近日，國家藥監局和藥審中心連續發布兩個國內新藥相關政策，這里給小伙伴們分享下。

9 月 11 日，國家藥監局綜合司、國家知識產權局辦公室發布公開征求《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）（征求意見稿）》意見，鼓勵新藥研究和促進高水平仿制藥發展，建立藥品專利糾紛早期解決機制。

《實施辦法（試行）》規定，對首個挑戰專利成功且首個獲批上市的化學仿制藥品，給予市場獨占期，國務院藥品監督管理部門在該藥品獲批之日起 12 個月內不再批準同品種仿制藥上市，市場獨占期不超過被挑戰藥品的專利權期限。市場獨占期內國家藥品審評機構不停止技術審評。對技術審評通過的化學仿制藥注冊申請，待市場獨占期到期前 20 個工作日將相關化學仿制藥申請轉入行政審批環節。

除此之外，為加快境外已上市境內未上市化學藥品研發上市進程，配合《藥品注冊管理辦法》（總局令第27號）及其配套文件《境外已上市境內未上市藥品臨床技術要求》貫徹實施，昨日（9 月 21 日），國家藥監局藥品審批中心發布關于公開征求《境外已上市境內未上市化學藥品藥學研究與評價技術要求（征求意見稿）》意見的通知，向社會各界征求意見。

文件出臺背景是，境外已上市化學藥品的仿制或進口，是解決我國患者對臨床需求領域藥品可獲得性和可及性的重要手段。為加快境外已上市境內未上市仿制藥品和原研藥品研發上市進程，加強科學監管，提高審評審批質量和效率，依據《藥品注冊管理辦法》（總局令第27號）及其配套文件，藥審中心特制定化學藥品研究與評價技術要求，為工業界和監管機構提供研發和審評的技術參考。

該技術要求適用于境外已上市境內未上市的化學藥品，主要包括兩類情形：（1）境內申請人仿制境外上市但境內未上市原研藥品的藥品，即化學藥品3類；（2）境外上市的藥品申請在境內上市，即化學藥品5類（不適用于原研藥品已在境內上市的化學藥品5.2類）。

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