對于輝瑞來說，如何能讓包括腫瘤在內的生物制藥業務在中國市場持續發力，并打造屬于自己的市場地位，是這家跨國巨頭的重要命題。

作為國內規模最大的腫瘤學術盛會，今年全國臨床腫瘤學大會（CSCO）已在線上拉開帷幕。作為在腫瘤領域深耕多年的跨國藥企，輝瑞積極參與了本屆CSCO，與專家學者一道推動中國腫瘤領域診療發展。

在本屆CSCO大會上，輝瑞在乳腺癌、肺癌和腎癌等領域，傳遞更新的診療信息，如在非小細胞肺癌領域，通過分享最新研究結果和進展，深入強化“精準再精準”的理念，推廣前沿學術信息，幫助廣大臨床醫生將理論盡快應用到實踐，使患者獲得及時、有效治療。

腫瘤已經成為輝瑞最重要的業務單元之一。在中國市場，2018年和2019年輝瑞相繼將哌柏西利和達可替尼引入，進一步加強了在肺癌和乳腺癌領域的產品布局。對于輝瑞來說，如何能讓包括腫瘤在內的生物制藥業務在中國市場持續發力，并打造屬于自己的市場地位，是這家跨國巨頭的重要命題。

01聚焦肺癌 踐行靶向精準再精準

在 肺癌領域，輝瑞目前針對三個非小細胞肺癌（NSCLC）的靶點，在國內上市了兩個靶向藥物，推動著國內肺癌治療領域的不斷發展。 2013年，輝瑞在中國引進并上市了第一款肺癌靶向藥物——治療ALK陽性NSCLC的靶向抑制劑克唑替尼，真正開啟了中國肺癌精準治療的新時代。

ALK靶點是中國患者中相對少見的突變類型，發生率為5%左右。該靶點被業內稱為鉆石靶點，靶向藥物對此靶位更敏感，多項證據表明ALK突變陽性意味著患者可以服用對應靶向藥獲得較長的生存期。但獲益的前提是需要進行基于基因檢測的精準治療。

輝瑞生物制藥集團中國區腫瘤及罕見病業務總經理李進暉表示，作為第一代ALK-TKI產品，克唑替尼在華上市后，輝瑞即針對ALK陽性患者開展廣泛的基因檢測，并以基因檢測結果作為指導患者診療方案的依據，以此來提升診療效率和肺癌生存率，經過7年的努力，目前ALK突變陽性患者的生存期提升了7倍，部分患者實現了真正意義的長生存，肺癌管理也逐漸開始進入“慢病化”階段。

輝瑞生物制藥集團中國區腫瘤及罕見病業務總經理李進暉

克唑替尼于2017年，獲批罕見靶點ROS1新適應癥，該靶點僅占整體NSCLC的1%~3%，尤其之前缺乏合適的治療藥物，該分型的患者確診后通常只有1年左右生存期。李進暉透露，隨著新適應癥的獲批，經過不到三年的努力，目前ROS1突變陽性的患者生存期已經獲得了3倍的延長。這也是輝瑞長期布局在缺乏臨床研究的罕見靶點上取得的重要成果。

去年7月，在獲得FDA批準后一年內，第二代表皮生長因子受體-酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）靶向藥物達可替尼正式進入中國，用于治療19號外顯子缺失 （Del19）和21號外顯子L858R基因置換突變 （L858R）的局部晚期或轉移性NSCLC患者。EGFR是亞洲人群，尤其是中國人高發的突變類型，在我國NSCLC中發病率達到50%左右。作為二代EGFR-TKI抑制劑，達可替尼在臨床數據表現上的優勢，讓其上市后備受關注。今年5月，達可替尼獲得《中國臨床腫瘤學會（CSCO）非小細胞肺癌診療指南2020》指南Ⅰ級推薦，用于一線治療EGFR突變晚期NSCLC。“我們希望與專家學者一道，將‘精準’邊界不斷前移，實現‘精準再精準’。以19、21等不同位點所體現的臨床特征作為制定治療方案的依據，進一步深化‘精準’的理念，幫助常見靶點的患者更精準的獲得有效治療方案。”李進暉對E藥經理人表示。

未來，輝瑞還將在國內上市第三代ALK靶向藥物勞拉替尼，來幫助“鉆石突變”患者在耐藥后，有更多藥物選擇，能夠進一步延長生命，目前這款產品已經在海南博鰲先行區獲得審批，已有國內患者陸續獲得勞拉替尼帶來的治療獲益。

02 致力于打造乳腺癌全產品線競爭力

乳腺癌是輝瑞在中國市場腫瘤治療中最重要的產品領域之一，輝瑞對乳腺癌治療領域的關注和推動始于30多年前，從乳腺癌化療藥物注射用鹽酸表柔比星在國內上市開始。 從產品構成來說，輝瑞在乳腺癌領域有靶向治療、化療、內分泌治療等全面的產品管線，幾乎涵蓋乳腺癌治療的全周期。

2019年，輝瑞全球總收入為517.5億美元，其中生物制藥業務單元收入394.19億美元，同比上漲8%。作為輝瑞全球最“賣座”的產品之一，同時也是全球top10抗癌藥之一，2019年乳腺癌創新藥哌柏西利全球銷售額達到49.61億美元，僅次于疫苗王牌產品“沛兒”，同比增長達到23%。

2018年8月，哌柏西利在中國獲批上市，這是全球首個細胞周期蛋白依賴性激酶（CDK）4/6抑制劑，也是中國市場近十年來第一個也是唯一獲批的HR+/HER2-晚期乳腺癌靶向治療藥物，填補了該治療領域的空白。

“哌柏西利在中國提前三年上市，為中國的晚期乳腺癌患者提供創新的治療選擇，讓‘沉默’十年的中國晚期乳腺癌治療取得突破性進展，打破了過去過度依賴單一化療的治療局面，為HR+/HER2-患者帶來了更多生存希望，在提升五年生存率和生活質量都帶來了突破性的改變。”李進暉說道。

也正是由于填補了臨床空白，2020年8月《中國晚期乳腺癌規范診療指南（2020版）》正式發布，在HR陽性HER-2陰性的晚期乳腺癌治療領域，將CDK4/6抑制劑聯合治療方案（1A）推薦為一線治療方案。

除了創新靶向藥物，輝瑞積極參與國家腫瘤防控體系建設，推動國家和省級乳腺癌規范化診療，聚焦乳腺癌診療異質性、多學科協作技術與質量、藥物臨床應用與監測評價、區域間診療水平與醫療質量管理四大方面的不斷助力。

03 關注國人需求 加速可及性

自2015年藥審改革以來，審評審批速度不斷加快，使得更多創新藥能夠快速進入中國市場。 基于政策支持，包括輝瑞在內的很多跨國藥企加快了中國臨床試驗的步伐，從過去的追隨全球臨床的狀態，變為積極主動，從試驗早期開始就參與到其中，尤其是更加關注中國人高發的癌種，加速創新藥物在中國的上市速度，以縮短與其他國家的差距。

例如達可替尼從早期臨床試驗開始，就由中國科學家主要參與領導，并使用以中國患者為主的數據，獲得了FDA審批，基本實現了與美國、歐洲、日本等全球同步遞交并成功獲得監管部門批準的成績。此外，在哌柏西利的臨床研究上，2015年由中國學者牽頭的一項針對中國患者的三期試驗，預計將在年底前取得的初步結果。

另一方面，在創新藥快速進入中國市場的同時，尤其是對于高價值的創新藥來說，如何擴大藥品可及性是重要一環。

2018年，腎癌藥物阿昔替尼，腎癌、胃腸間質瘤藥物蘋果酸舒尼替尼和肺癌治療藥物克唑替尼均進入國家醫保目錄，減輕患者的經濟負擔，從而讓更多患者得以獲益。

從臨床使用來看，絕大多數的靶向藥物給藥都是簡單的口服方式，與化療相比，副作用相對可控，患者也更容易接受。因此從臨床治療的需求來說，靶向藥物是更高的。但由于靶向藥也的價格相對較高，對支付力的考驗也就很大，能否進入醫保目錄有非常大的差異。

對此，李進暉坦言，目前國家也在探索并逐步推進以醫保兜底，商保補充的藥物報銷保障模式，以幫助提升產品的可及性和可支付性同時，減輕患者經濟負擔，因此盡可能地推進包括哌柏西利和達可替尼在內的創新藥物納入國家醫保目錄是輝瑞的重要策略，這也能讓全國范圍的患者能更快地用上好藥，延長生命，提高生活質量。

未來，李進暉表示，輝瑞會更關注中國人高發的疾病和疾病特點，并從這個角度來進行藥物研發和臨床試驗，從更早期開始參與全球臨床試驗，縮短國內上市與國際上市的時間，讓中國患者切實獲益。同時，積極推動創新產品可支付性的提升，減輕患者負擔，讓患者能更快地用上好藥，延長生命，提高生活質量。