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9月24日，CDE官網顯示，南京正大天晴制藥的米拉貝隆緩釋片以仿制4類申請上市獲得受理。米內網數據顯示，原研安斯泰來制藥的米拉貝隆緩釋片2019年全球銷售額1616億日元（約15.32億美元）。在此之前，該產品已有杭州華東醫藥集團浙江華義制藥以仿制4類提交上市申請在審評審批中（在藥審中心）

近年安斯泰來制藥米拉貝隆全球銷售額（單位：百萬日元）

來源：米內網跨國上市公司銷售庫

資料顯示，安斯泰來制藥于2011年9月在日本率先上市了首個治療膀胱過度活動癥的β3受體激動劑米拉貝隆緩釋片；2012年6月該藥經過FDA批準，用于治療成年人膀胱過度活動癥。顯示，該產品2019年全球銷售額達1616億日元（約15.32億美元）。

米拉貝隆緩釋片（商品名：貝坦利）于2017年通過國家藥監局批準，2018年5月正式在中國上市。2019年在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端銷售額雖然僅有500余萬元，但同比增長超過3000%。

來源：米內網MED2.0中國藥品審評數據庫

目前，國內市場僅有原研安斯泰來制藥的米拉貝隆緩釋片獲批進口，國內藥企則有杭州華東醫藥集團浙江華義制藥和南京正大天晴制藥以仿制4類申報上市，均在審評審批中（在藥審中心）。從狀態開始日期來看，杭州華東醫藥集團浙江華義制藥的時間最早。

米內網 白羽 整理

來源：CDE官網、米內網數據庫

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