備受業(yè)界關(guān)注的針劑一致性評價終于啟動了！

今日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于開展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的公告（2020年第62號）》，以及政策解讀，正式啟動了化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作。

業(yè)界對于一致性評價給予極大關(guān)注的其中一個重要原因就是，通過一致性評價是藥品進(jìn)入國采的前提條件，一些省級帶量采購已經(jīng)對尚未通過一致性評價的針劑產(chǎn)品進(jìn)行帶量采購的探索，如今針劑一致性評價的啟動，也預(yù)示著一些針劑產(chǎn)品市場格局即將拉開新的帷幕。

以下是公告及政策解讀原文：

國家藥監(jiān)局關(guān)于開展化學(xué)藥品注射劑

仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價

工作的公告（2020年第62號）

2020年05月14日 發(fā)布

根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）、《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》（國辦發(fā)〔2016〕8號）、《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價有關(guān)事項的公告》（2018年第102號）等有關(guān)規(guī)定，為加快推進(jìn)仿制藥一致性評價工作，國家藥品監(jiān)督管理局決定開展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作（以下簡稱注射劑一致性評價），現(xiàn)將有關(guān)事項公告如下：

一、 已上市的化學(xué)藥品注射劑仿制藥，未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的品種均需開展一致性評價。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《仿制藥參比制劑目錄》選擇參比制劑，并開展一致性評價研發(fā)申報。

二、 藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求》、《化學(xué)藥品注射劑（特殊注射劑）仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求》等相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則開展注射劑一致性評價研究；按照《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價申報資料要求》撰寫申報資料，并以藥品補(bǔ)充申請的形式向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）提出注射劑一致性評價申請。

三、藥審中心依據(jù)相關(guān)法規(guī)及技術(shù)指導(dǎo)原則開展技術(shù)審評，基于審評需要發(fā)起檢查檢驗。藥審中心匯總審評、檢查和檢驗情況并形成綜合審評意見。綜合審評通過的，藥審中心核發(fā)藥品補(bǔ)充申請批件。

四、本公告未涉及的其他有關(guān)事項參照《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關(guān)事項的公告》（2017年第100號）相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。本公告自發(fā)布之日起實施。

特此公告。

國家藥監(jiān)局

2020年5月12日

政策解讀

2020年05月14日 發(fā)布

一、《國家藥監(jiān)局關(guān)于開展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的公告》出臺的背景是什么？

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答：為貫徹落實國務(wù)院關(guān)于加快推進(jìn)仿制藥一致性評價的工作部署，國家藥監(jiān)局仿制藥一致性評價辦公室組織專家委員會制定了《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求》、《化學(xué)藥品注射劑（特殊注射劑）仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求》、《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價申報資料要求》等系列文件，經(jīng)廣泛征求社會意見并修改完善后予以發(fā)布，正式啟動了化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作。

二、化學(xué)藥品注射劑仿制藥一致性評價的對象包括哪些？

答：已上市的化學(xué)藥品注射劑仿制藥，未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的品種均需開展一致性評價。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《仿制藥參比制劑目錄》選擇參比制劑，并開展一致性評價研發(fā)申報。

尚未收載入《仿制藥參比制劑目錄》的品種，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布化學(xué)仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》（2019年第25號）規(guī)定申報參比制劑，待參比制劑確定后開展一致性評價研發(fā)申報，避免出現(xiàn)因參比制劑選擇與國家公布的參比制劑不符，影響研究項目開展、造成資源浪費等問題。

對臨床價值明確但無法確定參比制劑的化學(xué)藥品注射劑仿制藥，如氯化鈉注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化鈉注射液、注射用水等，此類品種無需開展一致性評價。國家藥監(jiān)局仿制藥一致性評價辦公室將組織專家委員會進(jìn)行梳理，分期分批發(fā)布此類品種目錄，鼓勵藥品上市許可持有人按照《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求》、《化學(xué)藥品注射劑（特殊注射劑）仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求》等相關(guān)指導(dǎo)原則開展藥品質(zhì)量提升相關(guān)研究，并按照藥品上市后變更管理有關(guān)規(guī)定申報，執(zhí)行一致性評價的審評時限。

三、化學(xué)藥品注射劑仿制藥一致性評價的時間要求是什么？

答：依據(jù)《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價有關(guān)事項的公告（2018年第102號）》等有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

四、化學(xué)藥品注射劑仿制藥一致性評價審評時限要求是什么？

依據(jù)《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關(guān)事項的公告》（2017年第100號），審評工作應(yīng)當(dāng)在受理后120日內(nèi)完成。經(jīng)審評認(rèn)為需申請人補(bǔ)充資料的，申請人應(yīng)在4個月內(nèi)一次性完成補(bǔ)充資料。發(fā)補(bǔ)時限不計入審評時限。

五、通過一致性評價的品種，是否繼續(xù)享受相關(guān)政策支持？

答：通過一致性評價的品種，藥品監(jiān)管部門允許其在說明書和標(biāo)簽上予以標(biāo)注，并將其納入《新批準(zhǔn)上市以及通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的化學(xué)藥品目錄集》。相關(guān)部門也將按照《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》（國辦發(fā)〔2016〕8號）的要求給予政策支持。

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