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整理丨Aimee 共計?13?條簡訊?|?建議閱讀時間?1?分鐘 ◆??◆??◆ + 政策簡報 國家藥監局發布：《中藥注冊分類及申報資料要求》 28日，國家藥監局發布《中藥注冊分類及申報資料要求》的通告。要求中明確，古代經典名方中藥復方制劑兩類情形均應采用傳統工藝制備
整理丨Aimee
共計 13 條簡訊 | 建議閱讀時間 1 分鐘
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國家藥監局發布：《中藥注冊分類及申報資料要求》
醫藥大省發布最新集采文件
信立泰：公司董事文仲義申請辭職
信立泰發布公告稱，于近日收到公司董事文仲義先生提交的書面辭職報告，其因個人原因，申請辭去公司董事職務。辭職生效后，文仲義先生將不在公司擔任任何職務。（信立泰公告）
君實生物PD-1單抗3期臨床達到主要研究終點
28日，君實生物宣布，由公司自主研發的抗PD-1單抗特瑞普利單抗聯合化療治療復發性或轉移性鼻咽癌的隨機、雙盲、安慰劑對照、國際多中心3期臨床研究在期中分析中，由獨立數據監察委員會判定達到了預設的主要研究終點。君實生物計劃于近期向國家藥監局及相關國家的藥監部門遞交上市申請。（藥明康德）
羅氏口服SMA療法長期療效積極
羅氏旗下基因泰克宣布，其創新脊髓性肌萎縮癥（SMA）療法Evrysdi，在治療癥狀性1型SMA嬰兒患者（年齡為2-7個月）的FIREFISH研究中，獲得積極2年試驗結果。接受治療劑量Evrysdi的嬰兒中，80.9%的患者的癥狀持續改善并且達到運動里程碑。Evrysdi在今年8月獲得FDA批準，成為首款治療SMA患者的口服療法。（藥明康德）
Sarepta公布基因療法SRP-9001和SRP-9003積極數據
Sarepta近日公布了2款基因療法SRP-9001和SRP-9003的陽性臨床結果。SRP-9001是一款治療杜氏肌營養不良癥的基因療法，在2年期間，所有患者對SRP-9001的耐受性良好。所有不良事件均為輕度或中度，且發生在治療后90天內。無嚴重不良事件或補體激活跡象。SRP-9003是一款治療肢帶型肌營養不良2E型的基因療法，結果顯示2個劑量組輸注SRP-9003后，均觀察到骨骼肌的有效轉導和β-肌聚糖蛋白的表達，治療90天時肌酸激酶顯著降低。（新浪醫藥新聞）
輝瑞XELJANZ在美獲批第四項適應癥
28日，輝瑞宣布，美國FDA批準XELJANZ?用于治療活動性多關節病程的青少年特發性關節炎2歲及以上兒童和青少年患者。此前在美國已獲批三種適應癥，分別為用于治療使用甲氨蝶呤失敗后的中度至重度活動性RA患者；使用改善病情抗風濕藥物失敗后的活動性銀屑病關節炎成年患者；使用腫瘤壞死因子抑制劑失敗后的中度至重度活動期潰瘍性結腸炎成年患者。（新浪醫藥新聞）
美國FDA授予艾伯維elezanumab孤兒藥和快速通道資格
艾伯維日前宣布，美國FDA已授予elezanumab孤兒藥資格和快速通道資格，該藥是一種治療脊髓損傷患者的在研療法。elezanumab是人免疫球蛋白G1同型單克隆抗體，可選擇性地與排斥性導向分子A結合。（生物谷）
杰特貝林Haegarda擴大適應癥獲FDA批準
杰特貝林近日宣布，美國FDA已批準Haegarda擴大適應癥，作為一種常規預防性治療藥物，用于6歲及以上患者預防遺傳性血管水腫（HAE）發作。Haegarda可減少95%的HAE發作，此次批準，使該藥成為用于6歲及以上患者預防HAE發作的第一個也是唯一一個皮下治療方案。除了擴大兒科適應癥之外，更新的標簽還包括了孕婦使用Haegarda的臨床安全數據。（生物谷）
歐盟批準新型非阿片類雙重作用止痛藥Zynrelef
近日，Heron宣布，歐盟委員會已批準Zynrelef，用于治療成人中小型手術傷口引起的軀體術后疼痛。Zynrelef是一款新型、非阿片類止痛藥，是由局部麻醉劑布比卡因和低劑量非甾體抗炎藥美洛昔康組成的雙重作用、固定劑量組合產品，專門用于在手術部位單次給藥治療術后疼痛和炎癥。（生物谷）
康泰生物新型冠狀病毒滅活疫苗(Vero細胞)獲批臨床試驗
康泰生物發布公告稱，近日收到國家藥監局出具的藥物臨床試驗批件。審批結論：經特別專家組評議審核，應急批準新型冠狀病毒滅活疫苗（Vero細胞）進行臨床試驗，適應癥為預防由SARS-CoV-2感染而引起的新型冠狀病毒肺炎。（康泰生物公告）
羅欣取得醋酸阿比特龍片上市申請受理通知書
合益康藥業苯磺酸左氨氯地平片即將獲批
用于青少年特發性關節炎，輝瑞XELJANZ在美獲批第四項適應癥
編譯丨柯柯 9月28日，輝瑞宣布，美國FDA批準XELJANZ?（tofacitinib，托法替尼）用于治療活動性多關節病程的青少年特發性關節炎（pcJIA）2歲及以上兒童和青少年患者。此次批準了兩種配方，一種是片劑，另一種是口服溶液，需要根據患者體重給藥。輝瑞表示，XELJ...
本文來源：新浪醫藥 作者：sinayiyao 免責聲明：該文章版權歸原作者所有，僅代表作者觀點，轉載目的在于傳遞更多信息，并不代表“醫藥行”認同其觀點和對其真實性負責。如涉及作品內容、版權和其他問題，請在30日內與我們聯系
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