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近日，NMPA數據顯示，正大天晴藥業集團的卡格列凈片4類仿制上市申請進入了“在審批”狀態，若順利獲批則成為繼豪森后國內第二家。目前，科倫藥業的4類仿制上市申請也在審評審批中。

圖1：正大天晴藥業集團的卡格列凈片注冊情況

來源：NMPA

由強生研發的卡格列凈是FDA批準的首個SGLT-2抑制劑，于2013年3月在美獲批。該藥通過抑制腎小管對葡萄糖的重吸收而降低血液中的葡萄糖水平，從而達到治療2型糖尿病的作用，該藥物又因不依賴胰島素的分泌與作用水平，對各階段的2型糖尿病均有治療效果。原研產品于2017年9月獲批進入中國市場，2019年11月通過醫保談判進入國家醫保目錄，限制使用范圍為“限二線用藥”。

圖2：卡格列凈仿制上市申請情況

來源：米內網MED2.0中國藥品審評數據庫

2019年12月，豪森藥業的卡格列凈片4類仿制上市申請獲批，一舉拿下“首仿+首家過評”，若正大天晴順利獲批則成為國內第二家，目前在審的上市申請還有科倫。

，2019年在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端，內服非胰島素類降血糖藥的市場規模已經上漲至285億元，最近三年的增速均超過15%，呈現高速增長的態勢，超10億的大品種也高達五個。

圖3：2020年至今正大天晴藥業集團獲批上市的糖尿病用藥

來源：米內網MID藥品索引綜合數據庫

最近幾年，正大天晴藥業集團在糖尿病用藥領域不斷加碼，在中國公立醫療機構終端，公司糖尿病用藥所占份額從2015年的0.88%上漲至2019年的1.05%，2020年至今已有沙格列汀片（國內第二家）、磷酸西格列汀片（國內首仿）獲批，目前除了卡格列凈片在審批，恩格列凈片的4類上市申請在審評審批中。

來源：NMPA官網、米內網數據庫

審評數據統計截至2020年9月23日

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