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9月9日，CDE官網(wǎng)顯示，科倫藥業(yè)提交的枸櫞酸西地那非口崩片上市申請(qǐng)獲得承辦，受理號(hào)為CYHS2000606。枸櫞酸西地那非口崩片為西地那非的新劑型，同樣用于治療ED。該品種國內(nèi)獲批企業(yè)僅有原研廠家輝瑞，科倫藥業(yè)為國內(nèi)首家提交仿制申請(qǐng)的企業(yè)。

科倫藥業(yè)櫞酸西地那非口崩片上市申請(qǐng)

西地那非是一種5型磷酸二酯酶（PDE-5）選擇性抑制劑，枸櫞酸西地那非口崩片為新劑型，同樣用于治療勃起功能障礙（ED）。相比空腹用水送服的普通片劑，空腹不用水送服的口腔崩解片給予有吞咽障礙或困難的患者、取水不便的勃起功能障礙患者新的用藥選擇。

 

顯示，2019年中國城市零售藥店終端西地那非銷售額超過23億元，同比增長7.42%。其中，白云山制藥總廠市場份額位列第一，原研廠家輝瑞緊跟其后。

 

中國城市零售藥店終端西地那非銷售情況（單位：萬元）

目前國內(nèi)已上市的西地那非產(chǎn)品有普通片劑和口腔崩解片，枸櫞酸西地那非片生產(chǎn)廠家有輝瑞、白云山、亞邦愛普森、地奧制藥、金恒制藥、常山藥業(yè)、齊魯制藥等7家企業(yè)。枸櫞酸西地那非口腔崩解片獲批企業(yè)僅有原研廠家輝瑞，科倫藥業(yè)為國內(nèi)首家提交仿制申請(qǐng)的企業(yè)。

 

PDE-5抑制劑類藥品為抗ED主力產(chǎn)品，西地那非、他達(dá)拉非、伐地那非是目前全球市場最主要的三種PDE-5抑制劑。2020年7月科倫藥業(yè)拿下鹽酸伐地那非片首仿，此次搶仿枸櫞酸西地那非口崩片，可見公司對(duì)該治療領(lǐng)域的重視。

 

來源：CDE官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫

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