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速讀社丨14批次藥品不合格 強生公布新冠疫苗1/2a期臨床結(jié)果
整理丨Aimee 共計?17?條簡訊?|?建議閱讀時間?2?分鐘 ◆??◆??◆ + 政策簡報 14批次藥品不合格 25日，山東省藥監(jiān)局發(fā)布藥品質(zhì)量抽檢通告。通告顯示，共有11家生產(chǎn)企業(yè)的5個品種共14批次藥品抽檢不合格；相關(guān)藥品監(jiān)管部門對不符合規(guī)定產(chǎn)品已采取查封、扣押、暫
整理丨Aimee
共計 17 條簡訊 | 建議閱讀時間 2 分鐘
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14批次藥品不合格
25日，山東省藥監(jiān)局發(fā)布藥品質(zhì)量抽檢通告。通告顯示，共有11家生產(chǎn)企業(yè)的5個品種共14批次藥品抽檢不合格；相關(guān)藥品監(jiān)管部門對不符合規(guī)定產(chǎn)品已采取查封、扣押、暫停銷售、產(chǎn)品召回等控制措施，并依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)對有關(guān)生產(chǎn)企業(yè)（配制單位）、被抽樣單位依法嚴(yán)肅查處。不合格品種均為中藥飲片：山慈菇、吳茱萸、淫羊藿（4批）、制川烏 、炙淫羊藿（7批次）。（山東省藥監(jiān)局）
藥監(jiān)局：做好中秋節(jié)、國慶節(jié)期間藥品監(jiān)管工作
默沙東中國現(xiàn)人力資源業(yè)務(wù)伙伴執(zhí)行總監(jiān)王震離職
默沙東25日傳出消息，默沙東中國現(xiàn)人力資源業(yè)務(wù)伙伴執(zhí)行總監(jiān)王震決定離開公司，尋求外部發(fā)展機會，王震在默沙東的最后工作日為10月16日。同時，公司任命現(xiàn)默沙東中國人力資源業(yè)務(wù)伙伴總監(jiān)顧博晉升為執(zhí)行總監(jiān)，接替王震的職務(wù)。（醫(yī)藥代表）
GSK呼吸業(yè)務(wù)部南中國區(qū)業(yè)務(wù)負責(zé)人林子明離職
先聲藥業(yè)與海特比奧達成協(xié)議
先聲藥業(yè)與海特比奧25日聯(lián)合宣布，雙方就注射用多西他賽聚合物膠束簽署合作協(xié)議，先聲藥業(yè)將獲得多西他賽膠束所有適應(yīng)癥在全球范圍內(nèi)的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益。根據(jù)協(xié)議條款，海特比奧將獲得首付款、研發(fā)里程碑以及銷售提成付款；同時，先聲藥業(yè)將根據(jù)多西他賽膠束在國內(nèi)外的上市情況支付額外獎勵。（賽柏藍）
Mallinckrodt償債能力下降而申請破產(chǎn)
日前，受到涉嫌助長阿片類藥物濫用而遭到訴訟的藥品制造商Mallinckrodt，正準(zhǔn)備在接下來的幾周內(nèi)申請破產(chǎn)保護。Mallinckrodt正在與主要債權(quán)人就一項涉及逾50億美元債務(wù)的重組計劃進行談判。知情人士透露，債務(wù)重組結(jié)構(gòu)并沒有得到美國州和政府的支持。今年2月，大多數(shù)州的地區(qū)檢察長宣布與Mallinckrodt達成和解，要求該公司在8年內(nèi)支付16億美元，外加該公司的少數(shù)股權(quán)。（新浪醫(yī)藥新聞）
康寧杰瑞KN046治療非小細胞肺癌III期臨床完成首例患者給藥
26日，康寧杰瑞生物制藥宣布，由其全資子公司江蘇康寧杰瑞自主研發(fā)KN046的III期臨床研究（ENREACH-LUNG-01）完成首例患者給藥。該研究是一項KN046聯(lián)合含鉑化療在晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細胞肺癌患者中的療效與安全性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照性III期臨床研究，計劃在約60個研究中心開展，招募約500例患者。（美通社）
Axsome藥物AXS-07 III期臨床療效顯著優(yōu)于利扎曲普坦
Axsome近日宣布，在偏頭痛急性治療III期MOMENTUM試驗中：與活性對照藥物利扎曲普坦相比，其新型口服多機制藥物AXS-07迅速緩解偏頭痛、大大減少復(fù)發(fā)。AXS-07是一種新型口服藥物，具有獨特的雙重作用機制，目前正在臨床開發(fā)，用于偏頭痛的急性治療。（生物谷）
強生公布新冠疫苗1/2a期臨床結(jié)果
日前，強生宣布，啟動名為ENSEMBLE的大規(guī)模、關(guān)鍵性3期臨床試驗，計劃招募6萬名志愿者，檢驗其候選新冠疫苗JNJ-78436735在預(yù)防COVID-19疾病方面的安全性和有效性。該公司公布了這款候選疫苗在1/2a臨床試驗中獲得的安全性和免疫原性結(jié)果。中期試驗結(jié)果顯示，接種一次候選疫苗，可以在成年和老年人中激發(fā)強力抗體和T細胞免疫反應(yīng)。（藥明康德）
GSK旗下Nucala獲得FDA批準(zhǔn)
阿斯利康/第一三共抗體偶聯(lián)藥物首次獲批治療HER2陽性胃癌
第一三共公司26日宣布，日本厚生勞動省已經(jīng)批準(zhǔn)公司與阿斯利康聯(lián)合開發(fā)的HER2靶向抗體偶聯(lián)藥物Enhertu擴展適應(yīng)癥，用于治療HER2陽性無法切除的晚期或復(fù)發(fā)胃癌患者。這些患者已經(jīng)接受過化療治療，但是疾病繼續(xù)進展。這是Enhertu在全球范圍內(nèi)首次獲批治療HER2陽性胃癌。（藥明康德）
羅氏Tecentriq+Avastin日本獲批
羅氏控股的日本藥企中外制藥近日宣布，日本厚生勞動省已批準(zhǔn)抗PD-L1療法Tecentriq聯(lián)合Avastin，用于治療先前沒有接受過系統(tǒng)治療的不可切除性肝細胞癌（HCC）患者。Tecentriq+Avastin組合是第一個也是唯一一個被批準(zhǔn)用于治療不可切除性或轉(zhuǎn)移性HCC的癌癥免疫治療方案。（生物谷）
Opdivo+Yervoy組合在日本獲批
小野制藥與百時美施貴寶日本子公司近日聯(lián)合宣布，日本厚生勞動省已批準(zhǔn)抗PD-1療法Opdivo聯(lián)合抗CTLA-4療法Yervoy，用于治療接受化療后病情進展、微衛(wèi)星不穩(wěn)定性高、不可切除性晚期或復(fù)發(fā)性結(jié)直腸癌患者。（生物谷）
Ultomiris在日本獲批新適應(yīng)癥
Alexion近日宣布，日本厚生勞動省已批準(zhǔn)Ultomiris，用于治療非典型溶血性尿毒綜合征（aHUS）兒童和成人患者。Ultomiris是第一個也是唯一一個被批準(zhǔn)用于治療aHUS的長效C5抑制劑，該藥可每月或每2個月給藥一次，取決于體重：（1）體重≥20公斤的兒童和成人，每2月一次；（2）體重＜20公斤的兒童：每月一次。（生物谷）
禮來Trulicity獲批：用于有心血管疾病/多重風(fēng)險的2型糖尿病患者
禮來近日宣布，加拿大衛(wèi)生部已批準(zhǔn)降糖藥Trulicity，該藥是一種每周一次的胰高血糖素樣肽-1受體激動劑，適用于作為飲食、鍛煉和標(biāo)準(zhǔn)護理療法的輔助療法，用于患有心血管疾病或存在多種心血管風(fēng)險因素的2型糖尿病成人患者，降低非致死性卒中的風(fēng)險。（生物谷）
GSK寡核苷酸療法在中國首次獲批臨床
CDE公示，GSK的1類新藥GSK3228836注射液獲得一項臨床試驗?zāi)驹S可，適應(yīng)癥為“慢性乙型肝炎”。GSK3228836是一款反義寡核苷酸藥物，全球2a期臨床試驗結(jié)果表明該在研藥具有抑制乙肝病毒的潛力。本次是其首次在中國獲批臨床。（CDE）
百濟神州Bcl-2抑制劑在中國申報臨床并獲受理
26日，CDE公示，百濟神州自主研發(fā)的1類新藥BGB-11417薄膜包衣片申報臨床試驗，并獲得受理。這是一款高選擇性、潛在“best-in-class”的Bcl-2抑制劑。根據(jù)CDE官網(wǎng)，此次為該產(chǎn)品首次在中國申報臨床。（CDE）
首個HES生物療法！GSK旗下Nucala獲得FDA批準(zhǔn)
編譯丨柯柯 9月25日，GSK宣布美國FDA已批準(zhǔn)Nucala（mepolizumab）用于治療持續(xù)≥6個月、無可識別的非血液病繼發(fā)原因的嗜酸性粒細胞增多綜合征（HES）12歲及以上成人和兒科患者。此次批準(zhǔn)使Nucala成為美國首個且唯一一個針對嗜酸性粒細胞驅(qū)動疾病患者獲批的生...
本文來源：新浪醫(yī)藥 作者：sinayiyao 免責(zé)聲明：該文章版權(quán)歸原作者所有，僅代表作者觀點，轉(zhuǎn)載目的在于傳遞更多信息，并不代表“醫(yī)藥行”認同其觀點和對其真實性負責(zé)。如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)和其他問題，請在30日內(nèi)與我們聯(lián)系
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