在激烈的新冠疫苗競賽中，多款候選產品已進入最后試驗階段。國內方面，目前已有11款新冠疫苗進入臨床試驗階段，其中4款進入III期臨床。9月22日，由中國工程院院士陳薇團隊和康希諾生物合作研發的重組新冠疫苗（Ad5-nCoV）國際Ⅲ期臨床試驗在巴基斯坦取得初步進展，第一組受試者全部入組并接種疫苗。

在美國，人們對新冠疫苗競賽的關注主要集中在Moderna、輝瑞和BioNTech，以及處于領先位置的阿斯利康和牛津大學。盡管前不久阿斯利康的III期試驗遭遇挫折，一名志愿者接受第二劑疫苗后突然出現橫貫性脊髓炎的疑似病例，致使該試驗在美國仍處于擱置狀態，但這一事件并未對新冠疫苗研發的激情造成太大影響。

9月23日，強生公司宣布啟動其大規模、多國、關鍵性的III期試驗（ENSEMBLE），該試驗測試的是由強生旗下揚森制藥公司開發的候選新冠疫苗JNJ-78436735。JNJ-78436735由楊森制藥利用其AdVac?技術平臺開發，該平臺還用于開發其Zika、RSV和HIV候選疫苗以及在歐洲獲得批準的埃博拉疫苗。

ENSEMBLE的啟動建立在I/IIa期臨床研究的積極中期結果上，單劑疫苗接種后的安全性和免疫原性支持進一步的開發。這些結果已經提交到預印本平臺medRxiv，并將很快在網上公布。

基于這些結果以及與美國FDA的討論，ENSEMBLE（隨機、雙盲、安慰劑對照）將在美國、阿根廷、巴西、智利等216個國家招募多達60 000名18歲以上成年志愿者，包括60歲以上人群的代表，以研究相對于安慰劑，單劑疫苗在預防COVID-19方面的安全性和有效性。該試驗招募的志愿者還包括患有增加重癥COVID-19風險合并癥人群。強生認為，招募和給60 000名受試者接種將需要6至8周的時間。

值得關注的是，強生的新冠疫苗仿照該公司研制的埃博拉疫苗，使用與其他正在后期測試中的疫苗稍有不同的技術。它只需要一次注射，而非兩次。此外，強生的疫苗被認為在?20℃的環境下可以穩定兩年，在2–8℃的環境下至少能穩定3個月。而其他一些候選疫苗需要在?80℃的溫度下儲存，另外一些則需要?60℃的儲存。這在物流配送方面造成了較大問題。

強生公司董事長兼首席執行官Alex Gorsky說：“隨著COVID-19繼續影響著全世界人民的日常生活，我們的目標仍然是一樣的——利用我們公司的全球影響力和科學創新，幫助結束這一流行病。作為世界上最大的醫療保健公司，我們正與監管機構合作，拿出我們最好的科學頭腦和嚴格的安全標準，以加速抗擊這一流行病。我們致力于臨床試驗的透明度，并共享與我們的研究相關的信息，包括我們的研究方案的細節。”

強生首席科學官Paul Stoffels博士表示，盡管這項研究的開始時間比競爭對手晚，但研究規模足夠大，并很可能在明年年初得到結果。

強生將繼續擴大其生產能力，并按計劃實現其在全球范圍內每年提供10億劑疫苗的目標。如果被證明是安全有效的，預計第一批疫苗將在2021年初獲得緊急使用授權。

參考資料：

1# J&J's One-Dose COVID-19 Vaccine Candidate Begins Phase III Trial （來源：BioSpace）

2# Late-stage study of first single-shot vaccine begins in US （來源：Medical press）

3# J&J releases PhIII safety blueprint for Covid-19 vaccine trial. How does it stack up to Moderna, Pfizer and AstraZeneca? （來源：ENDPOINTS NEWS）

4# Johnson &Johnson Initiates Pivotal Global Phase 3 Clinical Trial of Janssen’s COVID-19 Vaccine Candidate （來源：強生官網）