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9月16日，禮來宣布了BLAZE-1研究的中期分析結果，顯示使用中和抗體LY-CoV555單藥治療COVID-19門診患者可降低住院率。 BLAZE-1研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照II期概念性驗證研究，旨在評估LY-CoV555單藥或聯合LY-CoV016治療伴有癥狀的門診COVID-19患者的療
9月16日，禮來宣布了BLAZE-1研究的中期分析結果，顯示使用中和抗體LY-CoV555單藥治療COVID-19門診患者可降低住院率。
BLAZE-1研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照II期概念性驗證研究，旨在評估LY-CoV555單藥或聯合LY-CoV016治療伴有癥狀的門診COVID-19患者的療效和安全性，計劃招募800例受試者。該試驗的LY-CoV555單藥治療組入組452例新確診的輕至中度COVID-19患者，分別給予安慰劑和LY-CoV555 700mg, 2800mg和7000mg，主要終點是第11天的病毒載量較基線水平的變化，其他終點還包括從入組至第29天的COVID-19相關住院、急診或死亡。
結果顯示，2800mg劑量水平LY-CoV555治療達到了預設的主要終點，其他劑量組均未達到主要終點。不過包括安慰劑組在內的大多數患者在第11天都能達到病毒接近完全清除的狀態。另有病毒學數據分析結果顯示，LY-CoV555可以在更早的時間（第3天）改善病毒清除率，并且降低了后續時間點的較高病毒載量患者的比例。
這些生物標志物數據與LY-CoV555能夠對COVID-19相關的住院或急診終點產生積極影響有關。各劑量組聚合分析數據發現，LY-CoV555治療患者中住院或急診的發生率為1.7%（5/302），安慰劑組為6%（9/150），提示LY-CoV555可使輕至中度COVID-19患者的住院和急診風險降低72%。
此前的臨床研究在COVID-19住院患者中發現了年齡、BMI等風險因素，提示治療方案對一些高危人群可能會有更佳的治療效果，BLAZE-1研究也支持這一推測。BLAZE-1研究中，所有治療組（包括安慰劑組）沒有患者進展為機械通氣或死亡。探索性分析結果表明，LY-CoV555治療相比安慰劑可使患者的癥狀得到更快的改善，進一步支持了LY-CoV555可降低住院率的結論。
LY-CoV555耐受性良好，未見報道治療相關不良事件。各劑量組的治療相關緊急不良事件與安慰劑組相似。病毒RNA測序顯示安慰劑組和各劑量治療組的病毒均有發生LY-CoV555耐藥變異，LY-CoV555組的耐藥發生率高于安慰劑組（8% vs 6%）。
LY-CoV555是禮來與AbCellera公司合作開發的用于治療和預防COVID-19的IgG1單克隆抗體，可以直接結合SARS-CoV-2的刺突蛋白，阻斷病毒黏附和進入人宿主細胞，從而起到中和病毒的作用。
Daniel Skovronsky
禮來首席科學官Daniel Skovronsky博士說：“BLAZE-1試驗的中期數據表明LY-CoV555是一種專門針對SARS-CoV-2的抗體，具有直接的抗病毒作用，可以減少與COVID有關的住院治療。這個結果進一步堅定了我們的信念，即中和抗體可以幫助對抗COVID-19。”
禮來計劃盡快在同行評議期刊中發布該中期分析結果，并與全球監管機構討論下一步措施。BLAZE-1臨床試驗仍在進行中，包括在更大規模的高風險患者隊列中評估LY-CoV555與另一款中和抗體LY-CoV016（可結合SARS-CoV-刺突蛋白不同的表位）聯合使用的效果，進一步確證這兩種抗體組合在降低持續高病毒載量患者比例和減少COVID-19相關住院風險方面的獲益。
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本文來源：醫藥魔方Plus 作者：小編 免責聲明：該文章版權歸原作者所有，僅代表作者觀點，轉載目的在于傳遞更多信息，并不代表“醫藥行”認同其觀點和對其真實性負責。如涉及作品內容、版權和其他問題，請在30日內與我們聯系
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