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首個(gè)皮下注射PD-L1在中國(guó)申報(bào)上市，擬優(yōu)先審評(píng)
9月17日，思路迪藥業(yè)恩沃利單抗注射液上市申請(qǐng)擬納入優(yōu)先審評(píng)，用于既往接受過(guò)氟尿嘧啶類(lèi)、奧沙利鉑和伊立替康治療的微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（MSI-H）晚期結(jié)直腸癌和既往至少一線標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的MSI-H晚期胃癌及其他既往至少一線標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的DNA錯(cuò)配修復(fù)功能缺陷（
9月17日，思路迪藥業(yè)恩沃利單抗注射液上市申請(qǐng)擬納入優(yōu)先審評(píng)，用于既往接受過(guò)氟尿嘧啶類(lèi)、奧沙利鉑和伊立替康治療的微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（MSI-H）晚期結(jié)直腸癌和既往至少一線標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的MSI-H晚期胃癌及其他既往至少一線標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的DNA錯(cuò)配修復(fù)功能缺陷（dMMR）晚期實(shí)體瘤。
恩沃利單抗（KN035）是重組人源化PD-L1單域抗體Fc融合蛋白，由康寧杰瑞自主研發(fā)，2016年起與思路迪醫(yī)藥共同開(kāi)發(fā)，有望成為全球首個(gè)上市的通過(guò)皮下注射給藥的PD1/PD-L1抗體。KN035在安全性、便利性、依從性等方面和已上市的同類(lèi)藥物相比，具有顯著的差異化優(yōu)勢(shì)，可切實(shí)改善病人生活品質(zhì)。
3月30日，康寧杰瑞與先聲藥業(yè)、思路迪醫(yī)藥訂立合作協(xié)議，就KN035腫瘤適應(yīng)癥在中國(guó)大陸的商業(yè)化達(dá)成戰(zhàn)略合作。協(xié)議規(guī)定，康寧杰瑞是KN035的獨(dú)家生產(chǎn)商，負(fù)責(zé)KN035的生產(chǎn)供應(yīng)；思路迪醫(yī)藥負(fù)責(zé)KN035的臨床開(kāi)發(fā)、注冊(cè)和市場(chǎng)銷(xiāo)售；先聲藥業(yè)負(fù)責(zé)KN035在中國(guó)大陸注冊(cè)上市后的獨(dú)家商業(yè)推廣，先聲藥業(yè)將向思路迪醫(yī)藥收取推廣服務(wù)費(fèi)（見(jiàn)：先聲藥業(yè)、思路迪、康寧杰瑞達(dá)成PD-L1抗體合作協(xié)議）。
豪森藥業(yè)1類(lèi)乙肝新藥「艾美酚胺替諾福韋片 」申報(bào)上市
9月17日，豪森藥業(yè)提交的1類(lèi)新藥艾美酚胺替諾福韋片上市申請(qǐng)擬納入優(yōu)先審評(píng)，擬用于慢性乙型肝炎成人患者的治療。 艾美酚胺替諾福韋片（HS-10234）是一種核苷逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑，是新一代單磷酰胺單酯類(lèi)的替諾福韋前藥，在血漿中非常穩(wěn)定，因此可提供一種既能提...
本文來(lái)源：醫(yī)藥魔方Plus 作者：小編 免責(zé)聲明：該文章版權(quán)歸原作者所有，僅代表作者觀點(diǎn)，轉(zhuǎn)載目的在于傳遞更多信息，并不代表“醫(yī)藥行”認(rèn)同其觀點(diǎn)和對(duì)其真實(shí)性負(fù)責(zé)。如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)和其他問(wèn)題，請(qǐng)?jiān)?0日內(nèi)與我們聯(lián)系
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