文件顯示，本次約定采購量計算基數以2019年1月1日至2019年12月31日5省/市醫療機構上報采購需求量的70%累加確定。其中哌拉西林鈉他唑巴坦（8:1）、哌拉西林鈉他唑巴坦（4:1）、頭孢他啶、鹽酸川芎嗪、奧硝唑氯化鈉、美洛西林、頭孢噻肟、丙戊酸鈉、替加環素略少一些，是以采購需求量的60%累加確定，采購周期為1年。和全國集采不一樣的是，在申報品種資格要求中，本次省際集采品種分為第一質量層次和第二質量層次?！暗谝毁|量層次為專利藥、原研藥品、參比制劑、化學藥品新注冊分類批準藥品和納入《中國上市藥品目錄集》的藥品、獲得歐盟CGMP、英國MHRA、美國FDA、日本JGMP認證證書并出口歐、英、美、日主流市場的國產藥品。第二質量層次為除第一質量層次外的其他進口藥品和國產仿制藥。”

省際聯盟集采或成趨勢

此次，渝貴云湘桂5省/市聯盟集采旨在落實《中共中央國務院關于深化醫療保障制度改革的意見》（中發〔2020〕5號）等有關文件精神，這部作為醫保改革的最高級別綱領性文件里提到“以醫保支付為基礎，建立招標、采購、交易、結算、監督一體化的省級招標采購平臺，推進構建區域性、全國性聯盟采購機制...”除了全國集采、省級集采，多個省份組成的跨省之間的省際集采也正襲來。值得關注的是，就在前幾日，四川等8省區醫保局也發布了關于開展省際聯盟藥品集中帶量采購工作的公告。四川、山西、內蒙古、遼寧、吉林、黑龍江、海南、西藏等8?。▍^）組成省際聯盟。四川省醫保局負責牽頭組織，曲克蘆丁注射劑、胞磷膽堿注射劑、蘭索拉唑注射劑、雷尼替丁注射劑、咪達唑侖注射劑、甲潑尼龍注射劑等17個品種納入，其中15個為注射劑型。

在第三批國采前夕，坊間流出的醫保局會議紀要中也提到“對于省級量采鼓勵省際聯合，建議地市不要做量采”，此后地市級集采逐漸消失，省際集采開始陸續出現。地市級帶量采購由于市場規模較小，部分企業尤其是對外資企業來說以價換量的吸引力并不是很大，并且一旦降價下來，還會影響到企業其它未執行帶量的市場，整體上不宜大規模推廣。而省級帶量采購、省際聯盟帶量采購由于市場規模大，對企業更有吸引力，更容易形成可推廣的模式。

已有40款注射劑過評，年底或入密集收獲期

從當前省際集采品種來看，絕大多數為注射劑產品。而全國集采對象主要為過評的仿制藥，隨著集采制度的建立，未來越來越多的品種將進入全國集采，省級、省際之間的集采重點對未過評產品，結合一致性評價工作的推進，或是為這些產品進入全國集采打下鋪墊。5月14日，國家藥監局發布關于開展化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價工作的公告（2020年第62號），決定開展化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價工作。據國泰君安證券統計，該政策落地之后的5個月內，已上市注射劑一致性評價申請累計增加189項，一致性評價申請占比提高3.1個百分點，所涉及的企業與品種范圍也愈加廣泛。截止9月30日，CDE共累計受理2381個已上市仿制藥的一致性評價申請，其中907個為注射劑品種的一致性評價申請，涉及159家企業和180個品種。從一致性評價申報品種來看，申報積極的品種大多市場規模較大，其中注射用頭孢曲松鈉是注射劑一致性評價申請最多的品種，這當中亦有不少是目前省級集采對象。

截止2020年9月30日，已上市仿制藥+新標準申報共40個品種（視同）通過一致性評價。具體如圖：

隨著注射劑一致性評價政策的落地，企業注射劑一致性評價申報節奏加快、已上市注射劑一致性評價審評提速較快。并且此前文件要求，審評工作應當在受理后120日內完成。經審評認為需申請人補充資料的，申請人應在4個月內一次性完成補充資料。預測到2020年底，會有大批注射劑陸續通過一致性評價，注射劑過評邁入密集收獲期。在集采制度之下，一大批臨床采購金額高的注射劑將降價，利潤空間將逐步收縮。伴隨一致性評價的推進，通過品種數量增多，未來未過評的注射劑將逐步面臨退出市場的危機，大洗牌在即。注：數據來源參考自國泰君安證券

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