本次對七葉皂苷鈉注射制劑的修訂主要為更詳細說明了該藥品的12項不良反應。從中藥注射劑行業整體來看，盡管受新冠肺炎影響部分企業營收大增，但整體來看，2020年一季度中藥注射劑仍然呈整體下滑之勢。

 

5月7日，國家藥監局發布《關于修訂注射用七葉皂苷鈉說明書的公告》（以下簡稱“公告”）。公告對注射用七葉皂苷鈉說明書的不良反應、注意事項等進行了修訂。

具體來說，公告更新了不良反應監測數據顯示出的發生率未知的不良反應以及，注意事項中的詳細數據。國家藥監局也進一步要求所有注射用七葉皂苷鈉生產企業均應按修訂要求，提出修訂說明書的補充申請，并于2020年7月29日前報省級藥品監管部門備案。

01 詳細增補12項不良反應

不良反應上，公告在原有提示過敏反應的基礎上補充了七葉皂苷鈉注射制劑會出現皮膚損害、全身性損害、免疫功能紊亂和感染等12項不良反應；注意事項上，補充了漏出血管外，出現紅腫應用普魯卡因封閉或熱敷的劑量為0.25%。同時，公告還提出，兒童慎用，兒童心臟手術后腫脹不宜使用注射用七葉皂苷鈉，此前的說明書提到3歲以下兒童用量0.1mg/kg，3～10歲用量為0.2mg/kg。

值得注意的是，本次修訂將原來說明書上標注的“偶有過敏反應，可按藥物過敏處理原則治療”，詳細展開為12項具體的過敏癥狀，同時在原有“用藥前后須檢查腎功能”的基礎上，增加“肝功能不全者慎用，如病情需要使用，需用藥期間應監測肝功能”說明。

中藥注射劑長期以來一直飽受爭議，公開資料顯示，2017年約有1.7萬起中藥引起的嚴重不良反應，其中靜脈注射藥占84.1%，口服藥占13.2%。

2018年藥監局曾發布公告要求對血塞通注射劑和血栓通注射劑說明書增加警示語，并對不良反應、禁忌、注意事項等項進行修訂，且明確提出“兒童禁用”。

年初，醫保局發布《2019版醫保藥品目錄》，目錄明確指出只有二級以上的醫療機構方能使用中藥注射劑，并且還限制了中藥注射劑對重癥以及不同病種的使用。

02 涉愛民、綠葉等17家企業

據悉，注射用七葉皂苷鈉用于腦水腫、創傷或手術所致腫脹，也用于靜脈回流障礙性疾病。七葉皂苷鈉是上世紀80年代我國繼青蒿素之后的又一天然植物原研藥物，其在《本草綱目》中早有記錄。1985年，武漢市藥學研究所將婆羅子皂苷鈉技術轉讓給武漢愛民制藥廠，同年7月，武漢愛民制藥廠成為我國首家上市、批量生產注射用七葉皂苷鈉的企業，而這一品種也一度被稱為“中國植物藥第一針”。

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藥監局官網顯示，我國共有46個七葉皂苷鈉類藥品批文，其中注射用七葉皂苷鈉高達36個，涉及17家企業。公開資料顯示，武漢愛民制藥是原研企業，占據國內45%的市場份額。

愛民制藥2019年財報顯示，其營業收入3.07億元人民幣，較上年同期增長8.91%，主要原因是2019年公司主要產品七葉皂苷鈉凍干粉針劑保持較強的議價能力，價格保持穩定，醫院覆蓋率較上年進一步擴大，銷售量穩步上升；營業利潤較上年同期增長70.92%，七葉皂苷鈉銷售收入同比增長12.09%。

注射用七葉皂苷鈉（麥通納）也是綠葉制藥的核心產品，綠葉制藥2019財報顯示，麥通納為2019年中國最暢銷的七葉皂苷鈉產品，具體銷售額并未披露，但綠葉制藥心血管系統產品全年銷售收入超過1.04億元人民幣，2019年全年中國血管保護類產品的市場總值約為34億元人民幣。

此前E藥經理人曾統計，雖然我國七葉皂苷鈉制劑銷售廠家近20家，但Top4占據97%的市場份額，集中度較高。目前，愛民制藥和山東綠葉市場份額占比較大，且擁有七葉皂苷鈉注射針劑、外用搽劑、口服劑、凝膠等系列產品。

03 中藥Q1整體利潤下滑

（圖片來源：西南證券）

從整個中藥行業來看，中藥上市公司2019年營收依舊提升，凈利潤有所回落，增速為-4.5%，受新冠疫情影響，營收和凈利潤均有回落，分別為-6.6%和-11.7%。

從中藥注射劑行業來看，中藥注射劑公司2019年營收較上一年有所增長，總額增速為8.3%，凈利潤增速為42.3%，且2019年四個季度呈現持續增長趨勢。但受疫情影響，2020年第一季度營收呈現負增長下滑9.6%，凈利潤下滑29.6%，西南證券預測，2020年第二季度中藥注射劑行業有望恢復正常。受到上述新版醫保目錄所提出的規范影響，西南證券認為，中藥注射劑壓力依舊增大，同時，醫院口服劑型可能替代部分注射劑市場。

盡管如此，受核心產品在治療新冠肺炎中的有效表現影響，部分中藥企業迎來銷量大漲。以嶺藥業2020年一季報顯示，其實現營收23.3億元人民幣，同比增長50.6%，凈利潤4.4億元，同比增長51.9%，主要得益于連花清瘟產品的收入；同樣，受到血必凈注射液在新冠肺炎治療中的臨床表現，紅日藥業也迎來業績攀升，2020一季報顯示營收11.26億元人民幣，同比增長7.87%；步長制藥一季度凈利潤超3億元人民幣，同比增長7.07%。