1、吉利德口服JAK抑制劑filgotinib遭到了FDA拒絕批準(zhǔn)。FDA已針對filgotinib治療中度至重度活動性類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的新藥申請發(fā)布了一封完整回應(yīng)函，稱機(jī)構(gòu)希望從另外2項臨床研究MANTA和MANTA-RAy中獲得更多的數(shù)據(jù)。

2、FDA對BioMarin開發(fā)的基因療法valoctocogene roxaparvovec用于重度A型血友病的生物制品許可證申請發(fā)出了一份完整回復(fù)函，以表明申請的審查周期已經(jīng)完成，但該申請并沒有獲得批準(zhǔn)。

3、FDA已受理阿斯利康度伐利尤單抗的補(bǔ)充生物制品許可申請，并授予優(yōu)先審評資格。度伐利尤單抗是一種人源化的PD-L1單克隆抗體，可阻斷PD-L1與PD-1和CD80的結(jié)合，從而阻斷腫瘤免疫逃逸并釋放被抑制的免疫反應(yīng)。

4、FDA已經(jīng)批準(zhǔn)諾華開發(fā)的Kesimpta作為一種皮下注射藥物，治療復(fù)發(fā)型成人多發(fā)性硬化患者，包括臨床孤立綜合征、復(fù)發(fā)/緩解型疾病和活動性繼發(fā)進(jìn)展型疾病。

5、羅氏旗下基因泰克開發(fā)的Enspryng獲FDA批準(zhǔn)上市，治療AQP4抗體陽性的視神經(jīng)脊髓炎譜系障礙成人患者。

6、FDA已批準(zhǔn)安進(jìn)的Kyprolis與楊森的Darzalex+地塞米松聯(lián)合使用的兩種給藥方案（每周一次和每周兩次），用于治療既往接受過1-3線治療的復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤患者。

7、FDA批準(zhǔn)了渤健最暢銷多發(fā)性硬化癥藥物Tecfidera的首款仿制藥。Tecfidera仿制藥有120mg和240mg兩種劑量，標(biāo)志著美國患者即將獲得第一款多發(fā)性硬化癥口服仿制藥。

8、FDA已接受G1開發(fā)的Trilaciclib作為接受化療治療的小細(xì)胞肺癌患者的骨髓保護(hù)療法的新藥申請，并給予優(yōu)先審查。

9、FDA已受理Myovant開發(fā)的relugolix復(fù)方片的新藥申請，該藥每日口服一次，用于女性治療與子宮肌瘤相關(guān)的中重度癥狀。

1、拜耳在中國提交的氯化鐳223Ra注射液上市申請進(jìn)入“在審批”階段，有望近期獲批，治療前列腺癌骨轉(zhuǎn)移。

2、CDE公示，多款新藥獲得臨床試驗?zāi)驹S可，包括安進(jìn)與百濟(jì)神州聯(lián)合申報的BCMA雙抗、強(qiáng)生旗下楊森制藥公司開發(fā)的抗NKG2D單克隆抗體、君實生物PD-1抗體特瑞普利單抗，以及神州細(xì)胞的VEGF單抗和PD-1單抗等。

3、CDE公示，多款新藥在中國申報臨床試驗，并獲得受理。這些創(chuàng)新藥包括CD137激動劑、FASN抑制劑、BTK抑制劑、tau蛋白正電子攝影示蹤劑等，來自天演藥業(yè)、歌禮、昂科免疫、賽諾菲、恒瑞醫(yī)藥等公司。

4、科倫藥業(yè)3類仿制藥復(fù)方氨基酸（16AA-Ⅱ）/葡萄糖（48%）電解質(zhì)注射液獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，為國內(nèi)首家；科倫藥業(yè)提交的4類仿制藥注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，視同通過一致性評價。

5、東陽光3款新4類糖尿病產(chǎn)品（利格列汀二甲雙胍片、磷酸西格列汀片和西格列汀二甲雙胍片）獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。

6、司太立新4類仿制藥碘克沙醇注射液獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，視同通過一致性評價，為國內(nèi)首家該品種通過一致性評價的廠家。

7、復(fù)星醫(yī)藥控股子公司湖南洞庭藥業(yè)收到國家藥監(jiān)局頒發(fā)的關(guān)于鹽酸阿米替林片的《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》，該藥品通過仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價，公司為該產(chǎn)品首家過評企業(yè)。

8、國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示有6款仿制藥通過一致性評價，包括南京正大天晴的瑞舒伐他汀鈣片、仙河藥業(yè)的蒙脫石散（第15家）、長澳制藥的羥苯磺酸鈣片（首家）、衛(wèi)材制藥的洛索洛芬鈉片（第2家）和石藥集團(tuán)的克拉霉素片（第5家）以及格列美脲分散片（首家）。

9、江蘇嘉逸醫(yī)藥阿哌沙班片獲批，按照新注冊分類 4 類獲批視同通過一致性評價。

10、上海醫(yī)藥及其全資子公司上藥信誼開發(fā)的“糠酸莫米松富馬酸福莫特羅吸入氣霧劑收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》。

11、康寧杰瑞旗下重組人源化PD-L1/CTLA-4雙特異性單域抗體Fc融合蛋白注射液獲得一項臨床試驗?zāi)驹S可，擬開發(fā)適應(yīng)癥為：聯(lián)合甲苯磺酸多納非尼片用于晚期消化道實體瘤的治療。

12、九典制藥收到國家藥監(jiān)局簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，在完成相關(guān)準(zhǔn)備工作后將開展臨床試驗研究。

13、雙鷺?biāo)帢I(yè)收到國家藥監(jiān)局簽發(fā)的關(guān)于利拉魯肽注射液的《藥品臨床試驗批準(zhǔn)通知書》；雙鷺?biāo)帢I(yè)收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的富馬酸替諾福韋二吡呋酯片（0.3g）“藥品注冊證書”。

14、康哲藥業(yè)于Sun Pharmaceutical引進(jìn)的銀屑病及銀屑病性關(guān)節(jié)炎用藥替拉珠單抗注射液，已獲得NMPA臨床試驗批準(zhǔn)，同意開展在中國人群中評價替拉珠單抗治療中度至重度斑塊型銀屑病患者的療效及安全性的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照、多中心臨床研究。

15、海思科2款1類創(chuàng)新藥迎新進(jìn)展：HSK7653片III期臨床試驗獲得倫理批準(zhǔn)，HSK3486乳狀注射液臨床申請獲得國家藥監(jiān)局受理；此外，6類仿制藥注射用醋酸卡泊芬凈獲批生產(chǎn)。

16、片仔癀1類新藥PZH2109膠囊申報臨床獲得CDE受理，該藥品主要用于治療非酒精性脂肪性肝炎，美國和中國暫無相同靶點(diǎn)相同適應(yīng)癥的藥品獲批上市。

17、科濟(jì)生物的CT041自體CAR T細(xì)胞注射液在中國獲批一項臨床默示許可，適應(yīng)癥為“Claudin18.2陽性實體瘤”。這是中國首個針對CLDN18.2靶點(diǎn)的CAR-T細(xì)胞，也是科濟(jì)第二個治療實體瘤的CAR-T細(xì)胞藥物。

18、萌蒂制藥普拉曲沙注射液的上市申請在NMPA的狀態(tài)變更為"在審批"，這意味著這款治療復(fù)發(fā)性或難治性外周T細(xì)胞淋巴瘤的藥物即將在國內(nèi)獲批。

19、Dompé制藥開發(fā)的Cenegermin滴眼液在中國獲批上市，治療神經(jīng)營養(yǎng)性角膜炎。

20、泰德制藥自主研發(fā)的一類新藥TDI01提交了IND申請并獲得CDE受理。

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