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9月19日，來自北京腫瘤醫院郭軍團隊的斯璐教授在CSCO2020大會上報告了重組人GM-CSF單純皰疹病毒注射液（OrienX010）聯合特瑞普利單抗（PD-1單抗）治療在可完全切除的 III期及IV期（M1a）黑色素瘤患者中的臨床Ib數據，研究顯示了良好的術前輔助作用和安全性。
9月19日，來自北京腫瘤醫院郭軍團隊的斯璐教授在CSCO2020大會上報告了重組人GM-CSF單純皰疹病毒注射液（OrienX010）聯合特瑞普利單抗（PD-1單抗）治療在可完全切除的 III期及IV期（M1a）黑色素瘤患者中的臨床Ib數據，研究顯示了良好的術前輔助作用和安全性。此前公開的數據顯示，OrienX010在既往經系統治療失敗、不可切除但可接受瘤內注射的ⅢB-Ⅳ期（M1a，b）黑色素瘤患者中的總有效率為28.6%。
OrienX010是奧源和力以單純皰疹病毒為載體開發的新型基因治療藥物，并擁有自主知識產權，曾獲得衛生部國家重大新藥創制項目支持。OrienX010是一種經重組減毒的復制型I型單純皰疹病毒（Type I Herpes Simplex Virus, HSV-1）溶瘤性載體，OrienX010基因組中刪除了HSV-1的致病基因，并插入了編碼人GM-CSF的DNA片段，能夠選擇性地在腫瘤細胞中進行病毒復制，導致腫瘤細胞裂解死亡，同時釋放腫瘤抗原，并通過載體表達的GM-CSF蛋白激活全身抗腫瘤抗原的特異性免疫反應。
01
研究設計
該項Ib期研究是在肢端黑色素瘤患者中開展的術前輔助治療試驗，旨在評估能否了給患者爭取更好的疾病控制和生存獲益。入組了30例符合方案要求的 III期肢端黑色素瘤患者，采用OrienX010超聲引導下的瘤內注射（最多10mL,Q2W）+靜脈注射特瑞普利單抗（3mg/kg，Q2W）。
研究的主要終點是安全性、病理緩解率（pPR, pCR、Major PR）和影像學客觀緩解率。次要終點包括1年無復發生存率、2年無復發生存率和總生存率。
▲試驗設計（來源：CSCO 2020）
02
研究結果
截止2020年9月3日，完成26例受試者篩選并成功入組19例，9例患者在接受輔助治療后接受手術，7例患者仍在接受新輔助治療，8例患者接受術后輔助治療，暫無受試者復發。
在術前接受影像學評估的受試者（n=10）中，客觀緩解率達到20%，疾病控制率為40%。接受手術的受試者（n=9）,經病理學確認的總體pPR為75%，其中病理學完全緩解或接近完全緩解的達到25%。
61.2%的受試者報告1級或2級與藥物相關不良事件，無3級及以上與藥物相關的不良事件報告。常見（＞10%）的與藥物相關不良事件為發熱、膽紅素升高、谷氨酰基轉移酶升高、促甲狀腺激素升高、皮疹等。無死亡事件，無受試者報告與藥物治療相關的嚴重不良事件。
▲研究結果（來源：CSCO 2020）
03
研究結論
斯璐教授認為：對于可完全切除的III期及IV期（M1a）黑色素瘤患者，給予瘤內注射溶瘤病毒OrienX010聯合靜脈輸注特瑞普利單抗的新輔助治療，初步顯示了令人期待的腫瘤療效，并且安全可耐受，后續研究正在進行中，以進一步評價該新輔助療法的臨床療效和安全性。在討論中，斯璐教授特別提到，對于黑色素瘤，PET-CT的評價可能優于常規CT。
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本文來源：醫藥魔方Plus 作者：小編 免責聲明：該文章版權歸原作者所有，僅代表作者觀點，轉載目的在于傳遞更多信息，并不代表“醫藥行”認同其觀點和對其真實性負責。如涉及作品內容、版權和其他問題，請在30日內與我們聯系
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