聯合發布：新浪醫藥、賽迪顧問 一周概覽 政策法規方面，國家醫療保障局17日發布了關于國家醫保藥品目錄調整工作方案的公告，同時發布了申報指南； 研發動向方面，本周新增346例藥品注冊申報受理號、18個一致性評價受理號； 投融資方面，國內醫藥健康領域
政策法規方面，國家醫療保障局17日發布了關于國家醫保藥品目錄調整工作方案的公告，同時發布了申報指南；
研發動向方面，本周新增346例藥品注冊申報受理號、18個一致性評價受理號；
投融資方面，國內醫藥健康領域共發生7起重點投融資事件，披露融資金額為100.13億元；國外醫藥健康領域共發生10起重點投融資事件，披露融資總金額約為5.7億美元……
醫藥健康產業本周盤點，精彩繼續！
本周有1例政策發布，為《國家醫療保障局關于公布 《2020年國家醫保藥品目錄調整工作方案》和《2020年國家醫保藥品目錄調整申報指南》的公告》。具體信息見表1：
2020年8月3日-10日，國家醫療保障局就 《2020年國家醫保藥品目錄調整工作方案（征求意見稿）》向社會公開征求了意見。
根據各方意見建議，國家醫療保障局對《2020年國家醫保藥品目錄調整工作方案》進行了完善，將部分符合要求的目錄外藥品納入2020年藥品目錄擬新增藥品范圍，同時將部分藥品調出了目錄。
國家醫療保障局將《2020年國家醫保藥品目錄調整工作方案》和《2020年國家醫保藥品目錄調整申報指南》正式公布后，近期將開通網上申報系統，符合申報條件的申報主體統一采取網上申報的方式，同步提交紙質申報材料，申報不收取任何費用。
藥品注冊申報方面
，本周新增346例受理號。從藥品類別看，化藥注冊申報受理數量最多，為285例，占比82%；生物制品受理數量占比16%；中藥受理數量占比約1%；體外診斷試劑受理數量占比約1%。具體情況見圖1。
從注冊申報類型看，283例為補充申請，占比82%；新藥受理占比8%；仿制受理占比4%；進口受理占比3%；進口再注冊受理占比2%。具體情況見圖2。
圖2 本周全國受理藥品注冊申報類型
從申報企業看，本周被受理注冊申報藥品最多的是葛蘭素史克（中國）投資有限公司，被受理數量為18例；其次是阿斯利康投資（中國）有限公司，被受理數量為14例；江蘇恒瑞醫藥股份有限公司的被受理數量為12例。具體情況見圖3。
一致性評價方面，本周新增18個申請號。從產品來看，主要涉及克林霉素磷酸酯注射液、阿奇霉素片、甲鈷胺片、諾氟沙星片、注射用奧美拉唑鈉、頭孢氨芐膠囊等10個品種。從申請企業看，四川合信藥業有限責任公司的申請號最多，數量為4例。具體情況見表2。
表2 本周一致性評價申請號列表
2020年8月17日，江蘇恒瑞醫藥股份有限公司提出的1類新藥海曲泊帕乙醇胺片的上市申請已獲得藥監局藥品審評中心受理。
海曲泊帕乙醇胺片是一種口服吸收的小分子非肽類促血小板生成素受體（TPOR）激動劑，主要用于治療對糖皮質激素類藥物、免疫球蛋白或脾切除療效欠佳的慢性原發免疫性血小板減少癥（ITP）。
艾曲泊帕（Eltrombopag）是葛蘭素史克公司研發的非肽類 TPO激動劑，于2008年11月20日獲美國FDA批準上市，雖然優勢明顯，但副作用依然存在。艾曲泊帕最常見的嚴重不良反應是出血，且絕大多數出血反應都發生于停藥后。另外，艾曲泊帕易引起肝臟毒性、肝臟損傷和骨髓纖維化。
恒瑞對文曲泊帕進行了一系列結構的修飾，研究開發出了不侵犯前者專利的TPOR 激動劑海曲泊帕，因此此藥的注冊分類為化學藥品第1.1類創新藥。
國內投融資市場方面
，本周醫藥健康領域發生7起重點投融資事件，披露融資金額為100.13億元。投資標的為京東健康、水滴公司、賦源生物、迪哲醫藥、力品藥業、荃信醫藥、奕診智能，主要涉及醫藥電商、醫療金融、藥物研發等領域。從披露金額來看，京東健康的融資金額最高，達到57.27億元。具體情況見表3。
表3 本周國內投融資事件
京東健康在目前醫藥健康電商、互聯網醫療、健康服務、智慧解決方案四個業務版塊基礎上，逐步完善其“互聯網+醫療健康”的產業布局，成為健康產業的旗艦型企業。
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醫藥健康電商：現擁有藥品零售、藥品批發、以及非藥物的泛健康類商品零售等業務；
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互聯網醫療：主要圍繞患者需求，開展在線掛號、在線問診等醫療服務，并結合京東獨特藥品供應鏈優勢，在業界首創了線上“醫+藥”閉環；
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健康服務：為用戶提供包括體檢、醫美、齒科、基因檢測、疫苗預約等在內的消費醫療服務；
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智慧解決方案：主要服務于線下實體藥店、醫院和政府部門等各合作方，向其提供基于互聯網+技術的信息化、智慧化解決方案。
海外投融資市場方面，本周醫藥健康領域共發生10起重點投融資事件，披露融資總金額約為5.7億美元，投資標的為Harmony Biosciences、Inhibrx、Chinook Therapeutics、Tango Therapeutics、Aerin Medical、MOBILion Systems、Bridge Connector、Carrot Fertility、ImmPACT Bio USA、GI Windows，主要涉及新藥研發、生物技術等領域。其中，Harmony Biosciences獲得1.28億美元融資，金額最高。具體情況見表4。
表4 本周海外投融資事件
Harmony Biosciences致力于為患有罕見孤兒病的人群提供新的治療選擇，重點研發領域是中樞神經系統疾病，旗下主要產品是一款名為Pitolisant的藥物，主要治療發作性睡病。
Inhibrx是一家臨床階段的生物技術公司，致力于開發廣泛的生物治療候選藥物，利用多種蛋白質工程方法治療性地滿足復雜靶標和疾病生物學的特定要求，包括其專有的sdAb平臺。Inhibrx管道專注于腫瘤學、傳染病和孤兒疾病。Inhibrx與Celgene和Alpha-1基金會合作，并獲得了多個授權機構的獎項，包括NIH、NIAID和CARB-X。
Chinook Therapeutics致力于研發腎臟疾病精準藥物。公司正在應用其專有的發現平臺，利用單細胞RNA測序、人源類器官和新的翻譯模型，發現和開發針對腎病的新作用機制治療方法。
本文來源：新浪醫藥 作者：sinayiyao
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