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整理丨Aimee 共計?20?條簡訊?|?建議閱讀時間?2?分鐘 ◆??◆??◆ + 政策簡報 國家衛健委印發新型冠狀病毒肺炎防控方案（第七版） 為進一步指導各地做好新型冠狀病毒肺炎防控工作，在全面總結疫情防控工作經驗基礎上，結合全國疫情形勢變化及研究進展，國務院應
整理丨Aimee
共計 20 條簡訊 | 建議閱讀時間 2 分鐘
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國家衛健委印發新型冠狀病毒肺炎防控方案（第七版）
為進一步指導各地做好新型冠狀病毒肺炎防控工作，在全面總結疫情防控工作經驗基礎上，結合全國疫情形勢變化及研究進展，國務院應對新型冠狀病毒肺炎疫情聯防聯控機制綜合組組織修訂了《新型冠狀病毒肺炎防控方案》。（國家衛健委）
國家衛健委：加強醫療機構麻醉藥品和第一類精神藥品管理
國家衛健委發布關于加強醫療機構麻醉藥品和第一類精神藥品管理的通知，旨在加強醫療機構麻醉藥品和第一類精神藥品管理，保證臨床合理需求，嚴防流入非法渠道。（國家衛健委）
CDE發布《境外生產藥品再注冊申報程序、申報資料要求和形式審查內容》
根據《國家藥監局關于實施〈藥品注冊管理辦法〉有關事宜的公告》，為推進相關配套規范性文件、技術指導原則起草制定工作，在國家藥監局的部署下，CDE制定了《境外生產藥品再注冊申報程序、申報資料要求和形式審查內容》，現予發布，自2020年10月1日起施行。（CDE）
上海市醫用耗材（人工晶體類）集中采購擬中選結果公示
上海市醫藥集中招標采購事務管理所公示上海市醫用耗材（人工晶體類）集中采購擬中選結果。公告顯示，2020年9月15日至2020年9月18日為公示期，若有異議者，請在公示截止日前向上海市醫藥集中招標采購事務管理所提出申訴并提供合法有效證據材料，逾期不再受理。未提供相應證據材料的，原則上不予受理。（上海陽光采購網）
一批藥品在貴州停供
貴州省公共資源交易中心14日發布公告，取消部分藥品中標（掛網）資格的通知。根據文件，部分企業因生產線改造、停產等原因，藥品已無法保障供應，遞交了關于取消其產品在貴州省藥品集中采購中標（掛網）資格的申請，并承諾自取消之日起，該企業同品規產品兩年內不得參與貴州省藥品集中采購活動。共有22個藥被取消中標（掛網）資格，且基本都為包括注射用炎琥寧、頭孢克肟膠囊、生脈飲在內的常用大品種，涉及太極集團重慶中藥二廠有限公司、西南藥業、蘇州二葉制藥有限公司等知名藥企。（貴州省公共資源交易中心）
藥店注意 針對第二類精神藥品的嚴查開始了
14日，遼寧省藥監局發布《省藥監局開展第二類精神藥品經營專項檢查工作》公告，為進一步加強第二類精神藥品購銷管理，嚴防流弊事件發生，省藥監局稽查六處結合丹東地區實際，組織開展第二類精神藥品經營專項檢查。（遼寧省藥監局）
默沙東與Seattle Genetics達成合作
Seattle和默沙東聯合宣布，雙方達成兩項戰略腫瘤學合作。在一項合作中，兩家公司將在全球范圍內聯合開發和推廣靶向LIV-1的抗體偶聯藥物ladiratuzumab vedotin。根據協議條款，Seattle將獲得6億美元的預付款，默沙東公司同時將對Seattle進行10億美元的股權投資。此外，Seattle有資格獲得高達26億美元的里程碑付款。（藥明康德）
勃林格殷格翰和Click合作開發和商業化CT-155
勃林格殷格翰和Click Therapeutics近日宣布達成合作將共同開發和商業化一款處方數字化療法CT-155。根據合作協議條款，Click將主要負責研發活動，并在勃林格殷格翰進行全球商業化時提供支持。Click將獲得一筆預付款和研究經費，以及臨床、注冊和商業化里程碑付款，總交易額超過5億美元。（美通社）
方盛制藥700萬元買下6個大品種
Neogene獲1.1億美元融資
NiKang完成5000萬美元B輪融資
14日，NiKang宣布完成5000萬美元B輪融資本輪融資由RTW Investments領投，同時還獲得禮來亞洲基金、Casdin Capital、HBM Healthcare Investments、Matrix Partners China和Octagon Capital等新投資者的額外支持。所得款項將用來支持一些有前途的腫瘤學計劃的臨床前和臨床開發，并進一步改善公司的藥物開發渠道。（醫藥觀瀾）
諾華新一代抗VEGF眼科藥物到達3期研究關鍵終點
JAK抑制劑/瑞德西韋組合療法達3期臨床終點
Mallinckrodt腎功能衰竭藥物遭FDA拒絕批準
賽諾菲/再生元Dupixent治療嗜酸性粒細胞性食管炎獲FDA突破性療法認定
亞盛醫藥第3款產品收獲FDA孤兒藥資格認定
亞盛醫藥14日宣布美國FDA授予其自主研發的原創新藥APG-115孤兒藥資格，用于治療胃癌。這是APG-115首次被FDA授予孤兒藥資格，是亞盛醫藥第3款獲得FDA孤兒藥資格認定的藥品，同時也是亞盛醫藥在不到6個月時間內連續從FDA獲得的第4項孤兒藥資格認定。（醫藥魔方）
岸邁生物雙免疫檢查點抑制劑在美獲批臨床
岸邁生物宣布，其EMB-02的新藥臨床申請得到了美國FDA“臨床研究可以啟動”的確認信函。EMB-02同時靶向免疫檢查點蛋白PD-1和LAG-3，它是岸邁生物第二個自主開發的針對實體瘤治療的新型雙特異性抗體候選藥物。（醫藥觀瀾）
強生EGFR-MET雙抗和第三代EGFR-TKI聯合療法在華獲批4項臨床
CDE公示，強生旗下EGFR-MET雙抗藥物amivantamab注射液和三代EGFR-TKI藥物lazertinib片的聯合療法獲得4項臨床試驗默示許可，適應癥分別為：用于治療EGFR 19號外顯子缺失或L858R激活突變，且在使用第一代或第二代TKI進行一線治療或在使用第三代TKI進行一線或二線治療后出現疾病進展的NSCLC患者；用于治療EGFR 19號外顯子缺失或L858R激活突變，且經奧希替尼或其他獲批的三代EGFR TKI治療以及含鉑雙藥化療后疾病進展的NSCLC患者。（醫藥觀瀾）
三生制藥宣布貝伐珠單抗生物類似藥中國IND獲受理
14日，三生制藥宣布，貝伐珠單抗生物類似藥SB8的IND申請已獲中國藥監局受理。根據與三星Bioepis在2019年1月7日宣布的合作協議，三生國健將負責該產品在中國大陸（不包括香港、澳門和臺灣地區）的臨床研發和商業化。貝伐珠單抗生物類似藥在中國的適應癥將針對轉移性結直腸癌和非小細胞肺癌。（美通社）
鐘南山團隊：人重組粒細胞集落刺激因子減少特定新冠患者死亡
近日，鐘南山院士團隊在《美國醫學會雜志-內科學》發表了人重組粒細胞集落刺激因子（rhG-CSF）在新冠病毒疾病伴有淋巴細胞減少但無合并癥的患者中的隨機對照臨床試驗結果。結果顯示，在這些患者中，rhG-CSF可能減少了重癥或死亡患者的數量。（醫學新視點）
帶量采購及目錄調整背景下，醫藥市場書同文、車分軌
文/碼萬祺 投稿郵箱：yiyao@yidu.sinanet.com ◆??◆??◆ 第三批藥品國采結果，嚇到了不少醫藥從業者。目錄調整正在進行中，又似乎給一些人以保住存量份額或進入存量生態的希望。殊不知，帶量采購以及目錄調整都將步入存量改革階段。 本文，我們針對醫藥商業...
本文來源：新浪醫藥 作者：sinayiyao 免責聲明：該文章版權歸原作者所有，僅代表作者觀點，轉載目的在于傳遞更多信息，并不代表“醫藥行”認同其觀點和對其真實性負責。如涉及作品內容、版權和其他問題，請在30日內與我們聯系
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