9月2日,信達生物阿達木單抗注射液獲得國家藥監局批準上市,用于治療強直性脊柱炎、類風濕性關節炎和銀屑病等自身免疫疾病。這是繼百奧泰、海正藥業之后的國產第3家阿達木單抗獲批企業。 阿達木單抗是全球第一個獲批上市的全人源化抗TNF-α藥物,于2002年12月
9月2日,信達生物阿達木單抗注射液獲得國家藥監局批準上市,用于治療強直性脊柱炎、類風濕性關節炎和銀屑病等自身免疫疾病。這是繼百奧泰、海正藥業之后的國產第3家阿達木單抗獲批企業。
阿達木單抗是全球第一個獲批上市的全人源化抗TNF-α藥物,于2002年12月獲得FDA批準,2010年2月在中國獲批進口,商品名為修美樂。該藥自獲批以來,銷售額不斷上漲,2018年的峰值銷售額達199.36億美元,2020上半年銷售額為95.40億美元。

國內除艾伯維原研產品外,此前已有百奧泰和海正藥業2家企業的阿達木單抗生物類似藥獲批上市,其中,艾伯維原研產品在中國獲批7個適應癥,包括5個成人適應癥和2個兒科適應癥;百奧泰也已經有5個適應癥在中國獲批,海正藥業則為3個。
國內此前獲批上市的阿達木單抗比較
國內目前還有復宏漢霖、正大天晴和君實生物提交了阿達木單抗生物類似藥上市申請,其中,復宏漢霖申報產品按重大專項被納入了優先審評。
本文來源:醫藥魔方Plus 作者:小編 免責聲明:該文章版權歸原作者所有,僅代表作者觀點,轉載目的在于傳遞更多信息,并不代表“醫藥行”認同其觀點和對其真實性負責。如涉及作品內容、版權和其他問題,請在30日內與我們聯系