聯(lián)合發(fā)布：新浪醫(yī)藥、賽迪顧問 一周概覽 政策法規(guī)方面，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心27日發(fā)布《臨床價(jià)值明確，無法推薦參比制劑的化學(xué)藥品目錄（第一批）》； 研發(fā)動(dòng)向方面，本周新增241例藥品注冊(cè)申報(bào)受理號(hào)、18個(gè)一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)； 投融資方面，國
聯(lián)合發(fā)布：新浪醫(yī)藥、賽迪顧問
政策法規(guī)方面，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心27日發(fā)布《臨床價(jià)值明確，無法推薦參比制劑的化學(xué)藥品目錄（第一批）》；
研發(fā)動(dòng)向方面，本周新增241例藥品注冊(cè)申報(bào)受理號(hào)、18個(gè)一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)；
投融資方面，國內(nèi)醫(yī)藥健康領(lǐng)域共發(fā)生4起投融資事件，披露融資金額為8.55億元；國外醫(yī)藥健康領(lǐng)域共發(fā)生6起重點(diǎn)投融資事件，披露融資總金額約為2.33億美元……
醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)本周盤點(diǎn)，精彩繼續(xù)！
本周僅有1例《臨床價(jià)值明確，無法推薦參比制劑的化學(xué)藥品目錄（第一批）》發(fā)布。具體信息如下：
通過一致性評(píng)價(jià)工作，可進(jìn)一步保障用藥安全、有效、可及。
通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)，提高藥品的有效性和質(zhì)量，有利于降低百姓用藥負(fù)擔(dān)，節(jié)約醫(yī)療費(fèi)用。
為加快推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作，國家藥品監(jiān)督管理局決定開展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作。其中，對(duì)臨床價(jià)值明確但無法確定參比制劑的化學(xué)藥品注射劑仿制藥，如氯化鈉注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化鈉注射液、注射用水等，此類品種無需開展一致性評(píng)價(jià)。
藥品注冊(cè)申報(bào)方面
，本周新增241例受理號(hào)。從藥品類別看，化藥注冊(cè)申報(bào)受理數(shù)量最多，為206例，占比86%；生物制品受理數(shù)量占比9%；中藥受理數(shù)量占比5%。
圖1 本周全國受理注冊(cè)申報(bào)藥品類別
從注冊(cè)申報(bào)類型看，162例為補(bǔ)充申請(qǐng)，占比67%；新藥受理占比15%，仿制受理占比6%，進(jìn)口再注冊(cè)受理占比11%。
圖2 本周全國受理藥品注冊(cè)申報(bào)類型
從申報(bào)企業(yè)看，本周受理號(hào)最多的企業(yè)為輝瑞投資有限公司，被受理數(shù)量均為11例，其次是江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司，被受理數(shù)量為9例。
圖3 本周全國企業(yè)申報(bào)藥品注冊(cè)數(shù)量TOP5
一致性評(píng)價(jià)方面，本周新增18個(gè)申請(qǐng)?zhí)枴漠a(chǎn)品來看，主要涉及奧美拉唑腸溶片、呋塞米注射液、氟康唑片、格列吡嗪片、硫酸阿托品注射液、硝苯地平緩釋片（Ⅱ）、鹽酸奧洛他定片、鹽酸倍他司汀片、鹽酸二甲雙胍緩釋片、鹽酸普萘洛爾片、注射用阿莫西林鈉克拉維酸鉀、注射用頭孢曲松鈉、左卡尼汀注射液、左西孟旦注射液14個(gè)品種。從申請(qǐng)企業(yè)看，國藥集團(tuán)致君（深圳）制藥有限公司、瑞陽制藥有限公司、遂成藥業(yè)股份有限公司和天津金耀藥業(yè)有限公司的申請(qǐng)?zhí)栕疃啵瑪?shù)量均為2例。
表2 本周一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)?zhí)柫斜?/span>
申報(bào)生產(chǎn)狀態(tài)方面，本周無新增批準(zhǔn)生產(chǎn)申請(qǐng)?zhí)枴?/span>
國內(nèi)投融資市場(chǎng)方面
，本周醫(yī)藥健康領(lǐng)域共發(fā)生4起投融資事件，披露融資金額為8.55億元。投資標(biāo)的為軒竹醫(yī)藥、申淇醫(yī)療、詩健生物、瑞光康泰，主要涉及醫(yī)藥、醫(yī)療器械、醫(yī)療服務(wù)等領(lǐng)域。從披露金額來看，軒竹醫(yī)藥融資金額最高，達(dá)到8億元。
表3 本周國內(nèi)投融資事件
山東軒竹醫(yī)藥科技有限公司主要進(jìn)行新分子實(shí)體藥物的研究和開發(fā)，研究的領(lǐng)域主要包括抗感染領(lǐng)域、抗心血管代謝疾病領(lǐng)域、抗腫瘤領(lǐng)域等比較前沿的新藥研發(fā)領(lǐng)域。軒竹醫(yī)藥是四環(huán)醫(yī)藥控股集團(tuán)有限公司旗下的全資子公司和創(chuàng)新藥物研究院。
軒竹醫(yī)藥的產(chǎn)品管線涵蓋抗腫瘤、糖尿病、代謝病、消化系統(tǒng)、男性生殖、抗感染等多個(gè)領(lǐng)域，其中多項(xiàng)已進(jìn)入臨床后期階段。重點(diǎn)產(chǎn)品吡羅西尼，作為一種針對(duì)晚期乳腺癌的CDK4/6抑制劑，已經(jīng)順利開展多個(gè)臨床試驗(yàn)。
公司自成立至今，軒竹醫(yī)藥在創(chuàng)新藥領(lǐng)域的投資已超20億，目前已經(jīng)形成完整的新藥研究開發(fā)體系，具有從新藥結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、評(píng)價(jià)、確立候選化合物，到臨床研究，再到新藥上市申請(qǐng)的專業(yè)平臺(tái)。
海外投融資市場(chǎng)方面，本周醫(yī)藥健康領(lǐng)域共發(fā)生6起重點(diǎn)投融資事件，披露融資總金額約為2.33億美元，投資標(biāo)的為Connect Biopharma、DIscgenics、Emme、Reviral、Phosplatin、Therapeutics、WaveFront Dynamics，主要涉及醫(yī)療器械、醫(yī)療服務(wù)、醫(yī)藥等領(lǐng)域。其中，Connect Biopharma獲得1.15億美元融資，金額最高。
表4 本周海外投融資事件
康乃德生物建立了基于 T 細(xì)胞免疫調(diào)節(jié)功能的高通量藥物篩選平臺(tái)，該平臺(tái)可以快速、高效地鑒別和篩選出針對(duì)相關(guān)靶點(diǎn)的疾病治療分子。
目前，康乃德生物正在開發(fā)差異化的免疫調(diào)節(jié)劑。
本輪融資由RA Capital Management領(lǐng)投，Lilly Asia Ventures（禮來亞洲基金）、Boxer Capital和HBM Healthcare Investments 參與投資，以及現(xiàn)有投資股東Qiming Venture Partners（啟明創(chuàng)投）繼續(xù)跟投共同完成。
本輪融資的資金將主要用于多款產(chǎn)品的臨床推進(jìn)，主要包括CBP-201、CBP-307和CBP-174三款主要在研創(chuàng)新藥。
本文來源：新浪醫(yī)藥 作者：sinayiyao
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