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近日，健康元子公司深圳太太藥業的異丙托溴銨吸入溶液4類仿制上市申請進入了“在審批”階段，即將迎來好消息。近年來，健康元在吸入劑領域陸續有產品獲批，硫酸特布他林吸入溶液也在審評審批中，有望成為該公司下一個獲批的重磅吸入劑。

圖1：深圳太太藥業的異丙托溴銨吸入溶液注冊進度

來源：NMPA官網

異丙托溴銨吸入劑用于慢性阻塞性肺部疾病引起的支氣管痙攣的維持治療，包括慢性支氣管炎和肺氣腫。，2019年在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端，異丙托溴銨吸入劑的銷售額超過10億元，目前市場獲批的產品包括了異丙托溴銨霧化吸入溶液、異丙托溴銨氣霧劑，領軍企業勃林格殷格翰市場份額高達97%以上，國內獲得批文企業有北京海德潤醫藥集團、山東京衛制藥、華潤雙鶴藥業，暫無企業過評。深圳太太藥業的異丙托溴銨吸入溶液按4類仿制申報上市，若獲批則視同過評。

表1：中國公立醫療機構終端化學藥吸入劑TOP10品種（單位：億元）

來源：米內網中國公立醫療機構終端競爭格局

2019年至今，健康元及子公司新獲批上市的吸入劑產品包括了吸入用復方異丙托溴銨溶液、鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液以及吸入用布地奈德混懸液，三大產品均按新分類申報獲批并視同過評，其中布地奈德為中國公立醫療機構終端的TOP1吸入劑品種，吸入用復方異丙托溴銨溶液、鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液為國內首仿。

目前，健康元海濱藥業的硫酸特布他林吸入溶液4類仿制上市申請在審評審批中，該品種在中國公立醫療機構終端銷售額也超10億，領軍企業為阿斯利康。國內獲得批文的企業包括了海正藥業以及四川美大康華康藥業，暫無企業過評。石家莊四藥、河北仁合益康藥業的4類仿制上市申請也在審，與健康元一起參與競爭。

來源：公司公告、米內網數據庫

審評數據統計截至2020年9月2日，如有錯漏，敬請指正。

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