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9月17日，君實生物發布公告稱其品特瑞普利單抗用于治療軟組織肉瘤獲得FDA 頒發孤兒藥資格認定，這是特瑞普利單抗獲得的第3個孤兒藥資格認定，此前特瑞普利單抗治療黏膜黑色素瘤及鼻咽癌已分別獲得 FDA 孤兒藥資格認定。 軟組織肉瘤為罕見的異質性腫瘤，其病理
9月17日，君實生物發布公告稱其品特瑞普利單抗用于治療軟組織肉瘤獲得FDA 頒發孤兒藥資格認定，這是特瑞普利單抗獲得的第3個孤兒藥資格認定，此前特瑞普利單抗治療黏膜黑色素瘤及鼻咽癌已分別獲得 FDA 孤兒藥資格認定。
軟組織肉瘤為罕見的異質性腫瘤，其病理類型復雜、腫瘤異質性明顯，目前 臨床治療軟組織肉瘤的藥物主要為細胞毒類抗腫瘤藥物，其不良反應相對較大， 而免疫治療藥物則較為缺乏，因此對免疫治療藥物的開發具有重要的臨床意義和 價值。
特瑞普利單抗注射液于2018 年 12 月在中國有條件批準上市，用于治療既往標準治療失敗后的局部進展或轉移性黑色素瘤。2020 年 4 月，特瑞普利單抗注射液用于治療既往接受過二線及以上系統治療失敗的復發/轉移鼻咽癌的新適應癥上市申請獲得國家藥監局受理。2020 年 5 月，特瑞普利單抗注射液用于治療既往接受過系統治療的局部進展或轉移性尿路上皮癌的新適應癥上市申請獲得國家藥監局受理。2020 年 7 月，上述兩項新適應癥上市申請已被國家藥監局納入優先審評程序。2020 年 9 月，特瑞普利單抗注射液用于鼻咽癌的治療獲得 FDA 突破性療法認定。
孤兒藥又稱為罕見病藥，指用于預防、治療、診斷罕見病 的藥品。本次獲得 FDA 頒發的孤兒藥資格認定，有助于特瑞普利單抗在美國的后續研發、注冊及商業化等方面享受一定的政策支持，包括但不限于（1）臨床試驗費用的稅收抵免；（2）免除新藥申請費；（3）享有 7 年的市場獨占權且不受專利的影響。
首個皮下注射PD-L1在中國申報上市，擬優先審評
9月17日，思路迪藥業恩沃利單抗注射液上市申請擬納入優先審評，用于既往接受過氟尿嘧啶類、奧沙利鉑和伊立替康治療的微衛星高度不穩定（MSI-H）晚期結直腸癌和既往至少一線標準治療失敗的MSI-H晚期胃癌及其他既往至少一線標準治療失敗的DNA錯配修復功能缺陷（...
本文來源：醫藥魔方Plus 作者：小編 免責聲明：該文章版權歸原作者所有，僅代表作者觀點，轉載目的在于傳遞更多信息，并不代表“醫藥行”認同其觀點和對其真實性負責。如涉及作品內容、版權和其他問題，請在30日內與我們聯系
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