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國產第3家!信達生物「阿達木單抗注射液」獲批上市

9月2日,信達生物阿達木單抗注射液獲得國家藥監局批準上市,用于治療強直性脊柱炎、類風濕性關節炎和銀屑病等自身免疫疾病。這是繼百奧泰、海正藥業之后的國產第3家阿達木單抗獲批企業。 阿達木單抗是全球第一個獲批上市的全人源化抗TNF-α藥物,于2002年12月

9月2日,信達生物阿達木單抗注射液獲得國家藥監局批準上市,用于治療強直性脊柱炎、類風濕性關節炎和銀屑病等自身免疫疾病。這是繼百奧泰、海正藥業之后的國產第3家阿達木單抗獲批企業。



阿達木單抗是全球第一個獲批上市的全人源化抗TNF-α藥物,于2002年12月獲得FDA批準,2010年2月在中國獲批進口,商品名為修美樂。該藥自獲批以來,銷售額不斷上漲,2018年的峰值銷售額達199.36億美元,2020上半年銷售額為95.40億美元。

國內除艾伯維原研產品外,此前已有百奧泰和海正藥業2家企業的阿達木單抗生物類似藥獲批上市,其中,艾伯維原研產品在中國獲批7個適應癥,包括5個成人適應癥和2個兒科適應癥;百奧泰也已經有5個適應癥在中國獲批,海正藥業則為3個。


國內此前獲批上市的阿達木單抗比較


國內目前還有復宏漢霖、正大天晴和君實生物提交了阿達木單抗生物類似藥上市申請,其中,復宏漢霖申報產品按重大專項被納入了優先審評。

本文來源:醫藥魔方Plus 作者:小編
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