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9月28日，恒瑞醫藥產品線喜訊連連：3類仿制藥格隆溴銨注射液獲批生產并視同過評，為國內首家；1類新藥磷酸瑞格列汀片上市申請獲得CDE承辦受理，該產品是恒瑞自主研發的一款DPP-4抑制劑，用于治療2型糖尿病。

拿下重磅注射劑首仿+首家過評

9月28日，國家藥監局官網顯示，恒瑞醫藥以仿制3類報產的格隆溴銨注射液（受理號為CYHS1800093）獲批生產并視同過評，為國內首家。

格隆溴銨為季銨類抗膽堿藥物，具有抑制胃液分泌及調節胃腸蠕動作用，適用于胃及十二指腸潰瘍、慢性胃炎、胃酸分泌過多等，靜注或肌注可用于麻醉前給藥。恒瑞的格隆溴銨注射液為該產品首個獲批的注射劑。

圖：格隆溴銨注射液新分類報產情況

（點擊圖片可放大）

來源：米內網一鍵檢索

除了恒瑞醫藥，還有成都苑東生物、廣東嘉博制藥、江蘇海岸藥業3家企業以仿制3類提交格隆溴銨注射液上市申請，目前均處于“在審評審批中（在藥審中心）”狀態。

此外，恒瑞醫藥在格隆溴銨吸入粉霧劑市場上也有所布局，以新藥3.3類申報的格隆溴銨吸入粉霧劑目前已獲批臨床。

再有1類新藥申報上市

9月28日，恒瑞醫藥自主研發的1類新藥磷酸瑞格列汀片上市申請獲得CDE承辦受理，該產品屬于DPP-4抑制劑，用于2型糖尿病的治療。

來源：CDE官網

恒瑞醫藥曾于2015年提交磷酸瑞格列汀片上市申請，后來主動撤回申請；時隔5年，公司再度提交該新藥上市申請，正式向新型降糖藥重磅市場進軍。DPP-4抑制劑是降糖藥領域的重磅品類，目前國內共有5款DPP-4抑制劑獲批上市，均為外企研發，且均有仿制藥獲批。

表1：恒瑞醫藥已獲批上市的1類新藥

來源：米內網MED2.0中國藥品審評數據庫

顯示，目前恒瑞醫藥已有5款1類新藥獲批上市。艾瑞昔布是恒瑞醫藥首個獲批上市的1類新藥，2017年進入國家醫保開始放量；卡瑞利珠單抗是第3個獲批上市的國產PD-1，也是首個獲批用于晚期肝細胞癌的PD-1，目前已有3個適應癥獲批上市。

表2：恒瑞醫藥已報產1類新藥在審情況

來源：米內網MED2.0中國藥品審評數據庫

目前恒瑞醫藥還有3個新申報上市的1類新藥在審，氟唑帕利膠囊屬于PARP抑制劑，復發性卵巢癌適應癥已報產，晚期卵巢癌、乳腺癌等適應癥進行到III期臨床；海曲泊帕乙醇胺片屬于口服的小分子非肽類促血小板生成素受體（TPO-R）激動劑，原發免疫性血小板減少癥適應癥已報產。

來源：米內網數據庫、CDE、國家藥監局

注：數據統計截至9月29日，如有疏漏，歡迎指正！

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