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9月11日，NMPA官網(wǎng)最新消息，湖南方盛制藥的依折麥布片4類仿制上市申請(qǐng)獲批并視同過評(píng)，成為國內(nèi)首仿。依折麥布片原研企業(yè)為先靈葆雅，后被默沙東收購，全球銷售峰值曾達(dá)26億美元。

圖1：方盛制藥的依折麥布片批文情況

來源：NMPA官網(wǎng)

圖2：默沙東的依折麥布全球銷售情況（單位：百萬美元）

來源：米內(nèi)網(wǎng)跨國上市公司銷售數(shù)據(jù)庫

依折麥布是第一個(gè)也是唯一個(gè)膽固醇吸收抑制劑，通過選擇性抑制小腸膽固醇轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白，有效減少腸道內(nèi)膽固醇吸收，降低血漿膽固醇水平以及肝臟膽固醇儲(chǔ)量。依折麥布聯(lián)合中低強(qiáng)度他汀，可以同時(shí)抑制膽固醇的吸收和合成，兩種機(jī)制互補(bǔ)協(xié)同增效，降LDL－C幅度即達(dá)50%以上。

依折麥布片最早由先靈葆雅研發(fā)，后被默沙東收購，2002年獲FDA批準(zhǔn)上市用于原發(fā)性高膽固醇血癥的治療。該產(chǎn)品在全球銷售峰值出現(xiàn)在2013年超過26億美元，隨著專利到期，受仿制藥沖擊，銷售額逐漸下降，2019年全球銷售額為5.9億美元。

圖3：中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端依折麥布片的渠道格局

來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競爭格局

原研產(chǎn)品于2006年進(jìn)入上市，2017年進(jìn)入國家醫(yī)保目錄后銷售開始放量，，2019年中國城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端依折麥布銷售額超過5億元，最近三年的增長率均超過40%。從渠道格局來看，默沙東主要布局在城市公立醫(yī)院，最近兩年開始加大力度布局城市社區(qū)中心。

值得一提的是，對(duì)標(biāo)的產(chǎn)品就是依折麥布，也用于治療原發(fā)性高膽固醇血癥，該產(chǎn)品具有明顯治療優(yōu)勢，被納入優(yōu)先審評(píng)。

來源：NMPA官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫

審評(píng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至2020年9月11日，如有錯(cuò)漏，敬請(qǐng)指正。

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