新浪醫(yī)藥/綜合

投稿郵箱：yiyao@yidu.sinanet.com

◆  ◆  ◆

9月28日，CDE官網(wǎng)顯示，恒瑞醫(yī)藥磷酸瑞格列汀片遞交上市申請。

瑞格列汀是恒瑞研發(fā)的1.1類me too新藥，屬于DPP-4抑制劑，適用癥為配合飲食控制和運(yùn)動(dòng)，用于改善 2 型糖尿病患者的血糖控制。

資料顯示，2009年3月5日，國家食藥監(jiān)總局批準(zhǔn)該藥進(jìn)行臨床試驗(yàn)。 

2015年3月31日，恒瑞醫(yī)藥向國家食藥監(jiān)總局提交注冊申請并獲受理。適用癥為配合飲食控制和運(yùn)動(dòng)，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。

2016年，恒瑞醫(yī)藥發(fā)現(xiàn)部分?jǐn)?shù)據(jù)存在規(guī)范性問題，主動(dòng)申請撤回該藥品注冊申請。

據(jù)恒瑞醫(yī)藥此前公告稱，截至撤回日，恒瑞在磷酸瑞格列汀及片研發(fā)項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用共計(jì)1.01億元人民幣。

根據(jù)國家藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺的信息，撤回后，恒瑞醫(yī)藥針對該項(xiàng)目又申請了14項(xiàng)臨床試驗(yàn)。

據(jù)悉，DPP-4 抑制劑是降糖藥領(lǐng)域的重磅品類。目前，國內(nèi)共 5 款 DPP-4 抑制劑獲批上市，均為外企研發(fā)，且國內(nèi)均有仿制藥獲批。

資 料來源： insight

推薦閱讀

高開9.16%！再鼎醫(yī)藥今日在港上市，主打license?in如何踢好商業(yè)化下半場

文丨h(huán)aon 今日（9月28日），再鼎醫(yī)藥（09688.HK）正式登陸港交所，成為繼百濟(jì)神州之后又一家同時(shí)在“美股+港股”上市的生物制藥企業(yè)，同時(shí)也是自港交所新政以來第19家成功上市的未盈利生物藥企。 再鼎醫(yī)藥首日掛牌高開9.16% 。作為國內(nèi)license in模式的引領(lǐng)者...