正大天晴馬昔騰坦片 強生新冠肺炎候選疫苗

Tau抗體二期臨床失敗 諾和諾德長效胰島素

O藥四聯方案 信達利妥昔單抗即將獲批上市

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藥品研發

1、強生宣布啟動旗下楊森制藥公司研發的新冠肺炎候選疫苗JNJ-78436735在多國的大規模關鍵性3期試驗。根據強生1/2a期臨床研究期中分析結果，單劑量疫苗接種后顯示出的安全性和免疫原性，可以支持其啟動ENSEMBLE試驗。

2、富士膠片表示，將在日本申請其抗流感藥物Avigan（又名Favipiravir，法匹拉韋）用于治療新冠肺炎。此次申請基于一項3期研究，結果表明該藥有助于新冠輕度患者更快地恢復。

3、美國國立衛生研究院于近日啟動兩項3期臨床試驗，以明確抗凝血藥物是否可以幫助改善COVID-19患者的健康狀況。該項目被稱為“ACTIV-4抗血栓藥物”試驗，將檢測肝素與其它抗凝血藥物，能否對重癥COVID-19患者，以及病情較輕或已出院的患者提供幫助。BMS、輝瑞將為這項研究捐贈供試驗用的阿哌沙班與阿司匹林，也可能檢測其它藥物。

4、昂科免疫宣布， 3期SAC-COVID臨床試驗的患者入組已經結束，并在預定的中期有效性分析結果中顯示出顯著效果。203名受試者（原計劃入組人數的75%）的數據顯示，與接受安慰劑的患者相比，使用免疫調節劑SACCOVID（CD24Fc）治療的重癥和危重癥新冠肺炎患者在與標準護理聯合使用時，恢復速度顯著加快，死亡或呼吸衰竭的風險降低了50%以上。

5、百時美施貴寶和Exelixis公布了PD-1抑制劑Opdivo（nivolumab）與酪氨酸激酶抑制劑Cabometyx（cabozantinib）聯用，一線治療晚期腎細胞癌的關鍵性3期臨床試驗CheckMate-9ER的試驗結果。試驗結果表明，與活性指標降低，這一組合療法將使患者死亡風險降低40％；ESMO會上展示了一項Ib期研究（ONO-4538-04）研究結果，結果顯示納武利尤單抗（O藥）聯合卡鉑、紫杉醇和貝伐珠單抗一線治療晚期NSCLC，具有可耐受的安全性和有前景的療效。

6、輝瑞在2020 ESMO上發布了三代ALK-TKI勞拉替尼對比克唑替尼一線治療晚期ALK陽性NSCLC的III期CROWN皇冠研究，結果表明與克唑替尼相比，勞拉替尼一線治療ALK陽性晚期NSCLC帶來了有臨床及統計學意義的獲益，應當被考慮為新的一線治療手段。

7、諾華在ESMO大會上分享了spartalizumab（PDR001）+Tafinlar（dabrafenib）+Mekinist（trametinib）的組合療法的3期臨床試驗COMBI-i的結果，試驗主要將該三聯療法用于治療未經治療的不能切除（IIIC期）或轉移性（IV期）BRAF V600突變陽性皮膚黑色素瘤患者，結果顯示，研究未達到無進展生存率（PFS）主要終點。

8、默沙東公布了名為KETNOTE-590的關鍵性3期臨床試驗結果。在這項隨機雙盲臨床試驗中，局部晚期或轉移性食管癌患者接受Keytruda與含鉑化療構成的組合療法，或者安慰劑與含鉑化療構成的組合療法的治療。在中位隨訪時間為10.8個月時，首次中期分析顯示，Keytruda組合療法與化療相比，將患者死亡風險降低27%。

9、康哲藥業/太陽制藥Tildrakizumab（替拉珠單抗）治療中度至重度斑塊狀銀屑病的III期臨床首次公示。

10、羅氏和合作伙伴AC Immune宣布其Tau抗體semorinemab 在一個叫做TAURIEL的二期臨床失敗。這個試驗招募457位早期（無癥或輕癥）阿爾茨海默癥患者，比較使用79周semorinemab和安慰對認知功能的改善。試驗一級終點是CDR-SB分值，次級終點是ADAS-Cog13和ADCS-ADL分值，結果semorinemab錯過所有這些療效終點、但安全性不錯。

11、禮來宣布，阿貝西利聯合標準輔助內分泌治療用于激素受體陽性(HR+)、人表皮生長因子受體2陰性(HER2-)的高危早期乳腺癌患者，較單獨使用標準輔助ET顯著降低了乳腺癌復發風險25%。在所有預設的亞組中，患者均一致顯示出具有統計學意義的獲益，治療2年后組間差異為3.5%。

12、Blueprint Medicines宣布，其精準療法Ayvakit（avapritinib）在治療晚期全身性肥大細胞增多癥患者的1期臨床試驗EXPLORER和2期臨床試驗PATHFINDER中獲得積極頂線結果。注冊性數據顯示精準KIT抑制劑Ayvakit顯著降低肥大細胞負荷，患者表現出高總緩解率和完全緩解率，以及持久的臨床獲益。

13、Seattle和Genmab在ESMO上展示其創新抗體偶聯藥物tisotumab vedotin作為單藥療法，治療復發和/或轉移性宮頸癌患者的關鍵性2期臨床試驗數據。這些患者曾經接受過雙聯化療，或者貝伐單抗作為一線療法。試驗結果顯示，tisotumab vedotin達到24%的客觀緩解率，中位緩解持續時間為8.3個月。

14、Immunomedics（吉利德收購）發布了Trodelvy在治療三陰性糖尿病臨床試驗的結果。試驗結果顯示，接受Trodelvy治療的患者的中位OS為12.1個與化療組比例，將使患者的死亡風險降低52％（HR = 0.48，95％CI，0.38-0.59，p <0.0001）。Trodelvy同時達到35％客觀緩解率，與化療（5％）比例也有統計學意義上的顯著改善。

15、強生旗下楊森宣布了其在研EGFR，MET雙突變抗體amivantamab，與第三代EGFR酪氨酸激酶抑制劑lazertinib聯用，治療攜帶EGFR外顯著子19缺失或L858R突變的非小細胞肺癌患者的1b期臨床結果。試驗結果表明，在20名初治NSCLC患者中，這一組合療法達到100％的客觀緩解率。

16、安進宣布，其KRAS G12C成為抑制劑sotorasib的完整1期臨床結果在《新英格蘭醫學雜志》上。這一試驗結果包括129名實體瘤患者，其中59例為晚期非小細胞肺癌患者。試驗結果顯示，截至今年6月1日，在接受劑量為960 mg的34名經治NSCLC患者中，sotorasib達到34％的客觀緩解率和91.2％的疾病控制率。

17、Cend Therapeutics公布了其創新療法CEND-1與吉西他濱和白蛋白紫杉醇聯用，治療轉移性胰腺癌患者的積極1期臨床結果。試驗結果表明，這一組合療法在29名患者中，達到59%的總緩解率。

18、Immune-Onc宣布，公司開發的靶向白細胞免疫球蛋白樣受體B4（LILRB4）的在研療法IO-202，已經在1期臨床研究中完成首位患者給藥。這項1期臨床劑量遞增和擴增試驗將評估IO-202治療出現單核細胞分化的急性髓系白血病患者和慢性粒單核細胞白血病患者的療效。IO-202是一種“first-in-class”單克隆抗體，可以阻斷免疫抑制性受體LILRB4的信號傳導。

19、復宏漢霖HLX14啟動I期臨床，適應癥為高危骨折風險的女性絕經后骨質疏松癥。

20、康方生物啟動了AK112治療晚期實體瘤的I/II期臨床。AK112是康方第二個進入臨床的雙抗產品，靶向PD-1/VEGF。

21、信達生物和禮來共同宣布，在ESMO線上年會以口頭報告形式公布ORIENT-12研究結果。ORIENT-11是一項隨機、雙盲、III期對照臨床研究，對比達伯舒（信迪利單抗注射液）或安慰劑聯合力比泰（注射用培美曲塞二鈉）和鉑類用于無EGFR敏感突變或ALK基因重排的晚期或復發性非鱗狀非小細胞肺癌一線治療。國家藥監局已正式受理該新適應癥申請。

22、ESMO大會上，基石藥業帶來了CS1001 Ib臨床研究中GC/GEJ和ESCC兩個隊列的最新有效性和安全性數據。截至2020年2月19日，對GC/GEJ隊列的所有29例患者進行有效性分析。有18（62.1％）例患者達到了部分緩解，包括17例確診的PR和1例未確診的PR；6例（20.7％）患者疾病穩定；3例（10.3％）患者發生疾病進展。中位緩解持續時間為11.3 個月，中位無進展生存期8.3個月，中位總生存期17.0個月。

1、輝瑞宣布，美國FDA已受理靶向抗癌藥Xalkori（crizotinib，克唑替尼）的一份補充新藥申請并授予了優先審查。該sNDA尋求批準Xalkori一個新的適應癥，用于治療間變性淋巴瘤激酶陽性、復發或難治性系統性間變性大細胞淋巴瘤兒科患者。

2、BMS和藍鳥生物宣布，美國FDA已經接受并給予其提交的生物制品許可證申請優先審評，針對研究性B細胞成熟抗原導向的嵌合抗原受體（CAR）T細胞免疫療法idecabtagene vicellel，用于治療至少接受過三種治療（包括免疫調節劑、蛋白酶體抑制劑和抗CD38抗體）的成人多發性骨髓瘤患者。

3、榮昌生物宣布，其自主研發的注射用緯迪西妥單抗已于近日獲得美國FDA的突破性療法認定，適應癥為HER2表達的（IHC 2+或IHC 3+）局部晚期或轉移性尿路上皮癌二線治療。幾個月前，該新藥已被美國FDA授予快速通道資格。

4、香雪制藥控股子公司廣東香雪精準醫療技術有限公司稱，近日公司接到Athenex通知，美國FDA批準了TCRT-ESO-A2的新藥臨床試驗申請，該新藥可以進入臨床試驗。

5、紐福斯生物全資子公司Neurophth Therapeutics宣布，其眼科基因療法NR082（NFS-01項目）獲美國FDA孤兒藥資格，用于治療ND4突變引起的Leber’s遺傳性視神經病變。

6、美國FDA對兩家公司旗下藥物授予了罕見兒科疾病資格認定。這兩款藥物分別為：1）Spirovant Sciences的主要候選產品SPIRO-2101用于治療囊性纖維化，同時，SPIRO-2101還獲得了治療CF的孤兒藥稱號；2）Mereo BioPharma的setrusumab用于治療成骨不全。根據規定，兩家公司有資格獲得一張優先券，可用于對不同藥品的后續上市申請進行優先審查。

7、ADC Therapeutics公司宣布，該公司已經為創新抗體偶聯藥物loncastuximab tesirine（Lonca）向美國FDA遞交了生物制品許可申請，適應癥為復發/難治性彌漫大B細胞淋巴瘤。

1、優時比宣布，美國FDA和歐洲EMA已分別受理了新型抗炎藥bimekizumab的生物制品許可申請和營銷授權申請，該藥用于治療中重度斑塊型銀屑病成人患者。

2、歐洲藥品管理局人用醫藥產品委員會發布了多項藥品審評的積極意見，建議在歐盟批準阿斯利康/默沙東Lynparza聯合貝伐單抗用于同源重組缺陷陽性晚期卵巢癌患者的一線維持治療，羅氏抗PD-L1療法Tecentriq聯合Avastin，用于治療先前未接受過系統治療的不可切除性或轉移性肝細胞癌成人患者，以及Alexion公司ULTOMIRIS?新的100 mg/mL靜脈注射改進配方。

3、衛材宣布，歐洲藥品管理局人用醫藥產品委員會已發布一份積極審查意見，建議批準抗癲癇藥Fycompa擴大適用人群：（1）作為輔助療法治療部分發作性癲癇（POS，有或無有或無繼發性全身性癲癇發作）的患者，年齡范圍從12歲及以上擴大至4歲及以上；（2）作為輔助療法治療原發性全面強直陣攣癲癇的患者，年齡范圍從12歲及以上擴大至7歲及以上。

4、藍鳥生物宣布，歐洲藥品管理局已授予Zynteglo治療鐮狀細胞病的優先藥物資格。

5、以嶺藥業發布公告稱，近日收到毛里求斯衛生健康部核準簽發的中成藥注冊批準文件，批準公司藥品連花清瘟膠囊符合毛里求斯中成藥標準注冊。連花清瘟產品為公司的主導產品、國家基本藥物目錄和國家醫保目錄（甲類）品種，主要用于感冒、流感相關疾病的治療。