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雖然大部分國家和地區(qū)都沒有將OTC藥品納入醫(yī)保，但將乙類OTC藥品全部移出我國醫(yī)保目錄，確實(shí)是個重要的里程碑事件。本文，我們結(jié)合OTC藥品、基本藥物目錄、醫(yī)保目錄等的發(fā)展變化，討論乙類OTC藥品與醫(yī)保目錄分道揚(yáng)鑣后的前途利弊，以及大健康的需要。

4月27日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》的規(guī)定，經(jīng)國家藥監(jiān)局組織論證和審定，將益母草軟膠囊、穿心蓮內(nèi)酯分散片、抗病毒膠囊、奧美拉唑鎂腸溶片、奧美拉唑腸溶膠囊、甲硝唑含漱液、玻璃酸鈉滴眼液、維生素C咀嚼片由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。

4月28日，國家醫(yī)保局發(fā)布《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法（征求意見稿）》，明確醫(yī)保藥品目錄和醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)的調(diào)整路徑，乙類OTC藥品被移出醫(yī)保目錄。

雖然大部分國家和地區(qū)都沒有將OTC藥品納入醫(yī)保，但將乙類OTC藥品全部移出我國醫(yī)保目錄，確實(shí)是個重要的里程碑事件。本文，我們結(jié)合OTC藥品、基本藥物目錄、醫(yī)保目錄等的發(fā)展變化，討論乙類OTC藥品與醫(yī)保目錄分道揚(yáng)鑣后的前途利弊，以及大健康的需要。

01 移出非處方藥的積極影響

醫(yī)?；馂橹委熡盟帨?zhǔn)備了一桌菜，原來是坐了一桌客人還多幾個，乙類OTC在今天看來是不速之客，持續(xù)納入重點(diǎn)監(jiān)控品種的藥品顯得飯量大、吃相也不太好。從醫(yī)保目錄移出非處方藥，顯然可以為醫(yī)?；鹗∫徊糠皱X，同時(shí)減輕對應(yīng)的監(jiān)管和打擊負(fù)擔(dān)，也為醫(yī)保目錄繼續(xù)改革痛快地割斷一些麻煩，強(qiáng)化管用高效、決戰(zhàn)決勝的信心。積極的影響還不止于此。

眾所周知，處方藥大多屬于以下幾種情況：一是上市新藥，對其活性或副作用需進(jìn)一步觀察；二是可產(chǎn)生依賴性的藥物；三是藥物本身毒性較大，如抗癌藥物；四是用于治療某些疾病的特殊藥品，如心腦血管疾病用藥。實(shí)際情況是我們國家現(xiàn)有的處方藥批文太多，大而不強(qiáng)。繼續(xù)發(fā)展，甲類OTC也會調(diào)出醫(yī)保，現(xiàn)有許多處方藥也自然主動或被動轉(zhuǎn)化為非處方藥。

非處方藥移出醫(yī)保報(bào)銷，騰出了一定資金和用量空間，對處方藥有利，間接講清了一個原則，在鼓勵新藥和基藥臨床使用。 不把非處方藥推向醫(yī)?？蚣芤酝獾淖匀贿x擇，無法解決非處方藥現(xiàn)有定位存在的問題，更無法清楚暴露臨床使用的一些處方藥同樣存在的問題。 以移出非處方藥做一個開端有利于很多方面，比如強(qiáng)調(diào)臨床處方質(zhì)量，強(qiáng)化選擇處方藥的綜合評價(jià)。

02 基本藥物目錄與非處方藥

公開發(fā)售的非處方藥絕大多數(shù)是從原有的處方藥轉(zhuǎn)變而來的。從嚴(yán)格意義上講，某種藥物被批準(zhǔn)為非處方藥，是經(jīng)法規(guī)許可放寬其出售和使用的自由度，并不是說這種藥品只能作為非處方藥使用，也不代表這種藥物在任何情況下都無需醫(yī)師處方便可自由使用。從這個演變趨勢和原理看，我們國家現(xiàn)有的許多處方藥未來可能變身非處方藥，除了基本藥物目錄藥品。

那么非處方藥的品種品規(guī)會越來越多么？答案充滿不確定性。一是從目前國內(nèi)藥品市場看，賣方競爭十分激烈，藥品保持處方藥身份比非處方藥身份占有營銷優(yōu)勢；二是從國內(nèi)藥品流通和使用監(jiān)管看，一個平穩(wěn)、有序、品質(zhì)的非處方藥市場被期望形成；三是從國內(nèi)藥品研發(fā)生產(chǎn)、境外引進(jìn)上市看，被市場廣泛認(rèn)可的品牌非處方藥具有稀缺性，必須經(jīng)濟(jì)安全有效。

那么非處方藥的品種品規(guī)會越來越少么？我們主張參考基本藥物制度來預(yù)測可能性。1977年，WHO正式提出基本藥物的概念：基本藥物是能夠滿足大部分人口衛(wèi)生保健需要的藥物。WHO將基本藥物概念推薦給一些經(jīng)濟(jì)較落后、藥品生產(chǎn)能力低的國家，使它們各自能夠按照國家衛(wèi)生需要，以有限的費(fèi)用、合理的價(jià)格購買、使用質(zhì)量和療效都有保障的基本藥物。

1985年，WHO擴(kuò)展了基本藥物概念，宣告基本藥物與合理用藥相結(jié)合的時(shí)代到來，以求兩者都獲得更強(qiáng)生命力。同時(shí)，WHO推薦將基本藥物遴選的過程與標(biāo)準(zhǔn)治療指南和國家處方集的制訂過程結(jié)合起來。如今，基本藥物概念在工業(yè)化國家和發(fā)達(dá)國家同樣發(fā)揮著積極作用。

從八十年代中期開始實(shí)施行動規(guī)劃以來，津巴布韋基本藥物目錄已經(jīng)成為加強(qiáng)合理用藥和推廣基本藥物概念的重要工具。在1985年至1994年的十年間，津巴布韋基本藥物目錄中的藥品種數(shù)基本沒有變化，但C級藥品（供鄉(xiāng)村級醫(yī)院使用）從224種下降為83種，B級藥品（供地區(qū)級醫(yī)院使用）和A級藥品（供省級醫(yī)院使用）和專家級藥品的種數(shù)均保持增長。

津巴布韋基本藥物目錄內(nèi)的變化情形，似乎在印證一個管理事實(shí)： 在國家干預(yù)的基藥目錄中，處方藥比例沒有最高，只有更高。而在藥品生產(chǎn)或創(chuàng)新能力較低、藥品營銷競爭激烈的國家和地區(qū)，非處方藥如果沒有經(jīng)歷過醫(yī)保支持或市場管束松散的騰飛期，很難在繼續(xù)發(fā)展中出現(xiàn)品種品規(guī)數(shù)量爆棚的局面。 在大健康路徑上，非處方藥注定淪為治療用藥的邊緣和補(bǔ)充。

03 GPO聯(lián)盟采購與OTC生存

（此GPO非狹隘指代某些地域現(xiàn)行的GPO，泛指由醫(yī)院聯(lián)合起來參與的GPO采購，與醫(yī)保帶量采購談判相對應(yīng)，并不受醫(yī)保方面干涉）

非處方藥被移出醫(yī)保目錄，會不會就此出現(xiàn)姥姥不疼、舅舅不愛的慘景，其實(shí)未必。 非處方藥與重點(diǎn)監(jiān)控目錄藥品、與神藥不能劃等號。 論起來，非處方藥優(yōu)勢在安全，而并非無效，恰恰有適應(yīng)癥無效的神藥隱匿于處方藥陣營中。醫(yī)院參加GPO聯(lián)盟或直接掛網(wǎng)采購還是應(yīng)當(dāng)購入臨床合理用藥所需的非處方藥。并且在沒有醫(yī)保帶量采購干涉下，彰顯GPO的作用。

活在OTC藥品上的人要吃飯，OTC藥企要生存、要納稅，那么根據(jù)從2000年1月1日開始施行的《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》第十二條：處方藥只準(zhǔn)在專業(yè)性醫(yī)藥報(bào)刊進(jìn)行廣告宣傳，非處方藥經(jīng)審批可以在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳。OTC藥品需要千方百計(jì)擴(kuò)大廣告宣傳和患者服務(wù)，想方設(shè)法在專業(yè)報(bào)刊和院內(nèi)做強(qiáng)學(xué)術(shù)推廣。藥價(jià)在競爭中消長。

假如OTC藥品接受GPO的帶量采購誘惑，往往就必須參與降價(jià)。但是，相比于帶量采購無情的刮骨療傷式砍價(jià)，OTC在面對GPO時(shí)有兩道護(hù)身符，一是比照非處方藥與基本藥物的原理相似性，套用《關(guān)于建立國家基本藥物制度的實(shí)施意見》第十一條，即探索設(shè)定基本藥物標(biāo)底價(jià)格，避免企業(yè)惡性競爭。二是OTC具有百花斗艷特點(diǎn)，獨(dú)家多，且質(zhì)量分檔也多。

不比處方藥中的化藥還有一致性評價(jià)，OTC無論參不參加GPO，都需要廣泛地開展上市后評價(jià)及不良反應(yīng)監(jiān)測，因?yàn)橛行院桶踩则?yàn)證是OTC與保健品劃清界限、安身立命的根本。 在此基礎(chǔ)上，有布局雄心和產(chǎn)品實(shí)力的OTC藥品上市持有人具有更靈活的藥品流通價(jià)格空間。這里不必按《關(guān)于建立國家基本藥物制度的實(shí)施意見》第十條由發(fā)改委制定指導(dǎo)價(jià)格。

04 OTC反手刺激藥品大生態(tài)

在大健康時(shí)代，處方外流有長足發(fā)展。OTC雖然不需要處方，但也沒有醫(yī)藥信息不對稱的尖銳矛盾，僅剩的一些OTC藥品質(zhì)量瑕疵、藥理矛盾，打擊壓力是在藥監(jiān)局身上。對用藥患者來說，放心使用OTC藥品一般沒有問題，質(zhì)量有保障、費(fèi)用有優(yōu)勢、索賠有證據(jù)。對OTC藥品推廣者來說，更多時(shí)候是面向全社會做學(xué)術(shù)推廣，這會刺激醫(yī)藥咨詢業(yè)與廣告業(yè)升級。

在復(fù)興并振興中醫(yī)藥時(shí)代，中醫(yī)藥雖然有效，迫切需要利用現(xiàn)代醫(yī)藥科技找到循證證據(jù)。但一時(shí)還不能使所有中成藥突破性地充分實(shí)現(xiàn)這一里程碑。于是，不溫不火、高低不就的一部分中成藥有可能干脆轉(zhuǎn)向申請成為非處方藥，所謂換湯不換藥，在這里的新意是指擺脫醫(yī)院換環(huán)境、脫身醫(yī)保換概念，傳統(tǒng)良方找價(jià)值、面向社會找市場。很多OTC有效，但無循證。

在OTC互相傾軋、競爭消滅的時(shí)代，零售藥店和商超（銷售乙類OTC）身家一下上漲了。前有醫(yī)保帶量采購談判和醫(yī)院GPO聯(lián)盟主要針對可報(bào)銷藥、處方藥，后就有藥店、商超針對非可報(bào)銷、非處方藥的集采。藥店要比商超更積極、徹底，否則沒法支撐到處方外流大時(shí)代。從實(shí)體藥店合作關(guān)系看，并購和松散聯(lián)盟都會有，與互聯(lián)網(wǎng)藥店的競合也會演進(jìn)得更迅速。

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“做好國家組織集中采購中選藥品臨床配備使用工作；全面推進(jìn)藥品使用監(jiān)測工作”。網(wǎng)傳藥政司2020年工作要點(diǎn)中的兩點(diǎn)內(nèi)容，其實(shí)正說明了無論是藥品集采招標(biāo)準(zhǔn)入還是相關(guān)藥物的醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用，在實(shí)際工作中都是重要的環(huán)節(jié)，而后者可能需要企業(yè)在實(shí)際工作中給...全文>>

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近年來，創(chuàng)新二字儼然已經(jīng)成為了中國醫(yī)藥行業(yè)的主旋律，沒有人敢說自己不創(chuàng)新，沒有人愿意承認(rèn)自己不能創(chuàng)新。但真正的創(chuàng)新是什么？中國醫(yī)藥創(chuàng)新還需要在哪些方面加油鼓勁兒？包括恒瑞醫(yī)藥孫飄揚(yáng)、貝達(dá)藥業(yè)丁列明在內(nèi)的多位代表委員就此發(fā)表了看法。 2015年開...全文>>