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產業周報丨基因編輯公司完成4.5億融資;39個藥品一致性評價有新進展

聯合發布:新浪醫藥、賽迪顧問  一周概覽  政策法規方面,本周發布3例政策文件,分別為國家衛生健康委員會國家市場監督管理總局關于發布《食品安全國家標準食品用香精》(GB 30616-2020)等38項食品安全國家標準和4項修改單的公告、國家藥監局關于做好重點

聯合發布:新浪醫藥、賽迪顧問

 

 一周概覽 

 

政策法規方面,本周發布3例政策文件,分別為國家衛生健康委員會國家市場監督管理總局關于發布《食品安全國家標準食品用香精》(GB 30616-2020)等38項食品安全國家標準和4項修改單的公告、國家藥監局關于做好重點品種信息化追溯體系建設工作的公告(2020年第111號)和食品安全國家標準審評委員會秘書處關于征求膠基及其配料等18項食品安全國家標準(征求意見稿)意見的函;

 

研發動向方面,本周新增162例藥品注冊申報受理號、39個藥品的一致性評價辦理狀態更新;

 

投融資方面,國內醫藥健康領域共發生7起重點投融資事件,披露融資金額為15.3億元;國外醫藥健康領域共發生11起重點投融資事件,披露融資總金額約為3.23億美元……

 

醫藥健康產業本周盤點,精彩繼續!

 

政策方向標

本周有3例政策發布,分別為國家衛生健康委員會國家市場監督管理總局關于發布《食品安全國家標準食品用香精》(GB 30616-2020)等38項食品安全國家標準和4項修改單的公告、國家藥監局關于做好重點品種信息化追溯體系建設工作的公告(2020年第111號)和食品安全國家標準審評委員會秘書處關于征求膠基及其配料等18項食品安全國家標準(征求意見稿)意見的函。政策文件信息具體如下:

 

表1 本周發布的政策文件列表

數據來源:相關部門,賽迪顧問整理

重點分析

10月13日,國家藥監局發布關于做好重點品種信息化追溯體系建設工作的公告。公告要求,貫徹落實《藥品管理法》和國務院關于藥品追溯的部署,積極推動藥品信息化追溯體系建設,提高藥品監管工作水平和效率,切實保障藥品質量安全。藥品上市許可持有人應當落實全過程藥品質量管理的主體責任,建立信息化追溯系統,收集全過程追溯信息,于2020年12月31日之前,基本實現國家藥品集中采購中選品種、麻醉藥品、精神藥品、血液制品等重點品種可追溯。

研發新動向

藥品注冊申報方面 ,本周新增162例受理號。從藥品類別看,化藥注冊申報受理數量最多,為109例,占比67%;生物制品受理數量占比30%;中藥受理數量占比3%。從注冊申報類型看,119例為補充申請,占比74%;進口占比15%,新藥受理占比4%,仿制受理占比4%。從申報企業看,本周受理號最多的企業為北京諾華制藥有限公司,被受理數量為6例,其次是海口市制藥廠有限公司、丹麥諾和諾德公司、阿斯利康制藥有限公司、輝瑞投資有限公司和衛材(中國)藥業有限公司,被受理數量均為4例。

 

圖1 本周全國受理注冊申報藥品類別

數據來源:賽迪顧問醫藥健康產業大腦

 

圖2 本周全國受理藥品注冊申報類型

數據來源:賽迪顧問醫藥健康產業大腦

 

圖3  本周全國企業申報藥品注冊數量TOP10

數據來源:賽迪顧問醫藥健康產業大腦

 

一致性評價方面,本周共有39個藥品的一致性評價辦理狀態更新。其中有13個制證完畢,待發批件。13個制證完畢的藥品,主要涉及布洛芬片、草酸艾司西酞普蘭片、醋酸鈣片、輔酶Q10片、頭孢呋辛酯片、鹽酸胺碘酮片、鹽酸普拉克索片、依達拉奉注射液和異煙肼片共9個品種。

 

表2 本周制證完畢的一致性評價藥品

數據來源:賽迪顧問醫藥健康產業大腦

 

重點分析

輔酶Q10片具有促進氧化磷酸化反應和保護生物膜結構完整性的功能。本品是生物體內廣泛存在的脂溶性醌類化合物,不同來源的輔酶Q10其側鏈異戊烯單位的數目不同,人類和哺乳動物是10個異戊烯單位,故稱輔酶Q10。輔酶Q10在體內呼吸鏈中質子移位及電子傳遞中起重要作用,它是細胞呼吸和細胞代謝的激活劑,也是重要的抗氧化劑和非特異性免疫增強劑。

 

投融資風向
國內投融資市場方面 ,本周醫藥健康領域共發生7起重點投融資事件,披露融資金額為13.5億元。投資標的為依科賽生物、漫仕、諾信創聯、博雅輯因、美奧口腔、志道生物、藝妙神州,主要涉及創新技術研發、口腔醫療服務、基因編輯等領域。從披露金額來看,博雅輯因融資金額最高,達到4.5億元人民幣。

 

表3 本周國內投融資事件

數據來源:賽迪顧問醫藥健康產業大腦

 

重點分析

博雅輯因(EdiGene, Inc.)是一家致力于通過國際前沿的基因組編輯技術,為多種遺傳疾病和癌癥加速藥物研究以及開發創新療法的生物醫藥企業。博雅輯因已經建立了擁有自主知識產權的針對造血干細胞和T細胞的體外細胞基因編輯治療平臺,基于RNA單堿基編輯技術的體內基因治療平臺和致力于靶向藥物研發的高通量基因組編輯篩選平臺。博雅輯因創立于2015年,總部位于北京,在廣州以及美國劍橋設有分公司。

2020年10月13日,生物醫藥企業博雅輯因宣布順利完成4.5億元人民幣B輪融資。本輪融資由三正健康投資領投,紅杉資本中國基金、雅惠投資、昆侖資本跟投,公司現有投資者IDG資本、禮來亞洲基金、華蓋資本、松禾資本跟投,持續支持公司發展。本輪融資資金將被用于推進研發管線臨床轉化并進一步擴充團隊。

海外投融資市場方面 ,本周醫藥健康領域共發生11起重點投融資事件,披露融資總金額超過13.74億美元,投資標的為Ori Biotech、Instylla、98point6、RayzeBio、WaveClear、JAXJOX、scriptDrop、Vineti、Kanaph、GetSetUp、Nym Health等,主要涉及基因和細胞治療藥物、遠程醫療保健服務、超聲治療設備等領域。其中,98point6獲得1.18億美元融資,金額最高。
表4 本周海外投融資事件

數據來源:賽迪顧問醫藥健康產業大腦

 

重點分析

98point6是一家遠程醫療創業公司,其平臺將臨床醫生與AI結合在一起,以提供基于文本的護理。據悉,98point6的首席執行官Robbie Cape是微軟前高管、Cozi的創始人。98point6致力于提供一款應用程序,讓用戶與經過認證的醫師聊天。所有用戶注冊后即可與醫生展開對話,無需預約。98point6的針對平臺開發的相關應用程序同時適用于Android、iOS和電腦端,并為個人、家庭(涵蓋1歲及以上的家屬)和企業提供健康管理方案。目前,該應用僅限于美國華盛頓州內可用。據悉,公司計劃在未來將服務范圍擴大,并增加急診、慢病管理和減肥等服務內容。

本輪融資由L Catterton和Activant Capital領投,新老投資者跟投。該公司打算利用這筆資金進一步投資于研發和擴大醫療實踐。98point6公司致力于為全國各地的患者提供個性化的咨詢、診斷和治療。

 

 

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本文來源:新浪醫藥 作者:sinayiyao
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