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■ 摘要

2020年9月9日，復宏漢霖（香港聯交所代碼：2696）宣布，公司于近期提交的貝伐珠單抗注射液HLX04（重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液）上市注冊申請（NDA）正式獲得國家藥品監督管理局（NMPA）受理。

HLX04有望用于晚期、轉移性或復發性非小細胞肺癌以及轉移性結直腸癌患者的治療，這也是公司第四款獲NMPA上市注冊申請受理的產品。此前，復宏漢霖已向NMPA遞交了利妥昔單抗漢利康?、曲妥珠單抗漢曲優?以及阿達木單抗HLX03的上市注冊申請，其中漢利康?與漢曲優?已成功獲批上市，復宏漢霖商業化產品管線日漸豐富。

HLX04是復宏漢霖以原研貝伐珠單抗為參照藥、按照國家《生物類似藥研發與評價技術指導原則（試行）》自主開發的生物類似藥。通過特異性結合血管內皮生長因子（vascular endothelial growth factor, VEGF），HLX04可阻斷VEGF與其受體結合，抑制腫瘤新生血管的形成，進而防止腫瘤生長和擴散^[1]。

復宏漢霖 HLX04

此次HLX04上市注冊申請主要基于一系列研究數據，包括藥學比對研究、非臨床比對研究、臨床比對研究。

區別于目前國內已上市的貝伐珠單抗生物類似藥，HLX04在臨床安全有效性3期比對研究的設計上選擇了轉移性結直腸癌適應癥，成為國內目前唯一擁有轉移性結直腸癌臨床數據的貝伐珠單抗生物類似藥，為貝伐珠單抗在中國結直腸癌患者人群中的應用積累了更多臨床證據與經驗。

這項3期臨床研究已于近期達到主要研究終點和次要研究終點，該研究是一項比較HLX04或原研貝伐珠單抗聯合化療方案（XELOX方案或mFOLFOX6方案）一線治療轉移性結直腸癌的有效性、安全性及免疫原性的隨機、雙盲、平行對照、多中心3期臨床研究。研究主要目的為證明HLX04與原研藥療效的等效性，主要終點為36周時的無進展生存率（PFSR36w）；次要目的包括其他比較HLX04與原研藥有效性的評估，及HLX04與原研藥的安全性、耐受性和免疫原性特征的比較。

研究結果表明，HLX04用于一線治療轉移性結直腸癌的療效與原研藥等效，其安全性、耐受性及免疫原性與原研藥相似。該項研究的詳細數據將于2020年9月19日于23屆全國臨床腫瘤學大會暨2020年CSCO學術年會上由HLX04 3期臨床試驗主要研究者上海市東方醫院李進教授進行口頭報告。

肺癌是全球以及我國發病率最高的惡性腫瘤，且是導致癌癥死亡的主要原因。據統計，我國2018年新發肺癌患者約77.4萬，約69萬因肺癌導致死亡^[2]。其中，非小細胞肺癌是肺癌中最常見的類型，占所有肺癌患者達80%-85%^[3]。結直腸癌為我國第二高發的惡性腫瘤，發病率僅次于肺癌。2018年我國新增結直腸癌病例52.2萬人^[2]。研究表明，在傳統化療方案基礎上聯合貝伐珠單抗，可顯著延緩晚期結直腸癌患者的疾病進展，延長生存期，是目前晚期結直腸癌的主要治療方案之一。但是，由于藥物可及性等原因，貝伐珠單抗的臨床用藥需求仍未得到滿足。根據沙利文報告，國內貝伐珠單抗市場于2018年達到了人民幣32億元，隨著生物類似藥的上市及貝伐珠單抗創新聯合療法的應用，預計2030年，國內貝伐珠單抗市場有望達到人民幣177億元。

復宏漢霖基于公司豐富的產品管線，充分發揮HLX04在廣譜抗腫瘤領域的優勢，積極探索HLX04與公司核心免疫治療單抗HLX10（重組抗PD-1人源化單克隆抗體注射液）組成的腫瘤免疫療法在多項實體瘤中的療效。值得一提的是，HLX10與HLX04的聯合治療方案為國內首個獲得IND批準的國產單抗聯合療法，針對一線非鱗狀非小細胞肺癌的臨床試驗已進入關鍵的臨床3期。這項研究吸取了國際上相關臨床試驗的設計亮點并進行了創新，為一項三臂臨床研究，旨在對比HLX10聯合化療、HLX10+HLX04聯合化療與單一化療的療效與安全性。HLX10聯合HLX04針對二線肝癌的臨床試驗也已進入臨床2期階段，國內在該患者人群中探索免疫檢查點抑制劑聯合抗血管生成藥物治療效果的研究較少，該研究進展目前處于國內領先水平。此外，基于抗VEGF抑制劑在眼部疾病治療中的潛力，公司亦就HLX04進行差異化開發，探索其在治療濕性年齡相關性黃斑變性及糖尿病性視網膜病變等眼部相關適應癥中的療效，以期惠及更廣泛的群體。

復宏漢霖聯合創始人、首席執行官劉世高博士表示：“ 很高興公司又一款產品獲得上市注冊申請受理，有望成為復宏漢霖第四款實現商業化的生物類似藥。這意味著在不久的將來，公司能夠為更多腫瘤患者帶來優質的用藥選擇，在踐行公司使命和愿景的道路上再進一步。復宏漢霖也將持續拓展公司的創新產品管線，積極做好全球商業化布局，為成為全球最受信賴和景仰的創新生物醫藥公司繼續努力！”

參考文獻

[1].Kazazi-Hyseni F, Beijnen JH, Schellens JH. Bevacizumab. Oncologist. 2010;15(8):819‐825.

[2].Rui-Mei, Feng, Yi-Nan, et al. Current cancer situation in China: good or bad news from the 2018 Global Cancer Statistics?[J]. Cancer communications, 2019.

[3].劉蕾,魏素菊.KRAS突變的非小細胞肺癌的研究進展.中國肺癌雜志[J].2018

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