近日，藥監局發文對藥品專利早期糾紛解決機制進行征求意見，首提“市場獨占期”一年時間，縮短專利鏈接制度至9個月，有人認為這在保護首仿，鼓勵創新，但也有人認為，對于“真正的”創新而言，這是在鼓勵仿制，侵害創新。

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“我覺得是有長線競爭力的仿制藥企業，國內未來的主要醫療健康需求還是要靠仿制藥來滿足，對于國內的整體經濟發展水平以及國家財政等各方面而言，保基本的話一定是靠仿制藥”，一位業內投資人回答。

“在武漢一家藥店,市民李先生因呼吸道感染需要購買一支頭孢曲松注射劑。銷售人員向他推薦了一支瑞士羅氏公司生產的羅氏芬，售價為65元。李先生正準備轉身離開,銷售員又叫住他,拿出另一國產品牌同樣規格的藥品,價格僅為10元”，此前有媒體報道。

從產業結構來看，國內仿制藥市場占整體藥品市場規模的60%以上，占化學藥品市場規模的95%。

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無論從價格還是產業結構上，仿制藥在國內明顯更適應市場以及患者需求。而當原研藥即將專利到期，專利挑戰成功后的首仿藥在其中將脫穎而出，成為“高付出高回報”的首選。

近日，國家藥監局出臺了《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）》的征求意見稿。該意見稿提出了針對藥監局審批時首仿藥企申請挑戰專利的“等待期”以及針對首仿藥的“市場獨占期”，該意見稿被認為是國內版“Hatch-Waxman法案（美國《藥品價格競爭和專利期修正案》）”，而這兩則條款也被認為明顯利好首仿藥企業。

自2015年起，國內創新藥不僅有了明確定義，此后多項政策鼓勵優先審評審批，創新藥上市迎來大爆發。而首仿藥也在2016年起也被藥審中心在《“首仿”品種實行優先審評評定的基本原則》中首次在藥品注冊申請審評環節引入“首仿”概念，但始終被掩蓋在創新藥的鋒芒之下。

那么此征求意見稿的出臺對于國內首仿藥領域尤其是化學藥領域意味著什么？這些改變將產生哪些影響？這是否意味著國內首仿藥爭奪戰也將如創新藥上市般如火如荼?

01 審評速度加快

備受業內關注的第一點是“超長”縮短了專利鏈接的等待期。

第八條提出，“【等待期】自人民法院或者國務院專利行政部門立案或者受理之日起，國務院藥品監督管理部門對化學仿制藥注冊申請設置9個月的等待期，等待期內國家藥品審評機構不停止技術審評。”

實際上，早在2017年備受業界關注的“第55號公告” 《關于鼓勵藥品醫療器械創新保護創新者權益的相關政策（征求意見稿）》就已經提出了對于仿制藥企向法院申請專利挑戰時，藥審機構設置等待期，等待期結束后司法機關未作出侵權判決的，藥審機構可以批準藥品上市。

該公告原文是：

“建立藥品專利鏈接制度……相關藥品專利權人認為侵犯其專利權的，應在接到申請人告知后20天內向司法機關提起專利侵權訴訟，并告知藥品審評機構。藥品審評機構收到司法機關專利侵權立案相關證明文件后，可設置最長不超過24個月的批準等待期；在此期間，不停止已受理藥品的技術審評工作。”

“在批準等待期內，如雙方達成和解或司法機關作出侵權或不侵權生效判決的，藥品審評機構應當根據雙方和解或司法機構相關的生效判決不批準或批準藥品上市；超過批準等待期，司法機關未作出侵權判決的，藥品審評機構可以批準藥品上市。受理的藥品申請，申請人未聲明涉及相關專利，而專利權人提出侵權訴訟的，藥品審評機構根據司法機關受理情況將該申請列入批準等待期。藥品上市銷售引發知識產權訴訟的，以司法機關判決為準。”

可以看出，在申請人提起訴訟的過程中，藥審機構“不停止已受理藥品的技術審評工作”在2017年就已提出，當時的等待期則是24個月。本次征求意見稿則將24個月縮短為9個月，縮短了一年多的時間，時間跨度之大。

值得注意的是，早在2017年第55號公告發出之時，業內討論的聲音最多卻是“24個月是否足夠”。在《Hatch-Waxman法案》的修訂案中，美國的“等待期”是30個月，因此，業內質疑藥品如此復雜的專利侵權案件是否能在24個月內完成，這對司法和行政部門，特別是司法部門提出了極高的要求。

而本次將等待期大幅縮短至9個月，顯然是無法完成的。知識產權方面的律師撰文表示，“事實上，由于知識產權案件涉及技術問題較為復雜，且近年來知識產權案件呈增加趨勢，專利侵權案件很少有在9個月內審結的情形出現。”

此外，將24個月縮短至9個月實際上早在今年7月的專利法修正案（草案）中就有所涉及，該修正案中提出“對技術審評通過的 化學藥品上市許可申請，國務院藥品監督管理部門 可以根據人民法院裁判或者國務院專利行政部門行政裁決，作出是否批準藥品上市的決定。”

律師提醒，修正案中的表述“法院裁決或行政判決”與此前的“生效裁判和行政判決”明顯不同，這意味著“藥監部門可以依據一審做出的裁判或者行政部門做出的行政裁決做出是否批準藥品上市的決定”。

這或許是政策端對首仿藥的明顯鼓勵，從藥審機構的審評時間上加快了首仿藥的審評節奏。國內一家仿創結合公司研究院負責人認為，“感覺國家在鼓勵創新”。

02 首提“市場獨占期”，保護首仿

除了明顯縮短藥審機構的審評時間，該征求意見稿還提出了“市場獨占期”，這對于國內首仿藥而言是一個“全新”的名詞。公開資料顯示，美國《Hatch-Waxman法案》提出的市場獨占期為180天，而國內提出的則為12個月。

第十一條提出“【鼓勵政策】對首個挑戰專利成功且首個獲批上市的化學仿制藥品，給予市場獨占期，國務院藥品監督管理部門在該藥品獲批之日起12個月內不再批準同品種仿制藥上市，市場獨占期不超過被挑戰藥品的專利權期限。市場獨占期內國家藥品審評機構不停止技術審評。對技術審評通過的化學仿制藥注冊申請，待市場獨占期到期前20個工作日將相關化學仿制藥申請轉入行政審批環節。”

該條款明顯鼓勵首仿藥上市，保護首仿藥上市的首年市場，在某種程度上來講，也是一種政策端的鼓勵創新。

眾所周知，新藥的專利是極為復雜的，由于研發成本巨大，在新藥研發和上市過程中，新藥公司會不斷構建自己的專利保護，從化合物，到晶型，到制劑，再到適應癥，如果不找到明顯“破綻”，仿制藥的專利挑戰是有很大難度的。因此，在尋找“破綻”的過程中，首仿藥企業無疑會耗費巨大成本。”

業內一藥品注冊負責人表示，“這個法規，從新藥企業角度，也在促進新藥企業不斷構建自己產品的知識產權體系，對于目前新藥研發來說，我個人覺得，不僅不是抑制，還是一種促進新藥研發上市系統的完善過程”。

同時，業內也認為這一條款是對首仿藥的保護，對國內藥企創新有促進作用，“給予一定的行政保護，對仿制藥加快上市，也是一種促進作用。有種你追我趕的意味，新藥在前面不斷設置專利障礙，對整體的藥業的研發還是有促進作用的”。

03 質疑聲存在

但業內也存在一定的質疑，認為從對首仿藥達不到創新的高度，無論是新修訂的專利法，還是本次的征求意見稿，亦或是早前提出的專利鏈接和新藥數據保護制度都是對國外的“邯鄲學步”，認為國內臨床還有大量未獲滿足的需求有待創新去滿足，但“我們新修訂的專利法，立足點不是去保護創新專利，而是鼓勵仿制甚至侵權者去挑戰創新專利，其立法思想本身就是扭曲的。現在給獨占期去鼓勵首仿去挑戰創新專利，固然短期帶來專利藥價格下行，卻是付出根本性損害創新的長遠代價。”

而國內的環境也與《Hatch-Waxman法案》（美國20世紀70年代通過）時代不相匹配，當時的美國已經依靠突破性創新創利數十年，但國內“長得低的桃子采摘殆盡，高處的創新之花采摘難度急劇增大，成本急劇增加，風險急劇上升，監管急劇強化，消費者過度索取權益，而支付環境急劇惡化，創新回報期卻極度縮短。”

該學者還認為“人類迄今在健康挑戰面前所取得的進展仍極為有限，對大量疾病仍束手無策，新冠疫情只不過是最新的案例。在中美關系為代表的國際關系惡化之際，民族自主創新和尊重在華的國際創新，對于我們社會轉型創新驅動尤為重要。”