8月18日，港股原創(chuàng)新藥研發(fā)公司亞盛醫(yī)藥公布其2020半年報(bào)。報(bào)告期內(nèi)，亞盛在臨床開(kāi)發(fā)、對(duì)外合作、專(zhuān)利布局等方面均獲得較大進(jìn)展，特別是今年6月遞交公司首個(gè)新藥上市申請(qǐng)（NDA），迎來(lái)重大里程碑。

01.產(chǎn)品管線(xiàn)進(jìn)一步擴(kuò)充

作為一家未盈利且處于臨床階段的原創(chuàng)新藥研發(fā)公司，亞盛醫(yī)藥在2020年持續(xù)加碼創(chuàng)新投入，上半年研發(fā)支出達(dá)到2.5億元人民幣，產(chǎn)品管線(xiàn)也得以擴(kuò)充。

 

截至2020年6月30日，亞盛醫(yī)藥已構(gòu)建包括八個(gè)處于臨床階段的小分子候選藥物在內(nèi)的豐富在研產(chǎn)品線(xiàn)，在中國(guó)、美國(guó)及中澳大利亞有超過(guò)40項(xiàng)I期或II期臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行中。公司研發(fā)產(chǎn)品管線(xiàn)主要專(zhuān)注細(xì)胞凋亡路徑關(guān)鍵蛋白的抑制劑，通過(guò)抑制Bcl-2/Bcl-xL、IAP、MDM2-p53 等，重啟腫瘤細(xì)胞的凋亡程序；以及新一代針對(duì)癌癥治療中出現(xiàn)的激酶突變體的抑制劑等。

此外，在現(xiàn)有八個(gè)已進(jìn)入臨床開(kāi)發(fā)階段的候選藥物之外，亞盛產(chǎn)品管線(xiàn)進(jìn)一步擴(kuò)充，其中包括臨床前候選藥物Mcl-1抑制劑AS00491、APG-3526，EED抑制劑APG-5918，以及尚處探索階段的第四代BCR-ABL抑制劑AS1266。

 

02.遞交首個(gè)新藥上市申請(qǐng)

對(duì)于一家臨床階段的新藥研發(fā)公司來(lái)說(shuō)，最大的里程碑莫過(guò)于產(chǎn)品上市，而今年亞盛醫(yī)藥便遞交了首個(gè)NDA。

 

作為亞盛醫(yī)藥的核心產(chǎn)品，第三代BCR-ABL/KIT抑制劑HQP1351在報(bào)告期內(nèi)迎來(lái)多項(xiàng)重大里程碑。2020年6月，基于兩項(xiàng)關(guān)鍵性注冊(cè)臨床研究的結(jié)果，公司向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）新藥審評(píng)中心（CDE）遞交HQP1351的新藥上市申請(qǐng)(NDA)，用于治療伴有T315I突變的慢性髓性白血病（CML）慢性期和加速期患者。這是亞盛醫(yī)藥創(chuàng)立以來(lái)的第一個(gè)新藥上市申請(qǐng)，也將有望成為國(guó)內(nèi)首個(gè)上市的第三代BCR-ABL抑制劑。

 

同時(shí)，其對(duì)一代及二代TKI耐藥╱不耐受的第三項(xiàng)關(guān)鍵性研究進(jìn)行中，并正在積極進(jìn)行患者招募，格列衛(wèi)耐藥患者或有望迎來(lái)新藥。報(bào)告期內(nèi)，HQP1351還接連獲得美國(guó)FDA授予的孤兒藥資格和審評(píng)快速通道資格，國(guó)際化開(kāi)發(fā)同步推進(jìn)。

 

此外，亞盛醫(yī)藥細(xì)胞凋亡管線(xiàn)主要產(chǎn)品APG-2575也取得了諸多進(jìn)展，這一產(chǎn)品是首個(gè)進(jìn)入臨床階段的國(guó)產(chǎn)Bcl-2選擇性抑制劑。自今年3月以來(lái)，APG-2575在美國(guó)、中國(guó)獲得多項(xiàng)Ib/II期研究的臨床許可，全面推進(jìn)多個(gè)血液腫瘤適應(yīng)癥的臨床開(kāi)發(fā)。

 

在美國(guó)，APG-2575接連獲得FDA兩項(xiàng)臨床許可，將分別開(kāi)展作為單藥或聯(lián)合治療復(fù)發(fā)/難治慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(CLL/SLL) 、華氏巨球蛋白血癥(WM)的全球Ib/II期臨床研究。其中，關(guān)于治療復(fù)發(fā)/難治CLL/SLL的全球Ib/II期研究，已迅速在美國(guó)完成首例患者給藥。尤其值得關(guān)注的是，今年7月，APG-2575又下一城，獲得美國(guó)FDA孤兒藥資格認(rèn)定，用于治療WM。

 

在中國(guó)，APG-2575已獲CDE臨床許可，將開(kāi)展單藥或聯(lián)合治療復(fù)發(fā)/難治急性髓系白血病（AML）的Ib期研究，以及單藥或聯(lián)合治療復(fù)發(fā)/難治CLL/SLL的Ib/II期臨床研究。

 

除此之外，包括原創(chuàng)雙靶點(diǎn)Bcl-2/Bcl-xL抑制劑APG-1252、MDM2-p53抑制劑APG-115和IAP抑制劑APG-1387在內(nèi)的其他在研產(chǎn)品都取得較大進(jìn)展，多項(xiàng)數(shù)據(jù)入選今年ASCO（美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)）年會(huì)和AACR（美國(guó)癌癥研究協(xié)會(huì)）年會(huì)，亞盛醫(yī)藥國(guó)際影響力日益增長(zhǎng)。

 

03.達(dá)成多項(xiàng)國(guó)際合作

除了構(gòu)建強(qiáng)大的內(nèi)部研發(fā)團(tuán)隊(duì)外，亞盛醫(yī)藥也一直保持著活躍的外部合作，通過(guò)外部合作加強(qiáng)自身發(fā)展，包括與領(lǐng)先的跨國(guó)藥企、生物技術(shù)醫(yī)藥公司及學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)建立全球合作關(guān)系。報(bào)告期內(nèi)，亞盛醫(yī)藥達(dá)成了多項(xiàng)全球性合作，并積極探索多個(gè)疾病領(lǐng)域的聯(lián)合治療。

 

今年6月，亞盛醫(yī)藥與阿斯利康血液研發(fā)卓越中心Acerta制藥達(dá)成全球臨床合作，將探索Bcl-2選擇性抑制劑APG-2575與BTK抑制劑CALQUENCE? (acalabrutinib)的聯(lián)合治療，以評(píng)估該聯(lián)合用藥在復(fù)發(fā)難治CLL/SLL患者中的臨床效果。

 

7月，亞盛醫(yī)藥與MSD達(dá)成全球臨床研究合作，探索MDM2-p53抑制劑APG-115聯(lián)合PD-1抑制劑KEYTRUDA?（帕博利珠單抗）治療晚期實(shí)體瘤，這也是如今火熱的K藥少有的與國(guó)產(chǎn)新藥聯(lián)用的合作項(xiàng)目。

 

此外，亞盛與國(guó)家血液系統(tǒng)疾病臨床研究中心于7月達(dá)成戰(zhàn)略合作，將共建國(guó)家血液系統(tǒng)疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心亞盛研究院，加碼血液腫瘤領(lǐng)域的研究及臨床開(kāi)發(fā)。

 

不斷拓展的全球合作網(wǎng)絡(luò)可為公司提供全球認(rèn)可及提升品牌知名度，亦可提供獲取主要藥物及候選藥物的更佳途徑，以更好的推進(jìn)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)。

 

04.加強(qiáng)全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)布局，鞏固行業(yè)領(lǐng)先地位

作為立足中國(guó)、面向全球的原創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)，知識(shí)產(chǎn)權(quán)布局對(duì)公司業(yè)務(wù)發(fā)展至關(guān)重要。憑借強(qiáng)大的研發(fā)能力，亞盛醫(yī)藥持續(xù)在全球?qū)用孢M(jìn)行策略性知識(shí)產(chǎn)權(quán)布局，并在全球范圍內(nèi)擁有候選產(chǎn)品的授權(quán)專(zhuān)利或?qū)＠暾?qǐng)的獨(dú)占許可。截至2020年6月30日，公司已在全球擁有96項(xiàng)授權(quán)專(zhuān)利及300余項(xiàng)專(zhuān)利申請(qǐng)，其中80項(xiàng)專(zhuān)利已在海外授權(quán)。

 

亞盛醫(yī)藥董事長(zhǎng)、CEO楊大俊博士表示：“2020年上半年，在全球遭遇新冠疫情的特殊情況下，我們克服困難，實(shí)現(xiàn)諸多突破，特別是遞交了公司創(chuàng)立以來(lái)的首個(gè)新藥上市申請(qǐng)，再創(chuàng)公司發(fā)展里程碑，邁出從研發(fā)企業(yè)走向有產(chǎn)品上市企業(yè)的重要步伐；我們繼續(xù)大力推進(jìn)全球?qū)用娴呐R床開(kāi)發(fā)，包括APG-2575在內(nèi)的細(xì)胞凋亡條線(xiàn)系列品種，都獲得較大進(jìn)展，相關(guān)數(shù)據(jù)也頻頻亮相權(quán)威學(xué)術(shù)會(huì)議，公司的國(guó)際學(xué)術(shù)影響力持續(xù)增強(qiáng)；我們的國(guó)際合作步伐加快，上半年相繼與阿斯利康、默沙東及國(guó)家血液系統(tǒng)疾病臨床中心等跨國(guó)藥企和學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)建立全球合作，以推進(jìn)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)。展望未來(lái)，我們將不斷提高研發(fā)能力，加強(qiáng)全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)布局，鞏固行業(yè)領(lǐng)先地位；我們將加速推進(jìn)現(xiàn)有產(chǎn)品管線(xiàn)的全球臨床開(kāi)發(fā)進(jìn)度，進(jìn)一步推動(dòng)HQP1351新藥上市申請(qǐng)進(jìn)程，盡快實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品上市，真正踐行“解決中國(guó)乃至全球患者尚未滿(mǎn)足的臨床需求”使命，造福更多患者。同時(shí)，我們也持續(xù)關(guān)注財(cái)務(wù)健康發(fā)展，保障股東投資者利益。”