9月12日，“安心可及、達濟天下”生物類似藥開發與應用高端研討會在山東濟南成功召開。會上傳出消息，中國首部全面介紹生物類似藥書籍即將出版上市，是中國生物類似藥發展史上的重要里程碑事件，再次加速中國生物類似藥的蓬勃發展。 華中科技大學同濟醫學院附
9月12日，“安心可及、達濟天下”生物類似藥開發與應用高端研討會在山東濟南成功召開。會上傳出消息，中國首部全面介紹生物類似藥書籍即將出版上市，是中國生物類似藥發展史上的重要里程碑事件，再次加速中國生物類似藥的蓬勃發展。
華中科技大學同濟醫學院附屬同濟醫院馬丁院士、中山大學附屬腫瘤醫院徐瑞華教授、北京大學腫瘤醫院沈琳教授、上海市肺科醫院周彩存教授、上海市胸科醫院韓寶惠教授、山東大學齊魯醫院孔北華教授、中山大學附屬腫瘤醫院劉繼紅教授、中國醫科大學附屬第一醫院劉云鵬教授、山東省腫瘤醫院王哲海教授、浙江大學醫學院附屬婦產科醫院謝幸教授、中山大學附屬腫瘤醫院張力教授等臨床專家，沈陽藥科大學亦弘商學院名譽院長張象麟、常務副院長韓鵬、研究中心執行主任楊建紅等專家學者，以及齊魯制藥集團副總裁、齊魯制藥有限公司總經理鮑海忠等企業代表參加會議。
生物藥是藥物研發領域的最前沿，已成為腫瘤等重大疾病的重要治療手段，提高生物類似藥的可及性，對推動健康中國戰略具有重要意義。
張象麟院長在會上說，為進一步提高公眾和醫藥相關行業對生物類似藥的關注與認知、推動中國生物類似藥產業的快速發展，沈陽藥科大學亦弘商學院牽頭，齊魯制藥、復宏漢霖等企業支持，多位專家參與，2019年8月啟動中國首部全面介紹生物類似藥書籍編寫項目，先后組織多次項目組會議及編委會會議，推動項目落地實施。
會上，韓鵬院長介紹了中國首部全面介紹生物類似藥書籍項目，書名暫定為《生物類似藥——從開發到使用》，用于提升相關政府部門、專家、醫生、企業、患者以及公眾對生物類似藥的認知和關注，提升生物類似藥的可及性，推動生物類似藥產業的健康快速發展。
中國已上市7個生物類似藥，進入快速發展期
無論國內還是國外，與小分子化學藥相比，生物藥在治療領域顯現療效顯著、靶向性強、全身不良反應較低等臨床優勢，發展勢頭強勁。
遺憾的是，高價格限制了生物藥的可及性。隨著越來越多的生物原研藥專利到期，
在臨床需求、醫保控費及資本市場等多方推動下，全球生物類似藥逐漸成蓬勃發展的趨勢。
徐瑞華教授說，與參照生物藥相比，生物類似藥帶來的最大優點是費用的節約，比生物藥降低20%至30%。在我國，生物類似藥的注冊審批標準正不斷與國際接軌，被中國NMPA納入加快審評注冊流程，獲得前所未有的政策支持。
生物類似藥的研發和臨床應用主要集中在腫瘤、免疫以及血液疾病。截至2019年5月29日，全球生物類似藥研發處于活躍狀態的有718個、上市121個、注冊階段31個、Ⅲ期臨床試驗階段72個、Ⅱ期臨床試驗階段8個、Ⅰ期臨床試驗階段75個，還有386個處于開發階段
[1]
。我國在研生物類似藥以251個的數量優勢領先全球
[2]
，2019年2月至2020年9月3日已上市7個生物類似藥，進入生物類似藥快速發展期。
除了價格的明顯降低外，生物類似藥的上市順應醫療保健事業發展需求，還提高了藥物的可及性，給醫生和患者提供更豐富的藥物選擇，提高患者藥物足量、足療程使用的可能性，進一步保障藥物使用規范性和臨床療效穩定性，同時有效緩解患者與醫保系統的經濟壓力。
齊魯完善生物類似藥布局，安可達已覆蓋7.1萬人次
優質藥物可及、可負擔，事關百姓健康福祉，事關醫療衛生事業行穩致遠。
鮑海忠副總裁說，齊魯制藥秉行“用科技表達我們的愛”的企業使命，創新引領、高質量發展，布局多個未被滿足的重大疾病領域，在研項目有200余項，其中有10余項生物類似藥、50余項創新藥，積極推動創新生物藥及生物類似藥上市，為助推生物藥產業發展作出齊魯貢獻。
據安可達上市研究主PI韓寶惠教授介紹，齊魯制藥的安可達是中國第一個貝伐珠單抗生物類似藥，憑借首個獲批的先發優勢，從2019年12月到2020年8月覆蓋7.1萬余名患者，其中NSCLC患者占比40%、結直腸癌患者占比38%；帶來了20%醫保及患者自付費用的下降，促使安維汀從每瓶5000多元降低至1500元左右；從2019年6月9萬多支和2020年6月16萬多支的銷售數據可知，安可達促使貝伐珠單抗市場的擴容與結構重塑。
安可達上市后快速進入臨床應用階段，除了快速惠及患者外，醫學研究領域的權威專家也相繼開展上市后的臨床探索，比如安可達在結直腸癌領域臨床應用的真實世界研究、安可達肺癌治療最佳劑量探索研究、安可達胸腔灌注用于惡性胸腹水以及心包積液等。這些探索將為生物類似藥的進一步擴大應用推廣打下基礎。
與會專家討論總結后一致認為，藥品的本質是治病救人，隨著以安可達為代表的生物類似藥陸續上市，生物類似藥在全球范圍內蓬勃發展，為患者帶來更多的治療選擇，優化疾病治療的臨床決策，對藥品價格控制和患者用藥可及性都會得到較大程度改善，回歸臨床價值導向。
[1]肖恩.2019全球生物類似物研發報告[EB/OL].（2019-08-06）[2019-10-31].http：//www.360doc.com/content/19/0806/19/52645714_853361880.shtml.
[2]朱昶宇,童榮生.生物類似藥在我國的用藥管理挑戰及對策探討[J].中國醫院藥學雜志,2020,40(04):364-368.
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本文來源：E藥經理人 作者：小編
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