎng)）

揚(yáng)子江、科倫......33個(gè)常用藥降價(jià)

10月13日，江蘇省公共資源交易中心發(fā)布通知，對(duì)33個(gè)藥品（22個(gè)品種）的供應(yīng)價(jià)格進(jìn)行調(diào)整，包括鹽酸莫西沙星注射液、葡萄糖注射液、阿那曲唑片、左氧氟沙星片等常用藥，來(lái)自恒瑞、揚(yáng)子江、科倫等多家知名藥企。（醫(yī)藥觀察家網(wǎng)）

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重慶華邦制藥的利奈唑胺片（0.6g）降幅最大，原價(jià)2988元，調(diào)價(jià)后為372元，降幅達(dá)87.6%；其次是四川匯宇制藥的注射用阿扎胞苷（100mg），原價(jià)999元，降價(jià)后為260元，降幅超過(guò)70%。

抗流感1類(lèi)新藥獲得Ⅲ期臨床倫理批件

10月16日，眾生藥業(yè)公告稱(chēng)，公司控股子公司廣東眾生睿創(chuàng)生物組織開(kāi)展的ZSP1273片獲得Ⅲ期臨床倫理批件，為其成功上市邁出堅(jiān)實(shí)的一步。ZSP1273片是具有明確作用機(jī)制和全球自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的1類(lèi)新藥，是國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批臨床的治療甲型流感的小分子RNA聚合酶抑制劑。（上市公司公告）

醫(yī)療科技龍頭又有大動(dòng)作

10月12日，衛(wèi)寧健康公告稱(chēng)，為進(jìn)一步優(yōu)化股東結(jié)構(gòu)，壯大資本實(shí)力，大力發(fā)展商保/醫(yī)保智能風(fēng)控和數(shù)據(jù)等業(yè)務(wù)，公司參股公司衛(wèi)寧科技擬通過(guò)股權(quán)轉(zhuǎn)讓及增資擴(kuò)股方式引入新股東京東健康及藥明康德。（上市公司公告）