綠葉制藥AD新藥  ViiV提前終止一項試驗

Enhertu獲第3個BTD認定  乙肝功能性治愈

渤健Spinraza新數(shù)據(jù)  首個氘代藥獲批上市

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藥品研發(fā)

1、世界權威醫(yī)學期刊《柳葉刀》在線刊登了軍事醫(yī)學研究院陳薇院士和江蘇省疾控中心朱鳳才教授團隊的新冠疫苗人體試驗臨床數(shù)據(jù)結果，研究結果顯示，一期臨床108個志愿者全部有顯著的細胞免疫反應，這是世界首個新冠疫苗的人體臨床數(shù)據(jù)。

2、Moderna公司宣布，新冠病毒疫苗mRNA-1273在1期臨床研究中取得積極中期結果。mRNA-1273表現(xiàn)出良好的安全性，同時，在所有接受兩次劑量為25 μg和100 μg的疫苗接種的志愿者隊列中，產生與康復者血清中水平相當?shù)男鹿诓《窘Y合抗體。而且，在8名能夠評估中和抗體水平的志愿者中，所有志愿者血液中的中和抗體水平都達到或超過康復者血清中的中和抗體水平。

3、Vir Biotechnology公司宣布，該公司對新冠病毒中和抗體的研究在《自然》雜志上以加速預覽形式發(fā)表。在這項研究中，從SARS病毒感染康復患者中篩選的名為S309的單克隆抗體，能夠在體外試驗中防止新冠病毒感染細胞。基于這一抗體，Vir公司在與葛蘭素史克合作，開發(fā)了兩款在研新冠病毒抗體療法VIR-7831和VIR-7832。

4、默沙東近日首次公布缺氧誘導因子-2α（HIF-2α）抑制劑MK-6482的II期試驗結果。臨床數(shù)據(jù)顯示，MK-6482表現(xiàn)出持久的緩解，確認的客觀緩解率為27.9%、中位緩解持續(xù)時間尚未達到。

5、一項歷時8年的三期臨床研究證實，"帕妥珠單抗+曲妥珠單抗+多西他賽（docetaxel）"三藥聯(lián)用用于HER2陽性乳腺癌的一線治療，可顯著改善患者生存質量和生存時間。

6、楊森宣布了1期臨床CHRYSALIS研究結果，該研究評估了amivantamab用于表皮生長因子受體外顯子20插入突變的晚期非小細胞肺癌患者的療效。結果顯示，amivantamab對于EGFR 20外顯子插入突變的NSCLC患者具有強力持久的療效，安全性可控；楊森首次報告了teclistamabI期人體劑量遞增研究的結果。研究I期部分的結果顯示，接受teclistamab治療的患者在0.3μg/kg-720μg/kg的劑量組之間有深度緩解。在270μg/kg劑量下，總緩解率為67%。

7、吉利德科學和Galapagos公司共同宣布，其聯(lián)合開發(fā)的JAK1選擇性抑制劑filgotinib，在治療中重度活動性潰瘍性結腸炎成人患者的2b/3期臨床試驗SELECTION中，獲得積極的頂線結果。

8、渤健公布了脊髓性肌萎縮癥藥物Spinraza（nusinersen）臨床開發(fā)項目的額外數(shù)據(jù)，進一步增強了Spinraza在廣泛的年齡組和不同類型SMA患者中改善或穩(wěn)定運動功能的持續(xù)療效和長期安全性。

9、免疫腫瘤學公司Surface Oncology宣布，已與默沙東達成了一項臨床試驗合作，旨在評估其開發(fā)的CD39抑制劑SRF617，與默沙東的重磅PD-1抑制劑Keytruda聯(lián)合，治療實體瘤患者的安全性和有效性。

10、ViiV Healthcare公司宣布了一項評估長效注射劑cabotegravir預防艾滋病安全性和有效性試驗的積極中期結果。數(shù)據(jù)顯示，cabotegravir在預防男男性行為和跨性別女性與男性發(fā)生性行為感染HIV方面的有效率為69%。研究達到了非劣效性的主要終點。

11、Arbutus Biopharma公司公布了一項Ia/Ib期臨床試驗的陽性隨訪數(shù)據(jù)。這些數(shù)據(jù)來自于單劑量60mgAB-729隊列，該隊列中正在接受背景核苷（酸）療法治療的慢性HBV患者接受了單次皮下注射60mg劑量AB-729。數(shù)據(jù)顯示，60mg劑量單次皮下注射AB-729，顯著、持久地降低了乙型肝炎表面抗原水平。

12、Kadmon公司宣布，其口服選擇性ROCK2抑制belumosudil，在治療慢性移植物抗宿主病患者的關鍵試驗ROCKstar中，達到了總緩解率這一主要研究終點。Kadmon公司正在實時腫瘤學審評試點項目下向美國FDA遞交belumosudil的新藥申請，預計該公司將于今年第四季度完成遞交。

13、中國生物制藥發(fā)布公告稱，公司與康方生物科技共同開發(fā)及商業(yè)化的PD-1單抗派安普利單抗，聯(lián)合安羅替尼一線治療晚期肝細胞癌的臨床療效和安全性II期研究數(shù)據(jù)摘要即將在2020年ASCO年會接受以海報形式呈列。

14、Insight數(shù)據(jù)庫顯示，正大天晴啟動0.5mg/2mL「吸入用布地奈德混懸液」人體生物等效性試驗。

藥品審批

1、美國FDA宣布，批準羅氏旗下基因泰克開發(fā)的Tecentriq擴展適應癥，單藥一線治療PD-L1高表達的轉移性非小細胞肺癌成人患者，這些患者的腫瘤不攜帶EGFR或ALK基因變異。基因泰克的新聞稿指出，這是Tecentriq在NSCLC領域獲得的第四個適應癥。

2、據(jù)外媒報道，美國FDA已批準阿斯利康/默沙東的Lynparza（olaparib，奧拉帕利）用于治療攜帶或疑似攜帶種系或體細胞同源重組修復基因突變、此前已經接受過標準護理藥物恩雜魯胺或醋酸阿比特龍治療的轉移性去勢抵抗性前列腺癌的成年患者。

3、阿斯利康和第一三共聯(lián)合宣布，雙方共同開發(fā)的靶向HER2的抗體偶聯(lián)藥物Enhertu獲得美國FDA授予的突破性療法認定，用于治療HER2陽性，在鉑類治療中或治療后疾病進展的轉移性非小細胞肺癌患者。

4、日本住友制藥美國子公司Sunovion Pharma公司日前宣布，美國FDA已批準Kynmobi舌下膜劑，用于帕金森病（PD）患者運動癥狀波動的急性間歇治療。Kynmobi在舌下溶解，可幫助PD患者根據(jù)需要改善其OFF癥狀。

延伸閱讀：政府工作報告給醫(yī)藥行業(yè)帶來的啟示！

文/曼聯(lián)前鋒 投稿郵箱：yiyao@yidu.sinanet.com ◆??◆??◆ 2020年5月22日，在第十三屆全國人民代表大會第三次會議上，國家領導人作了政府工作報告。報告全文一萬余字，對去年和今年以來的工作進行了全面回顧，對今年重要目標進行了系統(tǒng)部署。總結過去，立足...全文>>

5、Eiger公司宣布，美國FDA已受理Zokinvy（lonafarnib）的新藥申請（NDA）。該NDA尋求加速批準Zokinvy，用于治療早衰癥。

6、ArcherDX公司宣布，美國FDA已授予其下一代測序伴隨診斷檢測突破性醫(yī)療器械認定，以檢測導致癌癥形成和生長的NTRK基因融合。

7、Karyopharm Therapeutics近日宣布，已向美國FDA提交了一份補充新藥申請，尋求批準Xpovio作為一種新的療法，用于治療先前至少接受過一種療法的多發(fā)性骨髓瘤患者。該公司還計劃在今年晚些時候向歐洲藥品管理局提交Xpovio用于相同適應癥的營銷授權申請。

8、Blueprint Medicines公司宣布，美國FDA針對靶向抗癌藥Ayvakit（avapritinib）四線治療胃腸道間質的新藥申請發(fā)布了一份完整回應函。CRL中指出，F(xiàn)DA不能批準四線治療GIST的NDA。

1、葛蘭素史克GSK3359609注射液在中國獲批臨床，聯(lián)合帕博利珠單抗治療頭頸部鱗癌。

2、梯瓦醫(yī)藥信息咨詢（上海）有限公司宣布旗下創(chuàng)新藥物安泰坦?（氘代丁苯那嗪片）經國家藥監(jiān)局優(yōu)先審評審批后，正式獲批用于治療與亨廷頓病有關的舞蹈病及成人遲發(fā)性運動障礙。

3、復星醫(yī)藥發(fā)布公告稱其子公司復宏漢霖利妥昔單抗生物類似藥（漢利康）新增2項適應癥的補充申請獲得國家藥監(jiān)局受理。

4、石藥集團發(fā)布公告，其附屬公司石藥集團中奇制藥技術(石家莊)開發(fā)的注射用多西他賽(白蛋白結合型)已獲國家藥監(jiān)局批準可以在內地開展臨床試驗。資料顯示，該產品屬于化藥2類，目前全球尚無同類產品上市。

5、新華制藥發(fā)布公告稱，近日收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的布洛芬片（0.1g和0.2g）《藥品補充申請批件》，該產品通過仿制藥一致性評價。公司成為國內布洛芬片0.2g第一家、0.1g第二家通過仿制藥一致性評價的企業(yè)。

6、海正藥業(yè)發(fā)布公布稱，收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的嗎替麥考酚酯膠囊的《藥品補充申請批件》，公司的嗎替麥考酚酯膠囊已通過仿制藥質量和療效一致性評價。

7、豪森藥業(yè)提交的4類仿制藥酒石酸伐尼克蘭片上市申請按優(yōu)先審評范圍（一）4款專利到期前1年的藥品生產申請擬納入優(yōu)先審評程序。

8、CDE網站公示顯示，阿諾醫(yī)藥1類新藥AN0025在中國申報一項臨床。本次是該藥首次在中國申報臨床，默沙東已和阿諾醫(yī)藥達成合作，聯(lián)合開發(fā)AN0025和PD-1抗體Keytruda聯(lián)合用藥的效果。

9、CDE官網顯示，成都倍特3類仿制藥「磷酸奧司他韋干混懸劑」上市申請獲藥審中心承辦。

10、江西青峰藥業(yè)按仿制4類提交的阿哌沙班片（受理號CYHS1800008）上市申請獲批，批準文號為國藥準字H20203204。

1、諾華旗下基因治療公司AveXis近日宣布，歐盟委員會有條件批準基因療法Zolgensma，用于治療5q脊髓性肌萎縮癥患者。

2、綠葉制藥發(fā)布公告稱，其治療阿爾茨海默病的創(chuàng)新藥物——利斯的明多日透皮貼劑的上市申請已獲得歐盟主管部門受理。

3、安斯泰來宣布，歐洲藥品管理局已受理已受理Evrenzo（roxadustat，羅沙司他）的營銷授權申請，該藥用于成人患者治療慢性腎臟病相關貧血，包括非透析依賴性患者和透析依賴性患者。

4、羅氏宣布，加拿大衛(wèi)生部已批準靶向抗癌藥Rozlytrek（entrectinib）一個新的適應癥，用于治療先前沒有接受過克唑替尼的ROS1融合陽性、局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者。