編譯丨柯柯 9月3日,美國FDA批準了禮來Trulicity(dulaglutide,度拉糖肽)的兩個額外劑量。這項批準擴大了3.0mg和4.5mg劑量的Trulicity每周一次的適應癥標簽,主要是基于AWARD-11研究的積極結果。這項3期試驗的數據顯示,與1.5mg Trulicity相比,兩個額外劑
9月3日,美國FDA批準了禮來Trulicity(dulaglutide,度拉糖肽)的兩個額外劑量。這項批準擴大了3.0mg和4.5mg劑量的Trulicity每周一次的適應癥標簽,主要是基于AWARD-11研究的積極結果。這項3期試驗的數據顯示,與1.5mg Trulicity相比,兩個額外劑量在2型糖尿病患者中可進一步改善糖化血紅蛋白(HbA1c)和減輕體重。

據了解,這項隨機、雙盲、平行臂3期臨床研究AWARD-11共入組了1842例2型糖尿病患者,旨在評估兩種試驗劑量的度拉糖肽(3.0 mg和4.5 mg)與Trulicity 1.5mg劑量相比較的有效性和安全性。該研究的主要終點是證明,接受每周一次的度拉糖肽試驗劑量(3.0mg和/或4.5mg)治療的效果優于經批準上市的Trulicity 1.5mg劑量,療效將通過對比基線檢查時HbA1c的降低來確定。在36周時,治療不足的2型糖尿病患者將接受二甲雙胍治療。如果一個或兩個試驗劑量的度拉糖肽均達到統計顯著性,則該研究即達到主要和次要終點。次要和探索性結果還包括患者平均體重和空腹血糖(FSG)較基線的變化、達到HbA1c小于7%的患者百分比,以及36周和52周內穩定狀態下低血糖發作和藥代動力學的發生情況。所有入組患者開始研究的劑量為度拉糖肽每周一次0.75mg,然后以4周為間隔,逐步增加劑量,使其最終隨機維持劑量為每周1.5mg、3.0mg(通過1.5 mg的步驟增加)或4.5mg(通過1.5mg和3.0mg的步驟增加)。
AWARD-11研究使用兩種不同的統計方法評估了3.0mg和4.5mg額外劑量度拉糖肽與1.5mg劑量的有效性。療效評估分析了在整個試驗過程中接受治療的受試者,結果顯示,這兩種劑量都能顯著降低2型糖尿病患者的HbA1c和體重:
4.5 mg劑量HbA1c:-1.9%,體重:-10.4磅;
3.0 mg劑量HbA1c:-1.7%;體重:-8.8磅;
1.5 mg劑量HbA1c:-1.5%;體重:-6.8磅。
禮來表示,額外劑量的Trulicity將于9月下旬在美國藥店上市。同時,歐洲藥品管理局的人用醫藥產品委員會也在審查AWARD-11的結果,并最早在今年對于是否建議歐盟委員會批準提出意見。
Trulicity是一種胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)受體激動劑,GLP-1受體激動劑不是胰島素,而是一類新型的胰島素促分泌制劑,其作用機制與天然激素GLP-1類似,促進患者進食時機體自身胰島素的分泌,降糖效果強、低血糖風險較低,同時具有減肥效果并使心血管獲益。該藥物為每周一次皮下注射藥物,獲批結合飲食控制及鍛煉,用于2型糖尿病成人患者改善血糖控制,并且用于降低主要心血管事件的風險,如患有心臟病或多種心血管危險因素患者的死亡、心臟病發作或中風。根據醫藥市場調研機構EvaluatePharma預測,Trulicity在2024年的銷售額將達到71.3億美元,成為全球最暢銷的降糖藥。
2.FDA approves additional doses of Trulicity (dulaglutide) for the treatment of type 2 diabetes
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本文來源:新浪醫藥 作者:柯柯
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