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近日，NMPA官網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，重慶萊美藥業(yè)的注射用艾司奧美拉唑鈉4類(lèi)仿制上市申請(qǐng)進(jìn)入“在審批”階段，預(yù)計(jì)即將迎來(lái)好消息。注射用艾司奧美拉唑鈉是治療消化性潰瘍藥TOP3產(chǎn)品，2019年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷(xiāo)售額超過(guò)30億元，目前暫無(wú)企業(yè)過(guò)評(píng)，若重慶萊美藥業(yè)的4類(lèi)仿制獲批則成為首家過(guò)評(píng)企業(yè)。

表1：重慶萊美藥業(yè)注射用艾司奧美拉唑鈉的注冊(cè)進(jìn)度

來(lái)源：NMPA官網(wǎng)

注射用艾司奧美拉唑鈉是新一代的質(zhì)子泵抑制劑，可作為當(dāng)口服療法不適用時(shí)，胃食管反流病的替代療法，也可用于口服療法不適用的急性胃或十二指腸潰瘍出血的低危患者（胃鏡下Forrest分級(jí)llc-Ⅲ）。該產(chǎn)品為國(guó)家醫(yī)保目錄乙類(lèi)品種，限制使用范圍限有說(shuō)明書(shū)標(biāo)明的疾病診斷且有禁食醫(yī)囑或吞咽困難的患者。

圖1：2019年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端注射用艾司奧美拉唑企業(yè)格局

來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競(jìng)爭(zhēng)格局

，2019年在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱(chēng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端，注射用艾司奧美拉唑鈉的銷(xiāo)售額已超過(guò)30億元。阿斯利康的原研產(chǎn)品于2007年獲批進(jìn)口，近幾年隨著國(guó)產(chǎn)仿制藥陸續(xù)獲批上市，原研產(chǎn)品的市場(chǎng)份額急速下滑，2019年阿斯利康的市場(chǎng)份額僅為51.48%。國(guó)內(nèi)藥企方面，獲得批文的企業(yè)超過(guò)30家，其中正大天晴、奧賽康具有領(lǐng)先地位，合計(jì)市場(chǎng)份額已上漲至45%以上。

表2：按新分類(lèi)申報(bào)上市的注射用艾司奧美拉唑鈉相關(guān)企業(yè)情況

來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)

目前暫無(wú)企業(yè)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，而包括正大天晴、奧賽康在內(nèi)已有10家企業(yè)申報(bào)一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)，均在審評(píng)審批中，此外，按新分類(lèi)申報(bào)上市的藥企也有6家，除了重慶萊美藥業(yè)，其余5家均在審評(píng)審批中。

來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)、國(guó)家藥監(jiān)局

審評(píng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至2020年9月7日，如有錯(cuò)漏，敬請(qǐng)指正。

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