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8月31日，廈門萬泰滄海生物技術有限公司登記啟動其重組人乳頭瘤病毒6/11/16/18/31/33/45/52/58型九價疫苗（大腸埃希菌）隨機、雙盲、對照（空白佐劑）III期臨床試驗，計劃入組9000例18~45歲女性。 來源：國家藥物臨床試驗登記與公示平臺 該研究的主要目的 ：
8月31日，廈門萬泰滄海生物技術有限公司登記啟動其重組人乳頭瘤病毒6/11/16/18/31/33/45/52/58型九價疫苗（大腸埃希菌）隨機、雙盲、對照（空白佐劑）III期臨床試驗，計劃入組9000例18~45歲女性。
來源：國家藥物臨床試驗登記與公示平臺
該研究的主要目的 ：
1）評價受試疫苗中HPV 16和18型免疫原性是否非劣效于對照疫苗；
2）評價與對照雙價人乳頭瘤病毒疫苗（大腸桿菌）疫苗相比，受試疫苗對HPV 31、33、45、52、58型持續性感染（12個月以上）的保護性；
3）在主要終點1、2均滿足設計要求的前提下，評價與對照雙價人乳頭瘤病毒疫苗（大腸桿菌）疫苗相比，受試疫苗對HPV31、33、45、52、58型相關CIN2及以上和/或VIN2及以上和/或VaIN2及以上病變的保護性。
次要目的：
1）評價受試疫苗的安全性；
2）評價與對照雙價人乳頭瘤病毒疫苗（大腸桿菌）相比，受試疫苗HPV31、33、45、52、58、6和11型相關特定臨床終點的保護性；
3）評價受試疫苗的免疫原性和免疫持久性。
根據萬泰生物公告，其研發的重組人乳頭瘤病毒 6/11/16/18/31/33/45/52/58 型九價疫苗（大腸埃希 菌）為新型宮頸癌疫苗，該疫苗在國際上首次成功地將大腸埃希菌表達系統應用 于九價宮頸癌疫苗，并于 2019 年度啟動 I 期臨床試驗和 II 期臨床試驗。截至2020年7月31日，公司研發的重組人乳頭瘤病毒6/11/16/18/31/33/45/ 52/58型九價疫苗（大腸埃希菌）累計已投入研發費用約為 7775萬元（未經審計）。
根據中國食品藥品檢定研究院批簽 發數據顯示，九價宮頸癌疫苗2019年批簽發量為332.42萬支，比2018年增長 173.35%，2020年上半年批簽發量為215.98萬支，比上年同期增長83.13%。內地目前僅默沙東公司有九價宮頸癌疫苗獲批生產并銷售。在國內其九價疫苗通 過重慶智飛生物制品股份有限公司代理銷售。
此前，萬泰生物的二價宮頸癌疫苗（商品名：馨可寧，Cecolin）于2019年12月30日獲得國家藥監局批準，2020年5月正式投入市場，定價329元/針，9-14歲接種兩針的費用為658元，15-45歲接種三針的費用為987元。首批共計93643支獲得國家藥監局的生物制品批簽發證明。根據萬泰生物上月公布的半年報，上半年營業收入增長61.13%，主要原因之一就是二價宮頸癌疫苗收入0.76億元。
本文來源：醫藥魔方Plus 作者：小編 免責聲明：該文章版權歸原作者所有，僅代表作者觀點，轉載目的在于傳遞更多信息，并不代表“醫藥行”認同其觀點和對其真實性負責。如涉及作品內容、版權和其他問題，請在30日內與我們聯系
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